北京市药监局第一分局多措并举做好集采中选药品质量监管工作

本文转自：人民网-北京频道

为进一步落实国家局、北京市药监局关于加强集采中选药品的各项工作部署，北京市药品监督管理局第一分局多措并举，做实做细集采中选药品监管工作。自分局成立至今，一直将集采中选药品的监管作为分局年度工作重点内容，对集采中选企业开展年度覆盖检查。2023年截止4月底，已完成对辖区内4家药品集采中选生产企业日常监督检查6家次，出动检查员22人次，覆盖率100%。

高度重视，提升认识。第一分局领导带队实地走访集采中选企业开展调研，实地了解集采中选品种生产质量供应情况，并根据国家局、市局文件要求，制定了分局集采中选药品监管工作方案，成立工作小组，对法规文件开展学习研讨，明确了工作职责和检查内容。从思想上高度重视，充分认识到在药品集中带量采购工作常态化制度化开展的背景下，做好集采中选药品监管工作是保障人民群众生命健康和生命安全的重要举措，以“监管为民”的责任感和使命感，全方位筑牢药品安全防线。

以查促改，强化监督。分局以日常监管和抽检工作为抓手，将日常监管与法规宣贯相结合，着力压实企业主体责任。一方面通过向企业发送群通知、线上线下普法培训等形式，向企业做出安全提示，解读文件法规政策，不断强化企业主要负责人质量意识；另一方面积极引导企业开展自查，并通过对辖区内国家集采中选药品生产企业及其中选品种进行全覆盖日常监督检查，结合定期“回头看”形成闭环管理，强化风险防控和隐患排查，督促企业持续合规生产；同时，对辖区内4家药品生产企业涉及的8个品种开展生产环节药品抽检，截止23年4月底，已完成5个批次的抽检工作，提高监管工作的靶向性和针对性，推动形成遵纪守法、遵守规范的行业氛围。

精准履职，务求实效。第一分局坚持风险管理，在日常监管中持续发现、收集企业质量管理体系运行中存在的不足和堵点。通过企业对接机制及周报制度，不断完善更新中选药品“一品一档”台账，对中标药品供应量、偏差及变更控制体系、药品追溯、药物警戒运行情况进行动态跟踪；针对企业集采中选品种中涉及生产场地、设施设备等变更及许可的情况，分局快速响应，积极对接企业，了解相关情况做好风险研判，持续督促集采中选持有人加强质量保证体系建设，有力提升了监管的针对性和时效性。

四年多来，药品带量采购目录从第一批的31个品种，发展到2023年第八批集采纳入药品333种。第一分局相关负责人表示，集采中选药品监管工作任重道远，将继续落实“四个最严”要求，以集采中选药品质量安全为底线，不断提升监管能力，创新工作方式方法，切实保障人民群众用药安全有效。