粤港澳大湾区药械监管创新红利充分释放

本文转自：中国医药报

促药械互通共享，七大成果惠企利民——

粤港澳大湾区药械监管创新红利充分释放

本报广东讯 “港澳药械通”政策实施以来，已累计获得批准临床急需进口药品26个（共83批次）、临床急需进口医疗器械17个（共21个批次），覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次……近日，广东省药监局召开的新闻发布会上介绍的粤港澳大湾区药械监管创新发展工作进展和成效，令人振奋。

新闻发布会上，广东省药监局相关负责人介绍，2020年11月，国家药监局等8部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出六项重点任务，支持粤港澳大湾区深度融合发展，为大湾区医药产业发展提供了新机遇。一直以来，广东省药监局在国家药监局指导下，持续推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作，不断探索建立粤港澳三地药品医疗器械合作新模式，提升药品监管体系和监管能力现代化水平。粤港澳大湾区药械监管创新发展取得七方面进展和成效——

“港澳药械通”政策让湾区居民治病更便利。“港澳药械通”政策2021年正式落地，使已在港澳上市的药品，港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可以在大湾区内地指定医疗机构使用，为大湾区居民带来实实在在的便利。截至今年8月底，广东已累计获得批准临床急需进口药品26个（共83批次）、临床急需进口医疗器械17个（共21个批次），覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。

港澳外用中成药陆续获准内地上市。2020年以来，广东省药监局受国家药监局委托，在粤港澳大湾区开展港澳已上市传统外用中成药简化审批工作。2021年12月31日，广东省药监局通报首批港澳传统外用中成药简化注册审批工作情况，并现场为澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油和紫花油等颁发首批港澳传统外用中成药内地上市注册证书。目前，已有10个品种通过该政策获批内地注册上市。

港澳药械实现跨境委托生产。2022年6月，国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，为广东省药监局推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革提供了清晰指引。今年6月，香港联邦制药厂有限公司首个跨境生产药品维生素C泡腾片正式投产上市，这标志着港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策落地见效。

国家药监局两个审评检查大湾区分中心赋能区域发展。目前，广东省药监局与国家药监局两个审评检查大湾区分中心已全面对接开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作。国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心已实现对区域内41个创新特别审批产品、5个优先审批产品相关企业主动服务全覆盖，共出具审评报告6241份，发出补正通知单1860份。国家药监局药品审评检查大湾区分中心共参与617个受理号的审评任务，其中区域内新药审评任务共301个，已完成252个受理号的参审审评，各审评专业均100%在时限内完成参审任务。

横琴粤澳深度合作区中医药产业加速发展。粤澳合作中医药科技产业园在国家和广东省相关部门支持下，逐步形成集专业公共服务平台、科技研发创新集群、专业孵化平台于一体的完善产业链条。截至今年8月，产业园已注册企业191家，其中澳门企业61家。今年8月份，澳门药物监督管理局产业园服务中心正式入驻产业园，该服务中心将承担联系澳门药物监督管理局和大湾区医药企业的职能，促进澳门中医药大健康产业可持续高质量发展。

中山港药品进口口岸显现成效。中山港药品进口口岸正式启用以来，药品进口备案通关流程顺畅，成效显现。目前，该口岸已办理药品进口备案通关业务涉及5个省份21家企业在中山开展药品进口业务，累计药品进口21个品种590批次，数量5181吨，报关货值超过22651万元，覆盖允许进口的所有品种（包括非首次化学药品、中药材、中成药）。

推动澳门地区已上市部分药品在横琴粤澳深度合作区使用。经国家药监局批复同意，近日，广东省药监局与多部门联合印发《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》，在“港澳药械通”政策基础上，为澳门居民在合作区生活提供更加便利的条件。 （陈海荣）