【加强上市许可持有人委托生产监管系列访谈】利好合规企业 助推行业发展

本文转自：中国医药报

【加强上市许可持有人委托生产监管系列访谈】利好合规企业助推行业发展

——专访中国医药设备工程协会负责人

□本报记者落楠

国家药监局已于10月23日发布实施《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）。相关行业人士如何看待《公告》的意义和影响？日前，中国医药设备工程协会负责人就此问题接受了本报记者专访。

问：站在行业角度来看，加强对药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产的监管有何必要性？

答：近年来，持有人委托生产越来越普遍，但同时也暴露出一些问题，如持有人质量管理体系不完善、风险控制能力不足等。《公告》凝聚行业共识，在既往持有人制度实践的基础上作出针对性的规定，加强持有人委托生产监管。

《公告》提出了明确要求，释放了严管信号，强化以持有人为核心的全过程、全链条监管模式，使得持有人必须明确自身对药品质量安全的责任，对药品生产的全过程进行有效管理和控制，保障和提升药品质量安全。

严格监管也利好产业新模式的长期健康发展。《公告》强调加强持有人委托生产监管，针对高风险产品委托生产提出了更加严格、具体的要求，有利于企业加强药品质量保障、风险管控，优化企业之间的分工合作，带动相关制药工业技术工艺设备的研发和应用，推动产业集中度提升以及产业结构优化。

问：《公告》的哪些规定将有力推动持有人落实责任？

答：《公告》通过规定持有人责任和加大监管力度等方式，体现了“严”字当头、真抓严管的思路。

《公告》突出“严格”二字。比如，要求省级药品监管部门对持有人严格审核材料、依规开展现场检查，强调高风险产品相应人员特定资质等。值得注意的是，《公告》在强化持有人监管的同时，对受托生产企业的要求也毫不放松，强调在建立委托受托关系时，受托生产企业要接受所在地省级药品监管部门的GMP符合性检查。《公告》发布后，国家药监局又发布《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，将监管要求更加明确和具体化。

对重点品种（如生物制品、中药注射剂、多组分生化药），《公告》对持有人、受托生产企业的资质提出了区别于其他药品的更高要求，明确要从多个方面加强管理。例如，持有人的质量管理体系要覆盖生产用主要原料生产过程，至少每年对主要原料供应商进行现场审核，委托生产过程中驻厂进行全过程监督，对物料中间产品进行成品抽检。

随着持有人制度不断推进，药品异地委托生产逐渐成为常态，而且同一种药品可能存在委托多地生产现象，其间会涉及不同的厂家、不同的法人主体、不同的管理体系。《公告》强调跨省（区、市）委托生产的监管要求，加强检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享，实现监管有效协同。建立健全跨省（区、市）委托生产的延伸监管方式与联合监管机制，有利于持有人制度的顺利推进，更好地促进和保障创新药和高品质药品的研发和生产。

问：《公告》的实施，将给行业发展带来哪些积极影响？您对企业落实《公告》要求有何建议？

答：《公告》对促进行业优胜劣汰是一种良性引导，有利于推动医药行业水平进一步提高，生产和质量管理能力较差的持有人和生产企业将面临更大压力，技术较为先进、质量保障能力较强、合规意识较好的企业将更容易获得市场份额，进一步凸显其竞争力。

《公告》在依法督促持有人、受托生产企业履行义务与法律责任的同时，还强调信用记录在药品委托生产管理中的重要性，将进一步促进持有人和受托生产企业合法守信。

作为行业协会，我们建议持有人和生产企业强化内部管理。企业应该建立健全内部管理制度，包括质量管理、安全生产、合规经营等方面，确保在药品生产流通过程中遵循相关法规和标准。要按照《公告》条款，进行全面自查，确保符合药品生产质量管理规范要求。持有人对不符合《公告》要求的受托方，应督促其按要求整改，如整改达不到要求，应考虑更换受托生产企业。