长沙铂丽瑞思医疗管理有限公司从不明渠道购进肉毒素，被罚没50.4万元

近日，长沙市市场监督管理局官网发布一则行政处罚决定书——长市监处罚〔2024〕Q314号。长沙铂丽瑞思医疗管理有限公司（以下简称为“当事人”）未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，被长沙市市场监督管理局罚没50.4万元。

2023年12月4日, 长沙市市场监督管理局对当事人现场检查,查得2盒“保妥适®注射用A型肉毒毒素”,其中1盒有实物,另1盒为空包装。当事人现场提供了一张“国药控股湖南有限公司销售清单(发货日期:2023-06-25;单号:27521007)的复印件作为上述药品的进货单据,但无法提供该单据的原件。

2023年12月5日和12月7日, 长沙市市场监督管理局到国药控股湖南有限公司对当事人提供的上述销售清单内容进行核实。经查,国药控股湖南有限公司没有销售过上述销售清单中的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”至当事人,上述销售清单也非该公司所开具。

2023年12月8日, 长沙市市场监督管理局对当事人涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为依法立案调查。

经查明,当事人从不明渠道购进了批号为C7568C3,电子监管码为83494320033664789160和批号为C7250C3,电子监管码为83494320032018040249的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”各1盒,其中批号C7568C3的有产品实物,批号C7250C3的为空包装盒,产品已被当事人使用,使用价格为4000元/盒,故违法所得为4000元,货值金额为8000元。

另在案件调查过程中当事人存在下列行为:

1、不配合监管部门调查。不如实陈述违法事实,拒不交代涉案药品的来源。

2、伪造证据。伪造了“国药控股湖南有限公司销售清单(发货日期:2023-06-25;单号:27521007)。

3、篡改记录。当事人篡改了批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”的入库、出库和使用记录。

4、提供虚假的涉案药品来源信息。

上述事实,主要有以下证据证明:

1、当事人的《营业执照》复印件,长沙铂丽瑞思医疗美容医院的《医疗机构执业许可证》复印件,当事人授权委托书,法定代表人及委托代理人的身份证复印件。证明当事人主体资格;

2、对当事人制作的现场笔录1份,照片打印件(证据提取单:231204-1、231204-2、231204-3、231204-4),证明对当事人现场检查的情况。

3、对当事人制作的询问调查笔录3份,执法人员调取的长沙铂丽瑞思医疗美容医院毒麻类药品专册账册本打印件,当事人提供的国药控股湖南有限公司销售清单复印件,肉毒素使用登记复印件,产品使用价格清单复印件、情况说明(落款日期:2023年12月11日)、医疗美容整形毒、麻专用处方笺。证明对当事人购进和使用批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”的调查情况。

4、对湖南曜美医疗美容有限公司制作的现场笔录1份、询问笔录1份,该公司提供的华润湖南瑞格医药有限公司销售清单及冷链药品运输记录复印件,检验报告复印件、情况说明(落款日期:2023年12月11日)。证明对湖南曜美医疗美容有限公司购进和使用批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”的调查情况。

5、对华润湖南瑞格医药有限公司制作的现场笔录1份、询问笔录1份,该公司提供的湖南曜美医疗美容有限公司采购委托书、收货人授权书及采购员身份证复印件、华润湖南瑞格医药有限公司销售清单复印件、批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”购销存明细表,“码上放心客户端”查询记录截图打印件。证明对华润湖南瑞格医药有限公司经营批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”的调查情况。

6、对国药控股湖南有限公司的现场笔录2份、询问笔录3份,该公司提供的情况说明(落款日期:2023年12月5日)、国药控股湖南有限公司销售清单复印件、增值税普通发票复印件、电脑系统记录截图打印件、长沙铂丽瑞思医疗美容医院采购委托书及采购员身份证复印件、批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”入库和出库明细表、冷库发运签收单及药品收货员签名留样备案表复印件、邵阳曹家医疗美容门诊部采购委托书及采购员身份证复印件。“码上放心客户端”查询记录截图打印件(证据提取单:231212-1)。证明对国药控股湖南有限公司经营批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”的调查情况。

7、长沙市市场监督管理局《关于协查核实药品真伪的请示》,《湖南省药品监督管理局关于协查保妥适®注射用A型肉毒毒素有关情况的函》(湘药监稽函﹝2024﹞2号)、上海市药品监督管理局《关于协查“保妥适®注射用A型肉毒毒素”有关情况的复函》(沪药监稽发(函)〔2024〕005号)及附件、国药控股广东东方新特药有限公司销售流向、向邵阳市市场监督管理局的《协助调查》及邵阳市市场监管综合行政执法支队的《回复函》及附件材料。证明对涉案产品的协查核实情况。

以上证据均依法取得,真实有效,与本案具有关联性, 长沙市市场监督管理局予以采信。

长沙市市场监督管理局于2024年2月18日向当事人送达了《行政处罚告知书》(长市监罚告〔2024〕Q314号),告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容,并告知当事人依法享有陈述、申辩和听证的权利,可以对证据发表意见。当事人收到上述《行政处罚告知书》后申请了听证。

2024年3月6日, 长沙市市场监督管理局举行听证会,经听证意见如下:首先,在案件办理过程中,当事人存在伪造进货单据、提供虚假药品出入库及使用信息、至今未交代涉案药品来源的行为,符合从重处罚的情节。其次,虽然当事人仅用了涉案药品(肉毒素)中的一支,但由于涉案药品属于毒性药品,理应从严管控。最后,当事人声称积极配合办案人员的调查,但至今未能提供产品真实来源的证据材料,导致毒性药品无法溯源,危害正常的药品管理秩序,甚至可能造成危害生命的严重后果。综上,听证人员在充分听取双方陈述、辩论,并在查阅案卷后,经综合评议提出如下处理意见和建议:不予采纳当事人提出的“从轻处罚”的主张,维持原拟处罚意见。

长沙市市场监督管理局认为:

当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定,应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算”的规定进行行政处罚。

参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第二十三条第一项“本规定所称’高风险产品’包括以下产品:(一)涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、生物制品、注射剂等高风险药品”的规定,涉案“保妥适®注射用A型肉毒毒素”为医疗用毒性药品,属于高风险产品。同时,当事人不配合监管部门调查,伪造证据、篡改记录、不如实陈述违法事实、拒不交代涉案药品的真实来源。按照《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第六项“有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:......(六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品”的规定,参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十一条第一项、第七项“符合下列情形之一的,依法从重行政处罚:(一)符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;......(七)涉案产品为高风险产品的;”的规定,应当依法对当事人从重处罚。

综上, 长沙市市场监督管理局决定责令当事人改正违法行为,从重行政处罚如下:没收违法购进的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”1盒和违法所得4000元,并处以货值金额十倍(货值金额不足五万元的,按五万元计算)的罚款,即500000元。以上罚没款合计504000元(大写:伍拾万肆仟元)。

企查查显示，长沙铂丽瑞思医疗管理有限公司成立于2018年7月4日，曾用名长沙市雨花区微爱医疗美容门诊部有限公司（- 至 2021-11）、长沙市雨花区微笑医疗美容门诊部有限公司（2021-11 至 2022-04）、长沙市雨花区铂丽瑞思医疗美容门诊部有限公司（2022-04 至 2022-07）、长沙中芯医疗管理有限公司（2022-07 至 2022-08），注册资本100万元人民币。

肉毒素注射除皱美容技术是目前热门的美容项目之一，目前市场上肉毒素的使用情况混乱，一些不具备资质的美容院、小医院也将肉毒素用于医疗活动中，使用的产品价格低廉，操作人员也未经严格培训，安全性难以保障。肉毒素的剂量、注射部位把握不好，轻则出现眼睑闭合不上、眉毛下垂、表情古怪，重则可引起生命危险及严重的后遗症。

北青网健康提示广大消费者，肉毒素属于毒性药品，需严格控制注射剂量。消费者一定要选择具有相应资质的正规医院，由专业医师进行注射操作。

有关长沙铂丽瑞思医疗管理有限公司的后续动态，北青网健康将持续关注。责任编辑：王怡萱(EN097)