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...云浮市、中山市三地市场监管部门在签订“药品上市许可持有人”（英文为Marketing Authorization Holder，简称MAH）监管合作框架协议，全方位强化持有人的监督管理工作交流和协作，进一步督促持有人依法履行药品全生命周期的质量...……更多
2023-06-29 16:31:00三城,持有人,深圳,监管,药品,合作
...产。2022年6月，国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，为广东省药监局推进粤港澳大湾区药品上市许可持有...……更多
2023-09-14 06:56:00湾区,粤港,澳大,药械,红利,监管
...市对接港澳生物医药产业，通过大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革政策支持港澳企业在大湾区内地城市落户建厂，打造大湾区产业优势。 ……更多
2023-09-07 22:07:00湾区,提速,产业,医药,建设,发展
本文转自：中国医药报【加强上市许可持有人委托生产监管系列访谈】利好合规企业助推行业发展——专访中国医药设备工程协会负责人□本报记者落楠国家药监局已于10月23日发布实施《关于加强药品上市许可持有人委托生产...……更多
2023-12-19 07:27:00持有人,助推,行业发展,监管,委托,访谈
...机构指导，开展调查研究和专项检查，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实主体责任，加快完善“一体两翼”工作格局。二是聚势赋能，持续健全法规制度体系。配合推动《药品不良反应报告和监测管理办法》修订...……更多
2023-05-06 07:05:00用药,肿瘤,监测,药物,风险,药品
...药品批准上市的行政许可证明文件，载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息。注销药品注册证书是药品监管活动中依法开展的一项常规工作，也是药品全生命周期监管的一项必要举措。注销、撤销和吊销的概念辨析注销药...……更多
2023-02-14 07:17:00周期,监管,药品,生命,责任,药品
...深化药品医疗器械审评审批制度改革，吸引药品上市许可持有人来我省设立生产基地，着力培育一批“小巨人”“单项冠军”企业，不断壮大医药产业市场主体。要打造中药材大品种产业链，建设标准化中药材生产示范基地，开...……更多
2022-12-23 04:10:00推进会,市县,标准化,全省,监管,药品
...监督管理，强化抽检和不良反应监测，督促中药上市许可持有人开展上市后评价，修订完善说明书安全信息项目内容，在开展好中药安全专项整治基础上，进一步开展中药安全保护提升行动，中药全产业链全生命周期监管取得突...……更多
2023-09-06 12:16:00国家药品监督管理局,中成,秦晓,合格率,中成药,产业链
...记者 杜昊 陈孟晗 菏泽报道11月24日下午，药品上市许可持有人（MAH）座谈会在菏泽举办。座谈会围绕MAH产业创新发展、MAH领域监管进行探讨交流，推动产业链上下游企业对接合作，赋能生物医药产业向高端化、现代化发展，助...……更多
2023-11-26 19:57:00菏泽,持有人,生物医药,高地,座谈会,产业发展
...员有三类。其一是将白浪列入供应商名单的药品上市许可持有人和生产企业。根据药品上市许可持有人制度相关规定，药品生产企业须对药品承担全生命周期责任，原辅料审计就是其中一道环节。其二是市场监管部门，将常规检...……更多
2023-08-15 06:40:00质量关,审计,质量,审计,药品,质量
...—夯实经营活动中各相关方责任。办法强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量...……更多
2024-01-02 03:44:00药品,妊娠,零售,销售,企业,药品
...说明书管理，满足不同患者使用需求，鼓励药品上市许可持有人积极探索，解决药品说明书“看不清”等问题，国家药监局近日发布《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）等文件，...……更多
2023-07-03 15:17:00说明书,试点,药品,改革,意见,方案
...训，持续做好企业关键人员培训和履职能力考核，对部分持有人关键人员探索开展集中线下考核；开展药品生产企业检验能力评估，对检验薄弱环节组织针对性培训。《工作要点》要求，提升检查效能、抽检效能、监测效能及智...……更多
2024-04-22 07:39:00药品生产,山东,要点,监管,药品,年度
...经济技术开发区某大药房有限责任公司未从药品上市许可持有人或具有药品生产经营资格的企业购进药品、购销药品未按规定进行记录、未遵守药品经营质量管理规范案2022年10月19日，东营经济技术开发区综合执法部对开发...……更多
2022-12-14 19:40东营市,东营,山东省,山东,典型案例,典型
...实经营活动中各相关方责任方面，办法强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量...……更多
2023-10-14 03:09:00质量监督,管理办法,药品,监督,办法,质量
...行为，违反了《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”的...……更多
2023-07-10 10:32:00广州,违规,药品,医院,药品,广州
...准在保护和促进公众健康方面的作用；鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业不断完善药品标准；鼓励企业、社团组织、检验机构、科研院校或个人参与药品标准工作，提出合理意见和建议（第六条）。三是鼓励开展药品标准...……更多
2022-12-15 12:32管理办法,药品,办法,标准,管理
...安全。
新修订的《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，进一步明确了药品上市许可持有人的权利和义务，同时制药行业新技术、新产品层出不穷，对医药行业领域高质量发展、药品监管体系和监管能力现代化、保...……更多
2023-10-17 05:09:00京津冀,药品生产,京津,监管,水平,药品
...说明书管理，满足不同患者使用需求，鼓励药品上市许可持有人积极探索，解决药品说明书“看不清”等问题。国家卫生健康委数据显示，截至2022年底，全国60岁及以上老年人达到2.8亿，占总人口的19.8%。面对不断增加的老龄人...……更多
2023-06-30 21:58:00国家药监局,老年人,说明书,药品,国家,问题
...新服务中心举办“送政策进园区”暨济南市药品上市许可持有人药物警戒能力提升培训会，为药品持有人提供药物警戒政策解读和技术指导。山东省药品不良反应监测中心主任李霞，市市场监管局药品安全总监、一级调研员、市...……更多
2023-05-04 11:45:00警戒,药物,职责,能力,警戒,药物
...的中成药重点品种进行二次开发；引导督促药品上市许可持有人主动开展中药上市后研究和上市后评价，进行质量标准提高工作。在优化营商环境方面。重庆市药监局建立药品行政审批事权分级分类制度，117个行政审批事项办理...……更多
2023-11-29 10:19:00重庆市,重庆,中医药,高质量,中医,产业
...中药生产企业在中药材产地增加异地车间；支持境外药品持有人代理机构在湖北省自贸区落户，可自行设立仓库或委托药品第三方物流企业储存配送。突出系统全面，10个方面36条措施形成了覆盖药品监管领域“审评核查+检验检...……更多
2023-02-04 09:14:00湖北,生物医药,举措,生物,支持,医药
...动，是否意味着相关法律普及不到位；药贩子引诱医保卡持有人在多家医院开出报销比例高的医保药，是否说明有关方面对报销比例高的药品的日常监督有待提高；诸多药贩子以茶叶和衣物等名义通过快递运输药品，一定程度上...……更多
2024-01-30 02:46:00医保,监管,医保,药品,药贩子,进一
...理有限公司（以下简称为“当事人”）未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，被长沙市市场监督管理局罚没50.4万元。2023年12月4日, 长沙市市场监督管理局对当事人现场检查,查得2盒“保妥适®注...……更多
2024-04-10 18:09:00长沙,毒素,从不,渠道,医疗,管理
...方案》提出，按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，确定陕西、上海、江苏、浙江、广东等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以...……更多
2023-11-05 03:45:00陕西,说明书,试点,名单,药品,改革
...分级管理并动态调整。从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业从事药品网络销售，网站或者网络客户端应用程序不得向消费者个人开放交易功能。提供药品零售服务的第三方平台应当配备与经营规模相适应且不...……更多
2023-10-10 00:13:00药学,小时,服务,平台,药品,网络
...追溯，保障公众用药安全。《通知》提出，药品上市许可持有人、进口药品境内代理人应当按照药品信息化追溯体系建设标准要求，于2023年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码，通过自建追溯系统或使用第三方追溯系统开...……更多
2023-01-19 14:07:00可追溯,毒素,流程,部门,管理,毒素
...医保高值药品等为重点产品，以委托生产、药品上市许可持有人主体责任落实等为重点环节和情形，全面排查风险隐患；要结合监管事权，区分研制生产、经营使用两个环节，严厉打击“两品一械”领域注册造假、无证生产、掺...……更多
2023-08-01 06:57:00内蒙,行动,内蒙古,药品,安全,药品
...性药品生产经营企业审批，落实属地监管责任和上市许可持有人主体责任，要求持有人具备相适应的质量管理体系，并确保药品生产过程持续符合药品生产质量管理规范和药品注册管理要求，保障放射性药品质量安全。按照《药...……更多
2023-04-25 18:24:00国家药监局,放射性,管理体系,体系,药品,改革
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