山东省东营市2022年药品安全整治行动典型案例

本文转自：中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 今年以来，根据国家、省药监局统一部署，山东省东营市市场监管局以严查违法、严控风险为主线，在全市范围内组织开展药品安全专项整治行动，加大监管执法力度，全力排查风险隐患，严肃查处违法违规行为，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。并公布一批典型案例。

一、河口区庞某某生产销售假药案

2022年7月8日，河口区市场监管局在执法检查中发现，庞某某在辖区内某小区门口销售“喘咳平”产品，产品说明书标注有药理作用、功能主治、用法用量、注意事项等内容，并宣称具有止咳平喘治疗作用。经查，庞某某未取得药品生产经营资格，该产品为其在家中自行配制且销售给河口区及附近县区群众。经东营市市场监管局认定该产品“喘咳平”为假药。当事人上述行为涉嫌构成犯罪。7月29日，河口区市场监管局将案件移送东营市公安局河口分局。8月2日，东营市公安局河口分局对庞某某生产、销售假药案予以立案调查。

本案中当事人在不具备药品生产经营合法资质的情况下，在中药粉末中添加止咳平喘类药物制成所谓的祖传秘方药品，具有很强的欺骗性和隐蔽性，对公众用药安全存在极大风险。在该案办理中，河口区市场监管局主动邀请东营市公安局河口分局提前介入案件，启动联合办案机制，加强案情沟通，共同分析研判，最终一举打掉制假窝点，切实消除了安全隐患。

二、东营经济技术开发区某大药房有限责任公司未从药品上市许可持有人或具有药品生产经营资格的企业购进药品、购销药品未按规定进行记录、未遵守药品经营质量管理规范案

2022年10月19日，东营经济技术开发区综合执法部对开发区某大药房有限责任公司进行监督检查，发现当事人经营的布洛芬缓释胶囊等42种药品，现场不能提供供货商资质、进货票据、检验合格证明等资料；部分药品未按规定建立购销记录，药品陈列检查、药品验收记录长期未登记。当事人未从药品上市许可持有人或具有生产经营资格的企业购进药品、购销药品未按规定进行登记、未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十五条、第五十七条的规定。11月4日，东营经济技术开发区管理委员会依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条、第一百三十条的规定，对当事人作出警告、没收违法购进的药品、处罚款5万元并吊销药品经营许可证的行政处罚。

本案中，当事人作为长期经营药品的企业，从非法渠道购进药品的品种多、持续时间长，且购销药品未按规定进行记录，未建立药品陈列检查等相关记录，存在严重的药品质量安全隐患。市场监管部门落实药品安全“四个最严”要求，对当事人依法从严作出罚款及吊销药品经营许可证的处罚，对于警示药品经营企业严格落实主体责任，依法规范经营管理，切实保障公众用药安全将起到积极作用。

三、东营区某口腔医疗有限公司门诊部使用过期医疗器械案

2022年4月19日，东营区市场监管局对辖区某口腔医疗有限公司门诊部进行监督检查，发现当事人使用的医疗器械产品“美佳印弹性体印模材料”“国美塔临时冠粘接剂”均已超过有效期。当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。5月30日，东营区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，依法对当事人作出没收过期医疗器械、罚款2万元的行政处罚。

口腔医疗机构使用的医疗器械材料品种类型较多，在使用过程中由于管理不规范，容易造成使用过期医疗器械的违法行为，给消费者身体健康带来较大风险。该案的查处，彰显了市场监管部门全力维护医疗器械监督管理秩序，切实保障人民群众用械安全的决心。

四、东营市某商贸有限公司经营不符合技术规范的化妆品案

2022年3月1日，东营市市场监管局对东营市某商贸有限公司进行执法检查，对当事人经营的不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求的馥珮橄榄嫩肤沐浴露进行扣押。当事人经营不符合技术规范的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定。3月31日，东营市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项规定对当事人作出没收违法所得、没收违法经营的化妆品、罚款2.2万元的行政处罚。

该案是在处理监督抽检不合格化妆品案件中追根溯源发现的。涉案产品是人民群众日常生活中常用的洗化用品，不合格产品可能对人体健康造成影响。市场监管部门坚持上追下查，在依法查处该案的同时，将案件线索及时通报产品生产企业所在地的市场监管部门，从源头上确保了化妆品的质量安全。

五、广饶县某药业有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

2022年1月，根据举报线索，广饶县市场监管局对辖区某药业有限公司进行现场检查，发现当事人不能提供所经营的“壮阳春胶囊”等药品的合法购进票据和相关资质材料。当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。4月12日，广饶县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对当事人作出没收违法购进的药品和违法所得，并处罚款5万元的行政处罚。

这是一起典型的非法渠道购进药品的案件，药品经营企业从非法渠道购进药品的行为不仅扰乱了市场秩序，也极易造成假劣药品等不合格产品流入市场，给公众用药安全带来极大隐患。本案中，市场监管部门依法严厉查处违法行为，进一步规范了药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

（来源：山东省东营市市场监管局网站）