提升药物警戒能力更好履行警戒职责

本文转自：济南日报

生命科学城举办培训会

提升药物警戒能力更好履行警戒职责

为进一步提高我市从事药物警戒工作人员对药物警戒法规的认知度，提升药物警戒能力，更好地履行警戒职责，4月23日，济南高新生命科学城发展中心联合市市场监管局药品不良反应监测中心、市医药创新服务中心举办“送政策进园区”暨济南市药品上市许可持有人药物警戒能力提升培训会，为药品持有人提供药物警戒政策解读和技术指导。

山东省药品不良反应监测中心主任李霞，市市场监管局药品安全总监、一级调研员、市食品药品检验检测中心党委书记马光峰，省监测中心药化科科长崔小康，生命科学城副主任马洪军参加活动。

会议强调开展药物警戒监测工作的重要性和既往工作成效，在日常工作中要以药物警戒培训为契机，持有人落实药物警戒法律法规相关要求，进一步完善药物警戒体系，严格落实药物警戒主体责任，建立健全防范化解风险的防控体系，主动开展药品上市后安全性研究，确保对药品风险识别、分析、评价以及采取控制措施。

崔小康根据药物警戒法规相关要求，结合日常检查情况、前期持有人相关问题等，围绕持有人开展药物警戒监测的意义、药物警戒制度实施思路、药物警戒质量管理规范、药物警戒检查要点、药物警戒体系如何建立、药物警戒相关报告常见问题及注意事项等内容进行详细解读。对监测机构检查能力、技术指导能力进一步提出要求，更好地配合分局落实好药物警戒专项检查后处置工作，跟进专项检查问题整改，确保持续符合《药物警戒质量管理规范》，夯实持有人药品全生命周期主体责任。

会议进行了药物警戒实践经验介绍，同时结合法规要求和企业实际，讲解药物警戒体系建立、高效运转，准确把握GVP（《药物警戒质量管理规范》）核心内容，理解、建立PV体系，实现PV（药物警戒运营）的跟踪管理，提升不良反应及突发安全事件处置能力。

此次培训针对我市持有人实施GVP过程中存在的困难及薄弱点，特别邀请了省监测中心、齐鲁制药资深专家进行授课，涉及法规讲解、药物警戒体系构建、风险信号检测、药物警戒计划制定等内容。加深了持有人、监测机构工作人员对GVP的深层理解，为今后的检查重点指明了方向。同时，解答了持有人在实施GVP时常遇到的问题和困惑，需要明确药物警戒更加注重风险管理、更加强化风险控制、更加强调主动性，切实发挥GVP在药品安全中的风险防控作用，对于持有人保障产品质量、增强市场竞争力具有重要意义。

41家药品上市许可持有人、51个药物警戒负责人及市监测中心工作人员参加培训会。会上，相关专家与现场参会人员进行了交流。

（本报记者 韩磊 通讯员 张帅）