直播带货销售械字号“牙膏”，应如何处理？

本文转自：中国医药报

□ 代丽

案情

2024年2月5日，某区市场监管局接到张某举报称，其在A公司自建网站的网络直播间购买了声称具有“形成修复性牙本质、可以修补蛀牙、消除蛀牙痛”等疗效的“专业蛀牙修复”牙膏使用，因过于相信直播带货人员B的宣传，耽误了蛀牙的治疗。张某得知被骗后，便举报A公司涉嫌虚假宣传、欺诈消费者，要求查处。接到举报后，某区市场监管局立即派出两名执法人员赶赴A公司所在地开展调查。现场发现A公司共购进上述牙膏100盒，购进价格为8元/盒，网络直播时售价为12元/盒，100盒已销售完毕，违法所得和货值金额均为1200元。

经查，直播人B属A公司工作人员，A公司已取得营业执照、互联网药品信息服务资格证书等资质。B在直播间销售的“牙膏”名称为“医用口腔防蛀膏”，外包装标签标注“结构及组成/主要组成成分：本产品由氟化钠、甘油、柠檬酸锌……组成”，包装为聚乙烯/铝/聚乙烯复合软管，并标注了“适用范围/预期用途：本产品用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，提高牙齿釉质的耐酸蚀性。产品注册证编号：某械注准2022××××”等内容。执法人员查询国家药监局网站，查询到该产品外包装上的医疗器械生产许可证编号、医疗器械注册人名称、产品注册证号等信息与网站登记内容一致。

分歧

针对A公司网售械字号“牙膏”行为的定性、应承担的法律责任，执法人员产生了分歧。

第一种观点认为，A公司销售的“牙膏”，按照2023年12月1日实施的《牙膏管理办法》，属普通化妆品。涉案“牙膏”违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条第(二）项和第(三）项规定，标签上有明示具有医疗作用、虚假或引人误解的内容，应依据《化妆品监督管理条例》第六十九条和《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）第五十五条第一款的规定予以处罚。

第二种观点认为，涉案“牙膏”外包装上标有产品注册证编号、医疗器械生产许可证号、医疗器械注册人名称等信息，属第二类医疗器械。A公司未经备案即销售第二类医疗器械，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四十一条第一款规定，应依据《条例》第八十四条第（三）项的规定予以处罚。

第三种观点认为，A公司销售“牙膏”时，在网络销售页面发布虚假广告，在广告中使用混淆性用语，违反了《广告法》第四条第一款、第十七条和《条例》第六十条第一款的规定，符合《广告法》第二十八条第一款的情形，应依据《广告法》第五十五条第一款的规定予以处罚。

第四种观点认为，A公司网络销售械字号“牙膏”，同时违反了《广告法》第四条第一款、第十七条，《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款，《条例》第四十一条第一款和第六十条第一款的规定，属同一违法行为违反不同法律规范的情形。应根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”的规定，比较《条例》第八十四条第（三）项和《广告法》第五十五条第一款的罚款数额，后者罚款较重，故应依据《广告法》第五十五条第一款的规定予以罚款，并依据《条例》第八十四条第（三）项的规定给予没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品”的处罚。

评析

笔者同意第四种意见，理由如下。

第一，从产品属性来看，根据《牙膏管理办法》第三条规定“本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品”。本案中A公司在直播间销售的“牙膏”的名称为“医用口腔防蛀膏”，其适用范围/预期用途为“预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，提高牙齿釉质的耐酸蚀性”。可见，此“牙膏”无清洁功能，其主要功能是预防龋齿等，非《牙膏管理办法》中所指的牙膏。该“牙膏”外包装上标有“医疗器械生产许可证编号、产品注册证号”等信息，属医疗器械。故第一种说法是错误的。

第二，从是否构成违法的角度来看，涉案“牙膏”声称是“专业蛀牙修复”牙膏，明显是不合法的。众所周知，“蛀牙”就是龋齿，是口腔中最常见的疾病之一，龋齿的发展进程是不可逆的，牙齿发生龋损（龋洞）后不可再生。使用某种功效的牙膏或械字号“牙膏”，可预防龋齿，但不能逆转龋齿的发展进程；龋齿需要进行专业的口腔检查、诊断和治疗。所谓通过使用“牙膏”进行“专业蛀牙修复”，并无科学依据。

第三，从违法行为的定性及处罚来看，A公司网络销售械字号“牙膏”，未取得相关经营资质，属未依法取得经营备案凭证即销售第二类医疗器械，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款“从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外”和《条例》第四十一条第一款“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定，应依据《条例》第八十四条第（三）项的规定予以处罚。

另外，A公司在网络销售页面发布虚假广告，在广告中使用混淆性用语，同时也违反了《广告法》第四条第一款、第十七条和《条例》第六十条第一款的规定，符合《广告法》第二十八条第一款的情形，应依据《广告法》第五十五条第一款发布虚假广告的罚则予以处罚。由此可见，A公司的同一违法行为违反了不同法律规范。故第四种观点是正确的，第二、三种观点是有待商榷的。