药品说明书看不清？国家药监局出手！“大字版”说明书要来了

来源：极目新闻许多药品说明书的内容越来越多字号却越来越小药品说明书的文字能不能大一点？内容能不能更言简意赅？日前，药品说明书适老化改革试点工作正式启动↓01药品说明书为啥采用这么小的字体？药品说明书除了是为医生及患者提供药品必要信息的主要途径，同时也是药品的重要法律文件。《中华人民共和国药品管理法》中明确规定，“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书”，“国务院药品监督管理部门在审批药品时”，“对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准”。此外，国家药品监督管理部门在2000年、2006年出台了相关规定，专门针对化学药品和生物制品、中药和天然药物处方药发布了说明书规范细则。

药品生产企业副总经理、质量负责人张燕介绍：“药品说明书包括非常多的专业信息，大部分都是给专业的医护人员看的。随着监管要求的提升，把药品的安全性、有效性的信息都放进去，所以就导致药品说明书的内容越来越多，越来越详细。”为了在说明书中容纳更多内容，在现有纸张范围内，药品生产厂商只能不断缩小字号，这几乎是全世界药品企业的通用做法。但药品说明书上的字如果太小，阅读不方便，老年人和残疾人误读，可能会对生命健康造成极大威胁。

正是基于这种考虑，今年9月1日起正式实施的《无障碍环境建设法》明确，国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。据相关介绍，药品说明书原则上需要提供纸质的大字版，但考虑到药品说明书比较长，提供全文纸质大字版在实际操作中比较困难，因此可以通过扫描方式提供电子说明书等。02让药品说明书“看得清”试点改革已启动国家药监局日前已启动药品说明书适老化改革试点工作国家药监局将选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂，按照省级药品监督部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省市为试点省份。

试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5~10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5~10个药品进行药品说明书适老化改革试点。要求持有人提供简化版药品说明书，鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。试点企业正在修改、设计新的“大字版”药品说明书为了从根源上解决药品说明书“看不清”等问题，湖南组织了一批制药企业，对部分常用的口服、外用药品制剂开展“大字版”说明书改革试点。位于浏阳的国家生物产业基地内，试点药企正在对自家药品的说明书进行前期的修改和设计，一方面规范格式，一方面把专业人士和普通患者的需求分开，让患者更容易找到用药信息。此外，改进后的药品说明书会对相应的纸张、折叠方式、药品包装进行调整。《无障碍环境建设法》正式施行之后，各地将按照有关规定，逐步要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签说明书。多部门推进药品说明书“适老化”改造近年来，各地各部门也一直在不同的层面上推进说明书的“适老化”改造。去年，江苏省连云港市检察院、海州区人民检察院，两级检察机关共同办理了一起药品说明书的公益诉讼案件。在调查中，检察官们发现，药品说明书的“适老化”改造，并不是随随便便把字扩大一点就可以解决的。

相关制药企业负责人介绍，药品说明书是具有法律效力的重要文件，一般而言，药品说明书的内容格式等经过审定后，交给印刷厂进行印制，再运到药品生产厂家进行装盒作业。如果说明书直接改用较大字号印刷，会不可避免地会造成纸张的变大。而对于高速生产线来说，牵一发而动全身，小小的改变都可能带来相当大的影响。经过梳理，检察官们发现，药品说明书“适老化”问题，本质上是老年人群体用药安全的问题，是贯穿了从生产到销售的整个过程。在生产端，江苏省药监局连云港检查分局召集连云港三家大型药企负责人召开座谈会，会上三家企业决定每家拿出一个非处方药品种进行“适老化”改造的尝试。经过几家药企的尝试与努力，如今，相关药品改进说明书的版本已经上市。03药品说明书怎么看？重点看两端，中间划条线大字版药品说明书正在走来，药师提醒，在现有情况下，看小字版的药品说明书，也是有规律的。一般处方药，患者都是按照医生的医嘱来服药。而在自购药品时，药师特别提醒，说明书要重点看两端，中间划条线↓成都某药店执业药师王娟介绍：“一般药品说明书开头主要是成分，结尾是储存方法，中间是一些用法、用量、注意事项、不良反应等。所以，看说明书的时候，就照一头一尾中间一横线的方法来看。”来源：《新闻直播间》、央视新闻客户端（来源：央视一套）