京津冀药品生产监管对标国际先进水平

本文转自：河北日报

助推京津冀医药产业高质量发展

京津冀药品生产监管对标国际先进水平

河北日报讯（记者马彦铭）为进一步强化京津冀三地药品生产协同监管，助推京津冀医药产业高质量发展，10月7日，京津冀三地药品监管部门结合各自监管工作需要和实践经验，联合印发《药品生产智能制造技术现场检查手册》《基于mRNA技术疫苗生产现场检查手册》《注射剂类药品检查手册》。三个检查手册的印发，将进一步统一药品检查标准，强化对药品先进制造技术的监管，提升区域药品生产监管水平。

《药品生产智能制造技术现场检查手册》明确了智能制造技术在制药生产企业中的发展应用，并详细介绍了智能制造系统应用和检查要点，如MES（生产执行系统）、WMS（仓储物料系统）、LIMS（实验室管理系统）等智能制造系统，将加速推动智能制造技术在制药行业的普及和应用。《基于mRNA技术疫苗生产现场检查手册》从机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制和质量保证、委托管理、药物警戒管理、技术转移10个方面，针对mRNA疫苗的特点，明确了需要关注的关键环节和要素，为确保此类疫苗的质量稳定性和安全性提供了强有力支撑。《注射剂类药品检查手册》运用科学的风险评估工具，对各环节风险点进行全面的风险识别与风险评估，并引入先进质量风险管理方法，对药品生产、流通、使用等环节进行全面风险评估和科学管理，将有助于提高注射剂类药品的质量水平，更好保障公众用药安全。

新修订的《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，进一步明确了药品上市许可持有人的权利和义务，同时制药行业新技术、新产品层出不穷，对医药行业领域高质量发展、药品监管体系和监管能力现代化、保护和促进人民群众生命安全和身体健康提出了更高要求。“三地药品监管部门聚焦国际前沿、聚焦智能制造和监管急需，编制的三个检查手册将有力推动京津冀三地企业落实主体责任，全面提升药品监管现代化水平，助力医药产业高质量发展。”河北省药监局化学药品生产监管处处长刘颖说。

智能制造技术的应用能够促进制药行业释放和优化产能、增强质量控制、降低质量风险，但同时新的技术必然引入新的风险，智能制造技术的发展为传统监督检查的形式及重点带来了新的挑战，检查的重点和深度需要结合智能制造的实施做出相应调整。河北省药监局结合辖区内药品生产企业智能制造改造和检查需要，充分考虑我国当前制药行业智能制造技术发展现状及趋势，并充分征求和采纳国家药监局食品药品审核查验中心、北京市药监局和天津市药监局意见，最终形成《药品生产智能制造技术现场检查手册》。

河北省药监局在充分了解mRNA疫苗生产工艺和质量控制风险点基础上，借鉴北京市药监局和安徽省药监局紧急使用疫苗检查经验，并充分征求和采纳国家药监局食品药品审核查验中心、北京市药监局和天津市药监局意见，最终形成《基于mRNA技术疫苗生产现场检查手册》。

注射剂类药品因其本身的特殊给药途径和临床应用范围决定了其高风险的特点，在工艺、生产、流通、临床使用等环节均可能产生影响产品安全性能的风险，造成临床疗效和患者安全问题，因此如何有效防控注射剂类药品全生命周期风险一直是药品监管的难点问题。天津市药监局就“注射剂类药品监管科学研究”进行了立项研究，项目围绕“生产、流通、使用、药物警戒”开展监管科学研究，对各环节风险点进行全面的风险识别与风险评估，并充分征求和采纳北京市药监局和河北省药监局意见，最终形成《注射剂类药品检查手册》。

三个检查手册的印发，是京津冀三地药品监管部门积极探索破解监管难点热点问题，引导新兴业态和重点领域健康稳定发展的重要举措。检查手册以我国药品监管法规为前提，借鉴国际上ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）、WHO（世界卫生组织）、FDA（美国食品药品监督管理局）等国家或组织的经验，充分考虑我国当前制药行业智能制造技术、疫苗mRNA技术和注射剂类药品的发展前景，不仅为三地药品检查员提供了更科学、客观、规范的检查指南，也为推动制药企业采用更先进、高标准、可持续的制造技术提供了明确的指导方针。

京津冀三地联合印发3个检查手册，是对当前药品生产监管工作的一次全面优化和提升，旨在以实际行动对标国际，统一监管标准，通过资源共享、优势互补，提升京津冀区域药品生产监管水平。“下一步，三地药品监管部门将继续加强协作配合，深入推进监管科学研究，以更严格的监管标准、更科学的管理方法，为人民群众身体健康和生命安全保驾护航。”河北省药监局局长许彦增说。