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科济药业低开近15% 新药在美国暂停临床试验 【科济药业低开近15% 新药在美国暂停临床试验】财联社12月13日电，截至发稿，科济药业(02171.HK)跌14.94%。根据昨晚公告，该公司在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12...……更多
2023-12-13 09:42:00美国,新药,药业,临床,试验,美国
...纳®，以下简称“恩沙替尼”）一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。贝达药业2023年业绩预告显示，公司预计2023年实现归母净利润3.2亿元至3.7亿元，同比增...……更多
2024-03-20 15:15:00贝达,新药研发,拐点,新药,股价,药业
...公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)批准注射用HB0052用于晚期实体瘤的新药临床试验(IND)申请。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI...……更多
2023-11-06 14:00:00华海,子公,子公司,药业,临床,药物
...合BRAF激酶抑制剂达拉非尼（商品名：Tafnlar）是第一个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗BRAF突变晚期黑色素瘤，随后还被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）以及BRAF V600突变泛瘤种适应症。比美替尼（商品名：M...……更多
2024-04-22 09:53:00黑色素瘤,靶向,黑色,治疗,黑色素瘤,抑制剂
卫材20年来首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的阿尔茨海默病药物在中国也获批了！1月9日，卫材中国宣布，仑卡奈单抗（中文商品名：乐意保）已在中国获批，用于治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障...……更多
2024-01-09 21:03:00阿尔茨海默,新药,阿尔,中国,阿尔茨海默,卡奈
...福全球总部基地药物研究院开发的RFUS-144新型镇痛药拿到美国FDA的临床批件。这一消息是记者昨日从宜昌人福药业获悉的。“面对镇痛药中的一些不良反应问题，人福美国研发中心2018年底提出了研发一种药效佳、副作用少的新型...……更多
2024-02-28 06:19:00人福,批件,镇痛,美国,临床,宜昌
...金的募投项目情况如下：盟科药业昨日晚间披露关于增资美国全资子公司的公告。公司为了更好地服务于公司战略发展规划需求，优化公司资源配置，加大公司业务领域覆盖范围，拟以自有资金在美国增资全资子公司MicuRxPharmaceu...……更多
2023-12-20 11:01:00药业,公司,发行,药业,简易程序,投资
...系，成立了加拿大中医药络病学会、欧洲中医络病学会、美国络病学会、泰国络病学会，中华中医药学会络病分会、中国中西医结合学会血管-脉络病专业委员会、世界中医药学会联合会络病专业委员会及抗衰老专业委员会和130...……更多
2024-10-29 09:12:00中医药,提速,药业,中药,现代化,中医
...试验批准。根据公告内容，KYS202003A注射液属于1类生物创新药，其应用领域为晚期实体瘤。据了解，这是康缘药业今年获批临床试验的第2款生物创新药。康缘药业相关负责人表示，康缘药业不断公告新药获批进入临床试验或者上...……更多
2024-12-13 09:10:00生物,药业,年第,临床,试验,药业
...团填补了我国狂犬病毒单抗空白的新药迅可；中国首个在美国上市的高血压新药玄宁；解决中国疫苗研发“卡脖子”难题的CpG佐剂……走进石家庄市国际生物医药园规划展馆，映入眼帘的是种类繁多的河北药企生产的各类创新生...……更多
2024-08-01 09:51:00河北,生物医药,生物,医药,产业,品牌
...生产、慢病毒载体生产及CAR-T细胞生产。公司已在中国及美国扩张全球产能，以支持临床试验及随后公司管线产品的商业化。通过位于上海徐汇的临床生产厂房及位于上海金山的商业化GMP生产厂房，公司自主生产CAR-T细胞产品以...……更多
2024-03-26 20:47:00亏损,药业,商业,产品,注射液,药业
...剂生产线率先于2006年通过了德国GMP认证，并于2018年通过美国FDA现场认证。经过多年的深耕，京新药业已经构建起涵盖精神神经系统、心脑血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。得益于建立...……更多
2024-05-06 15:51:00重磅,药业,制药,新品,风险,药业
...进行头对头对比临床研究并达到预设目标、并实现中国、美国、欧洲同步申报上市的在研产品。据亿帆医药介绍，在中国、欧洲及美国分别开展的三项III期临床试验结果显示，在一些具有临床意义的指标上，亿立舒的临床疗效优...……更多
2024-03-25 16:10:00白药,后来者,群雄,医药,市场,医药
...界人士分析，销售和生产成本基本在化药成本的50%以下。美国一项针对1995年至2007年的新药研发费用统计显示，成功开发一个药物，药企实际掏出的花费为13.95亿美元，考虑资本时间和机会成本，则为25.58亿美元。目前已经有新冠...……更多
2023-01-19 15:01:00阿兹,百元,进口,口服药,口服,阿兹
...员会议(ODAC）上，研究者代表和礼来的企业代表向5名FDA（美国食品药品监督管理局）官员和15名专家介绍了一款中国产的肿瘤免疫“神药”PD-1——信迪利单抗。除了常规的研发数据，他们强调了这款产品在价格上的优势，同时着...……更多
2023-01-08 11:39:00之路,中国,中国,美国,迪利,适应症
...目前获批的所有CAR-T疗法均存在继发肿瘤的潜在风险。在美国上市的CAR-T共6个：诺华的Kymriah、百时美施贵宝的Abecma和Breyanzi、传奇生物的Carvykti，以及吉利德的Tecartus和Yescarta，靶向均为BCMA或CD19。FDA消息一出，众多CAR-T疗法企业……更多
2023-12-02 09:31:00从严,致癌,风波,监管,疗法,风险
...肠炎动物模型的症状和肠道的炎症反应。信立泰：可以在美国开展JK07临床研究信立泰11月22日公告，收到子公司美国SalubrisBio的通知，根据相关规则，可以在美国开展JK07慢性心力衰竭的HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分...……更多
2023-11-28 10:44:00拜耳,医讯,华北,华北制药,致癌,制药
...药KYS202002A注射液复发和难治性多发性骨髓瘤获得中国和美国临床试验批准通知书，2023年8月新增获得国家药品监督管理局签发的成人系统性红斑狼疮临床研究许可。9月公司分别收到了国家药品监督管理局签发的乌鳖还闺颗粒、...……更多
2023-12-16 10:18:00金振,阿奇,支原体,霉素,口服液,实证
...书》（受理号：CXZL2400063），这标志着该公司研发的中药新药“连花御屏颗粒”已被批准进入药物临床试验阶段。以岭药业已构建起一套涵盖理论、临床、新药研发、实验验证及循证医学研究的五位一体综合研发体系。截至目前...……更多
2024-10-17 15:13:00连花,重金,新药,颗粒,药业,进展
...效性，但安全性在最近几个月受到外界关注。2024年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）直接向六款已上市的CAR-T疗法发送安全标签变更函，要求其添加T细胞癌症风险的黑框警告。更早之前的2023年11月，FDA公告称，将调查关于接...……更多
2024-03-01 17:30:00华东,合作方,药业,疗法,医药,合作
...可谓是率先启动了“价格战”。据辉瑞预计，到2030年，美国GLP-1药物用于糖尿病的市场规模将达350-400亿美元，用于减重的规模将达500-550亿美元。考虑GLP-1药物的多适应症拓展，市场潜力有望持续释放。
那么，以司美格鲁肽为代...……更多
2023-11-20 09:29:00跟随者,富贵,减肥,格鲁,糖尿,临床
...作由公司现任副总裁兰宏接替。大规模裁撤研发团队作为美国威斯康星大学有机化学博士，王家炳拥有深厚的学术背景。公开资料显示，王家炳曾就职于美国默克、英国阿斯利康等知名跨国药企，从事新药研发和管理长达26年。...……更多
2024-09-18 16:39:00贝达,药业,首席,科学家,业绩,科学
...肿瘤化疗患者骨髓抑制发生率、提升患者生活质量，获得美国FDA突破性疗法认定和优先审评资格。
2021年2月，该药品在美国批准上市；6月，就在海南乐城开出医疗先行区首张处方；7月被纳入海南临床真实世界数据应用试点范围...……更多
2023-11-30 11:02:00赛拉,试验田,海南,央视,试验,速度
...，9月5日，欧盟法院下令暂停执行这一法令。奥贝胆酸在美国同样生死未卜。9月13日，FDA也将履行加速批准条件，召开专家咨询委员会就其临床获益进行讨论，使用的数据集与CHMP一样。这场撤市风波还可能波及国内。尽管原研并...……更多
2024-09-06 21:12:00批文,制药,怎么办,胆酸,奥贝,欧洲
本文转自：中国医药报2023年11月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十□陈宇哲
根据美国Clinicaltrial数据库数据，2023年11月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为7...……更多
2024-01-11 07:25:00新开,中国,临床,数量,试验,全球
...之初，奥鸿药业就瞄准全球市场，努力打造符合欧盟GMP、美国cGMP标准的自动化、智能化医药产业基地，为产品出海奠定生产基础。目前，奥鸿药业的一款产品正在进行中美同步申报。当前，我国医药行业正处于加速调整期，作...……更多
2023-12-30 09:06:00药业,引擎,药业,复星,医药,产品
...奶成为全球首例临床入组案例，同时，相关数据将提供给美国FDA以申请美国的胰腺手术许可证。”国研创新药械吸睛“十四五”以来，瑞金医院药物和医疗器械临床试验机构承担了新药临床评价498项，医疗器械临床试验93项，其...……更多
2024-05-21 14:44:00患者,全世界,瑞金,瑞金医院,临床,新药
...射液（简称“该新药”）已分别获国家药品监督管理局和美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。万邦科技拟于条件具备后分别于中国境内（...……更多
2023-11-17 17:51:00复星,子公,子公司,控股,临床,试验
...中在研创新药先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。据悉，这是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。据了解，...……更多
2024-09-04 07:53:00卒中,南京,突破性,突破,全球,卒中
...科技股份有限公司首个抗体偶联药物产品T320，正式获批美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验许可。这是纳安生物继11月12日获得澳大利亚药品管理局临床试验准入的又一个收获。抗体偶联药物(ADC)产品通过高亲和力抗体结...……更多
2024-12-08 17:56:00批件,美国,临床,试验,生物,抗体
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