六大专项行动 山东省印发2024年全省药品监管工作要点

近日，山东省药监局印发《2024年全省药品监管工作要点》，围绕“药安明责”“除险清患”“雳剑惩劣”“强基提能”“春风暖企”“党建领航”六大专项行动，部署20项重点任务，以强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展，为推进中国式现代化山东实践贡献药监力量。

其中，“除险清患”专项行动包括突出监管重点、增强监管效能、强化风险处置三项重点任务。具体内容如：加强疫苗、血液制品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管。规范临床试验管理，加大项目核查力度，严查数据造假；开展药品委托生产专项检查、全省药品网络销售环节集中治理，深化化妆品“净网清源”专项检查；落实疫苗派驻检查制度，发挥疫苗派驻检查作用；市县药品抽检纳入省局统筹管理等。

“雳剑惩劣”专项行动围绕“法”字铺开，涉及健全法规制度体系、强化严惩重处、加强普法宣传三项重点任务。《工作要点》指出，2024年要研究制定山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则、山东省医疗机构炮制中药饮片备案管理办法等制度；深入总结前期药品安全巩固提升行动经验做法，查办一批有代表性、有震慑力的大案要案，推动巩固提升行动走深走实；强化法律法规宣传培训及科普宣传等工作。

提升监管效能仍是年度重点工作。“强基提能”专项行动从提升智慧监管能力、信用监管能力、基层监管能力、舆情处置能力、技术支撑能力五方面入手，以强化高效能监管。《工作要点》要求，加快推进“智慧药监”一体化应用平台建设，推进药品生产数字化监管、中药饮片追溯管理等智慧监管；完善药品信用系统，推动将失信信息嵌入审批系统，建立药品安全失信黑名单制度；推进药品监管网络向乡村延伸，建好用好药品安全基层治理队伍；要建强市级舆情队伍，建立重大信息直报制度；加快省药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，探索设立覆盖各市的省不良反应监测中心基层监测机构联系点，持续推进省市县职业化专业化药品检查员队伍建设等。

聚焦产业发展，“春风暖企”专项行动明确鼓励产业创新、丰富服务手段、强化沟通指导三项重点任务。具体内容有指导鼓励企业加强临床急需新药、罕见病用药、儿童用药、高端新型医疗器械等创新产品研发和关键核心技术攻关，推动创新药械上市；健全合并检查事项清单，完善审评、检查、检验联动机制；建立第一类医疗器械备案联系点制度，指导督促市局、市行政审批局严格备案管理；在医药产业基础好的市探索建设审评核查分中心；建立与企业常态化沟通交流渠道，加强政策指导和技术支持等。

此外，“药安明责”专项行动着力压实企业主体责任、夯实地方属地责任、落实部门监管责任，“党建领航”专项行动立足提高政治站位、加强作风建设、守牢廉政底线，打造良好的政治生态。