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重庆首例！使用过期医疗器械被罚，整改获合规评估减了1.2万元
药品、医疗器械安全，事关大家的生命安全和身体健康。近日，大渡口区九宫庙街道某民营医院涉嫌使用过期医疗器械，原本被依法处以2万元罚款，但最终为何仅罚款0.8万元？原来，医院积极整改，并申请通过合规评估，而减轻了处罚。这也是重庆首例“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）行政处罚涉案主体获得合规评估，减轻处罚的案例。
据介绍，2023年11月27日，大渡口区市场监管局对九宫庙街道某民营医院涉嫌使用过期医疗器械的违法行为进行立案调查，根据《医疗器械监督管理条例》相关规定拟对医院罚款2万元。
为了推进包容审慎监管，助力企业纾困解难，提高监管执法效能，此前，大渡口区在内的重庆多个区县，试点开展市场监管领域涉案主体合规评估，并出台《关于开展市场监管领域涉案主体合规评估的试行办法》（下称《试行办法》）。对符合条件的违反市场监管法律法规案件，根据涉案主体的申请启动合规评估程序，对情节显著轻微或具有减轻情节的，可免于处罚；对原本具有从轻情节的，可减轻处罚；对原本没有从轻情节的，可从轻处罚。
对此，九宫庙街道市场监管所执法人员及时向医院告知了合规评估相关规定，在执法人员的帮助和指导下，医院积极整改，并及时递交了合规评估申请。
2024年1月12日，大渡口区市场监管局评估组通过询问、访谈、现场检查和查阅资料，对涉案主体开展评估。最终，经评估认定违法行为已整改到位，所使用过期医疗器械主要为治疗牙病辅助器材，对病人身心健康影响不大，涉案主体情节具有从轻情节，决定减轻处罚，罚款0.8万。
“我们会严格按照《试行办法》的规定，对符合事实清楚、证据充分、法律适用明确，涉案主体已停止违法行为并‘认错认罚’等条件的行政处罚案件，积极动员涉案主体自主申请合规评估程序，助力企业纾困解难，提高监管执法效能。”九宫庙街道市场监管所副所长李相燕表示。
去年，重庆共开展“两品一械”市级抽样9260批次，合格率99.61%；处置投诉举报2030件，均按时有效办结。查办案件3121件，先后查获涉案货值50万元以上案件24件，实施处罚到人6件、9人。
上游新闻记者严薇
编辑：李周芳责编：蒋艳,张松涛审核：冯飞
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快照生成时间：2024-01-17 19:45:01
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