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...追溯，保障公众用药安全。《通知》提出，药品上市许可持有人、进口药品境内代理人应当按照药品信息化追溯体系建设标准要求，于2023年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码，通过自建追溯系统或使用第三方追溯系统开...……更多
2023-01-19 14:07:00可追溯,毒素,流程,部门,管理,毒素
...医保高值药品等为重点产品，以委托生产、药品上市许可持有人主体责任落实等为重点环节和情形，全面排查风险隐患；要结合监管事权，区分研制生产、经营使用两个环节，严厉打击“两品一械”领域注册造假、无证生产、掺...……更多
2023-08-01 06:57:00内蒙,行动,内蒙古,药品,安全,药品
...性药品生产经营企业审批，落实属地监管责任和上市许可持有人主体责任，要求持有人具备相适应的质量管理体系，并确保药品生产过程持续符合药品生产质量管理规范和药品注册管理要求，保障放射性药品质量安全。按照《药...……更多
2023-04-25 18:24:00国家药监局,放射性,管理体系,体系,药品,改革
...+线下”相结合的方式，部署开展委托生产药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任自查自纠行动，线上，指定专人收集相关法律法规，形成数据包，分享至每一家委托生产企业，指导其对照政策文件、责任清单、风险隐...……更多
2023-07-11 11:40:00绍兴,浙江,防线,安全生产,药品,生产
...》指出，2024年要研究制定山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则、山东省医疗机构炮制中药饮片备案管理办法等制度；深入总结前期药品安全巩固提升行动经验做法，查办一批有代表性、有震慑力的大案要...……更多
2024-02-27 10:10:00山东省,山东,全省,专项,要点,监管
...产企业以及采购使用地区性民间习用药材的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、医疗机构等的责任，确保药材质量。三是加强监管，要求地方各级药品监督管理部门应当加强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性...……更多
2024-05-20 07:24:00监督检查,监督,检查,标准,责任,管理
...行动力争通过2—3年的时间，提升全省无菌药品上市许可持有人（生产企业）各级管理人员无菌保障意识和无菌保障管理能力。2023年为实施推进年，2024、2025年为持续巩固年。对标国际视野。行动要求各企业对标欧盟、WHO、PIC/S...……更多
2023-05-15 16:17:00安徽省,药品生产,安徽,保障,药品,行动
...的口服、外用药相关制剂，按照省级药品监督部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省市为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5~10个持有人参与试点工作...……更多
2023-09-23 20:55:00国家药监局,说明书,大字,药品,国家,药品
...接企业，了解相关情况做好风险研判，持续督促集采中选持有人加强质量保证体系建设，有力提升了监管的针对性和时效性。四年多来，药品带量采购目录从第一批的31个品种，发展到2023年第八批集采纳入药品333种。第一分局相...……更多
2023-05-22 17:32:00药品质量,北京市,北京,分局,监管,药品
...通报、推介A级药品零售企业评定情况；向药品上市许可持有人推荐作为药物警戒监测点，共同开展药物警戒工作。 ……更多
2023-12-22 08:44:00湘潭市,湘潭,对药品,零售,信用,风险
本文转自：人民网-安徽频道为强化药品上市许可持有人主体责任落实，有效防范药品生产环节质量安全风险，以检查缺陷整改促进持有人质量体系提升，省药监局出台了《安徽省药品生产现场检查发现缺陷整改闭环管理办法》...……更多
2024-01-16 15:37:00安徽省,闭环,药品生产,安徽,整改,缺陷
...管。严厉打击违法违规行为。依法严查重处药品上市许可持有人、生产和/或经营企业涉嫌注册、备案造假，以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违法违规行为。严厉打击“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，充分利用网络...……更多
2023-01-05 10:50:00国家药监局,监管,中药,措施,科学,国家
本文转自：中国质量报可见可知可感 共治共管共享深圳市市场监管局完成社区药品安全服务网络构建□傅江平 许创业近日，由深圳市市场监管局组织召开的2022年度“社区药品安全服务网”项目总结会透露，深圳市自2015年全面...……更多
2022-12-29 08:50:00深圳,深圳市,安全,药品,服务,监管
...者所在的北京市药品不良反应监测中心针对药品上市许可持有人开展了107家次GVP符合性检查。检查员在督促企业整改过程中，常常发现企业不能一次性完成整改，一些问题不能及时纠正，大大降低了检查整改工作效率。现对药物...……更多
2024-05-14 07:21:00警戒,整改,药物,常见问题,常见,检查
本文转自：中国医药报广东省深圳市市场监管局智慧监管精准发力深圳市市场监管局强化数据赋能、智慧监管，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大目标精准发力，切实巩固了药品安全形势稳定向好的良好态势。在风...……更多
2023-12-14 07:06:00监管,智慧,监管,深圳市,深圳,案件
...案。《意见稿》明确，从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的经营方式、经营范围、经营地址应当与药品经营许可证上许可的内容相一致。药品网络销售企业禁止通过网络销售法律法规禁售的...……更多
2024-05-26 15:05:00海南省,海南,面向社会,网络销售,监管,药品
...局将选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂，要求持有人提供简化版药品说明书，就是通常说的大字版药品说明书，鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。国家药品监管局副局长黄果表示，当前，我国药品、医疗器械...……更多
2023-07-10 11:02:00合格率,总体,药品,我国,药品,国家药监局
...划。曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈药品上市许可持有人、药品生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2023年11月1日起，所生产出厂和进口的曲马多复方制剂、依他...……更多
2023-05-30 07:56:00马多,制剂,部门,药品,联合,管理
...疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》以及《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》均于3月1日起施行。其中规定了医疗器械质量安全管理调度和风...……更多
2023-02-28 09:14:00医保,法子,化妆品,化妆,食品,日起施行
...度，及时发布预警信息。在信息报告方面，药品上市许可持有人、医疗器械注册（备案）人、药械生产经营企业、使用单位、医疗卫生机构、戒毒机构等发现或获知药械安全突发事件，应立即向药品不良反应监测机构和所属地区...……更多
2023-01-04 07:54:00药械,重庆,突发事件,预案,应急,突发
...招引更多B证企业来肥创新创业。“近几年药品上市许可持有人（MAH）制度实施持续深化，整个行业迸发出前所未有的活力。”安徽省药品监督管理局相关负责人表示，省药监局将以优化审批加力创新，以强化监管规范秩序，以...……更多
2023-10-18 16:18:00瑶海,合肥,大会,合作,发展,瑶海
...在内地上市销售，应当取得进口批文。香港药品上市许可持有人委托内地生产的药品亦无在国内上市的先例。为解决港澳地区在内地上市药品的产能不足难题，根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》要求，中...……更多
2024-05-17 04:48:00湾区,典型案例,典型,机制,规则,案例
本文转自：中国食品报推广知识 提升意识深圳龙华区推动食品安全科普进校园本报讯 广东省深圳市龙华区食品药品科普征文和知识竞赛颁奖典礼以及校园食品安全科普志愿队的授旗仪式，10月21日在深圳市食品药品科普教育基...……更多
2023-10-26 10:08:00龙华,深圳,食品安全,科普,食品,校园
...议》并约定，天津君安完成该工作后，需将药品上市许可持有人（下称“持有人”）转让至延安医药名下。2020年12月，格列齐特缓释片通过一致性评价，此时，天津君安本应该将持有人转让给延安医药。但在2021年2月，该产品中...……更多
2024-04-07 14:00:00卫校,短线,老婆,老师,交易,延安
...握新机遇。加速冲刺百亿目标，今世缘酒业以全阵容亮相三城三展，进一步释放品牌声量，提升品牌价值，彰显出中国白酒优秀品牌风采。同时，今世缘也将在互动体验、交流沟通中，与全国客商一同迎接新机遇，共创新未来。...……更多
2023-10-11 09:38:00三城,淮安,世缘,深圳,酒业,上海
...提出哪些要求？下一步这一试点在各地铺开的趋势几何？三城车险事故处理更便利自5月1日起广州、惠州、中山试行车险“互碰快赔”是指针对广东省（深圳除外）的符合标准的交通事故（高速或快速路事故除外），无需等待现...……更多
2024-05-06 19:34:00三城,理赔,车险,升级,模式,理赔
...外，其他两款药物分别为安睿特的重组人白蛋白注射液和深圳普罗吉的重组人血清白蛋白注射液，两者的表达体系均为酵母。
来源：禾元生物招股书在首轮问询回复中，禾元生物曾表示根据临床试验进度，其与通化安睿特的重...……更多
2023-09-11 15:08:00贝达,血浆,水稻,年半,药业,不够
...一体化跟踪制度。重点抽检集采中选首营品种、全市药械持有人品种、防疫产品、中药饮片等药械产品，做到涉嫌问题产品100%抽检、不合格药械100%处置，并及时分析风险隐患，针对性提出日常监管重点品种，对日常监管中发现...……更多
2023-07-21 12:30:00三明,药械,福建,监管,机制,质量
...体系和能力建设，持续巩固“一体两翼”监测格局，加强持有人药物警戒检查和考核，创新开展中药药物警戒工作探索，以哨点医院建设为抓手不断夯实医疗机构信息收集主渠道作用，大力开展科研项目不断完善药物警戒标准体...……更多
2023-05-17 13:46:00科普宣传,山东省,青岛,山东,科普,药品
...年，8月27日，“港澳药械通”政策试点工作已在香港大学深圳医院完成，试点取得的经验做法将扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的地市和指定医疗机构，首批5家内地指定医疗机构位于广州、深圳、珠海、中山。临近两年，粤...……更多
2023-07-03 14:45:00湾区,药械,跨境,加速度,医疗服务,医疗
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