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山东印发年度药品生产监管工作要点
本文转自：中国医药报
本报山东讯 近日，山东省药监局印发《2024年全省药品生产监管工作要点》（以下简称《工作要点》），明确2024年药品生产环节监管重点工作。
《工作要点》提出，要持续完善生产监管制度，督促企业落实“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度；加强药品法律法规宣贯培训，持续做好企业关键人员培训和履职能力考核，对部分持有人关键人员探索开展集中线下考核；开展药品生产企业检验能力评估，对检验薄弱环节组织针对性培训。
《工作要点》要求，提升检查效能、抽检效能、监测效能及智慧监管能力。探索建立常规检查与有因检查、现场检查与智慧监管相结合模式，常态化开展飞行检查；对国家集采中选品种、委托生产品种等重点药品实施全覆盖抽检；将药物警戒纳入日常检查，对一定比例持有人开展专项检查，完善中药药物警戒工作制度等。
《工作要点》强调，对疫苗、血液制品、集采中选药品、出口药品加强生产环节监管，对委托生产、生物制品、中药、第二类精神药品深入开展专项检查，并通过压实药品生产企业风险自查主体责任、常态化开展风险交流提示等手段，提升风险防控能力。
为推动中药高质量发展，《工作要点》明确，稳步推进中药材GAP实施，以中成药大品种等重点品种为抓手，推动中药企业使用符合GAP要求的中药材，有序开展延伸检查；根据中药特点和产品类别，在“网格化”基础上，基于风险探索“差异化、精准化”监管。 （齐桂榕）
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快照生成时间：2024-04-22 08:45:22
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