未建立质管体系并保持有效运行 旭德医疗被处罚

中国消费者报福州讯（记者张文章）10月23日，福建省药监局公布一起行政处罚案。福建省旭德医疗科技有限公司因未建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》，被责令改正，并没收涉案产品、违法所得，并罚款102.4705万元。

经查，福建省旭德医疗科技有限公司（原福建省新蒲鑫医疗科技有限公司，以下简称旭德医疗）在生产销售批号为“221016”，型号规格为“无菌型连身式180”的医用一次性防护服过程中，存在以下不符合医疗器械生产质量管理规范的行为：未真实记录生产情况，所记录生产时间、生产数量、原材料消耗量、不合格产品数量等均与实际不符；在进行委托灭菌生产时，使用未经验证的灭菌设备进行灭菌；在两台设备型号的灭菌设备上进行灭菌，却使用同一个灭菌批号“M221017B1”；未按照实际生产数量对批号为“221016”的医用一次性防护服进行成品检验，所实施的成品检验无法控制该批产品质量；在成品检验尚未完成、检验报告尚未出具的情况下，对外销售批号为“221016”的医用一次性防护服6000件；在不合格品返工过程中，未进行返工生产控制，随意将返工产品批号更改为“221111”“221112”；返工生产的批号为“221111”“221112”的医用一次性防护服在未完成灭菌工艺、未进行重新检验和验证的情况下，10套批号为“221111”的产品放置在成品仓库合格品区，35套批号为“221112”的产品放行出厂，最终流入市场。上述涉案产品共计6010套（不含检验及留样的15套），已销售6000套，库存10套，销售单价为11元，销售金额共计6.6万元，货值共计6.611万元。

旭德医疗未建立质量管理体系并保持有效运行被处罚。资料图片

福建省药监局福州药品稽查办认为，旭德医疗上述行为直接造成所销售产品实际规格与包装袋标签的标识规格不符，以及未进行灭菌工艺和重新检验的返工产品流入市场等后果，影响了产品的安全、有效，应认定为未建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，并影响产品安全、有效。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定，属于《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项的情形。在该案办理过程中，旭德医疗提供的批号为“221016”的医用一次性防护服销售台账、成品出库单上所标识的销售日期及出库日期均为“2022.11.2”，但该批产品实际销售日期为2022年10月27日。当事人提供虚假证据的行为，属于《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第七项情形，依法予以从重行政处罚。

9月20日，福建省药监局福州药品稽查办根据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》有关规定，责令旭德医疗改正违法行为并处罚如下：没收违法生产的批号为“221111”，型号规格为“无菌型连身式、180”的10套医用一次性防护服；没收违法所得6.6万元；处货值金额15.5倍的罚款，即102.4705万元。以上罚没款共计109.0705万元。