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美佳爽医用防护口罩部分批次不符合强制性国家标准被罚款4.1万元

类别:健康 发布时间:2023-10-12 17:54:00 来源:北青网健康

日前,福建省药品监督管理局官网显示,美佳爽(中国)有限公司 (以下简称“美佳爽”)因生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩被罚款4.1万元。

美佳爽医用防护口罩部分批次不符合强制性国家标准被罚款4.1万元
美佳爽医用防护口罩部分批次不符合强制性国家标准被罚款4.1万元

图片来源:福建省药品监督管理局官网

行政处罚决定书显示,根据陕西省医疗器械质量检验院《检验报告》(编号:GJ2023K0005),美佳爽生产的医用防护口罩(规格型号:中号/非无菌型折叠耳挂式,批号:20230201,生产日期:2023.02.03)检验结论为“被检样品所检项目不符合药监综械管〔2023〕28号文附件1《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》中‘50030.医用防护口罩’的检验依据的要求”,具体不合格项目为密合性。经甘肃省医疗器械检验检测所复检[《检验报告》(编号:FY20230002)],检验结论不合格。

2023年6月5日和7月20日,福建省药品监督管理局向美佳爽分别直接送达了上述两份《检验报告》,进行了现场核查,并于7月20日立案调查。7月26日,对美佳爽管理者代表蓝**、质量负责人彭*、生产负责人赖**等3名相关人员进行问询调查,依法对1340片涉案批次的医用防护口罩采取了扣押的行政强制措施。

经查,美佳爽于2023年2月3日至10日期间,生产了1540片涉案批次的医用防护口罩,未曾销售,无违法所得。期间,内部领用了80片,被国家医疗器械抽检抽样了120片,库存结余1340片。在2022年11月至2023年3月期间,美佳爽仅在2022年12月份有涉案批次相同型号规格的医用防护口罩销售行为,福建省药品监督管理局调取了美佳爽在该月份全部92张销售发票,并择其最低销售单价即1.2元/片计算,涉案批次产品的货值金额为1848元。

福建省药品监督管理局根据上述两份《检验报告》,结合对美佳爽的问询调查笔录及相应证据材料,判定美佳爽构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩行为。

据悉,在调查取证阶段,美佳爽积极配合调查,如实陈述了违法事实,主动提交了相应证据材料,涉案批次产品数量较少,且尚未销售,符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十三条第一项和第十四条第三项的规定,可以从轻处罚。但在2022、2023年的医疗器械省抽和国抽检验中,其生产医用口罩经检验均不合格,属于《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》的第三条第二款第五项、第十五条第一款第四项规定的情形,应当从重处罚。结合案件情况综合考量,福建省药品监督管理局决定按从重行政处罚等级进行量罚,即处罚41000元整。

美佳爽医用防护口罩部分批次不符合强制性国家标准被罚款4.1万元

图片来源:企查查

据美佳爽官网显示,该公司主营业务为婴儿纸尿裤、成人纸尿裤、宠物纸尿裤、医疗器械口罩等,自有品牌包括奇酷Chikool kids、蓝品鹅等多家知名品牌。美佳爽口罩系列(MaskGuard)诞生于2021年,品类涵盖民用口罩、医用口罩、眼罩等。

美佳爽医用防护口罩部分批次不符合强制性国家标准被罚款4.1万元

企查查显示,美佳爽(中国)有限公司是由美佳爽(香港)卫生用品有限公司投资创办的外资公司,专业研发、生产和销售婴儿纸尿裤、卫生巾、卫生护垫等生活卫生用品。该公司成立于2012年4月26日,注册资本13600万元人民币。关于美佳爽(中国)有限公司后续动态,北青网健康将持续关注。

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快照生成时间:2023-10-12 20:45:02

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信息原文地址:

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