一周医讯:华北制药等药企再登“严重”失信榜；拜耳致癌案败诉

药企动态

获批/研发/临床/市场进展

荣昌生物泰它西普获国家药监局完全批准

11月22日，荣昌生物宣布，全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。此前，2021年3月9日，泰它西普获得国家药品监督管理局附条件上市批准，成为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂。

艾迪药业：抗艾滋病领域在研1类新药艾邦德新增适应症拟纳入优先审评程序

艾迪药业11月20日公告，抗艾滋病领域在研1类新药艾邦德 （艾诺韦林片）拟新增适应症“转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者”的药品上市许可申请近日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟优先审评品种公示名单，公示期为2023年11月20日至2023年11月27日。

博雅生物：下属单采血浆站获《营业执照》

博雅生物11月20日公告，下属单采血浆站“泰和博雅单采血浆有限公司”和“乐平市博雅单采血浆有限公司”取得市场监督管理局颁发的《营业执照》。

华仁药业：全资子公司“一次性使用无菌引流袋”获山东省《医疗器械注册证》

华仁药业11月20日公告，全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局核准签发的“一次性使用无菌引流袋”的《医疗器械注册证》。该产品适用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液、分泌物以及人体排泄物的收集。国家药监局官网显示，目前国内拥有一次性使用无菌引流袋同类上市产品的企业共89家，其中拥有同一名称上市产品的企业共4家。

复星医药子公司CDK4/6抑制剂申报上市

11月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，复星医药控股子公司奥鸿药业递交了1类新药FCN-437c胶囊的上市申请，并获得受理。公开资料显示，FCN-437c是一款CDK4/6抑制剂，拟主要用于晚期/转移性实体瘤治疗，包括激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌。

根据复星医药公开资料，FCN-437c是一款创新型、具有口服活性的第二代细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）选择性抑制剂，由复星医药控股子公司复创医药进行临床前研究，并独家许可奥鸿药业在中国境内进行开发和商业化。

上海医药：免疫调节剂I035获得临床试验批准通知书

上海医药11月21日公告，公司I035获得临床试验批准通知书。I035颗粒剂是一款免疫调节剂，能抑制肠道的炎症反应和增强肠道的免疫调节。临床前研究显示I035颗粒剂能改善肠炎动物模型的症状和肠道的炎症反应。

信立泰：可以在美国开展JK07临床研究

信立泰11月22日公告，收到子公司美国SalubrisBio的通知，根据相关规则，可以在美国开展JK07慢性心力衰竭的HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的II期临床研究。目前SalubrisBio提交有关申请已届满30日，根据有关规定可以开展JK07慢性心力衰竭的HFrEF和HFpEF适应症的II期临床研究。

以岭药业：连花清咳片处方药获批转换为非处方药

以岭药业11月22日公告，连花清咳片处方药转换为非处方药获得批准。根据国家药监局网站发布的《关于连花清咳片等3种处方药转换为非处方药的公告（2023年第145号）》，连花清咳片由处方药转换为非处方药。

信达生物ROS1抑制剂申报上市获CDE受理

11月23日，信达生物与葆元医药共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请已获 CDE受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

合作

百洋医药：与瑞迪奥、迈迪斯签署商业化合作战略协议

11月19日，百洋医药发布公告，青岛百洋医药股份有限公司与广东瑞迪奥科技有限公司签署了《商业化合作战略协议》。百洋医药表示，公司将在瑞迪奥合作产品获得国家药品监督管理局批准上市后获得产品在中国大陆市场的独家商业化权益，如未来商业化合作成功，将拓展公司在创新药及高端医疗器械领域的产品矩阵。

迪哲医药：拟与高发集团拟共同出资设立合资公司

迪哲医药11月21日公告，与无锡市高发投资发展集团有限公司及/或其关联方（简称“高发集团”）拟共同出资设立合资公司，在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域进行含有化合物戈利昔替尼（golidocitinib）及化合物DZD8586的药品的研发、生产及销售。迪哲医药出资7亿元，持股比例为87.50%。高发集团出资1亿元，持股比例为12.50%。

百济神州：13.3亿美元引进昂胜医药CDK2抑制剂

据百济神州11月21日晚消息，百济神州与昂胜医药公司达成合作，双方今日联合宣布一项授权合作协议，百济神州获得一款在研、即将提交新药临床试验申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）抑制剂的全球独家许可权利。昂胜医药是一家聚焦肿瘤治疗领域高价值、难成药靶点的生物科技公司。根据协议条款，昂胜将获得一笔首付款，并基于取得的特定研发、注册和商业化里程碑，有权获得至多13.3亿美元的总交易额款项，以及分级销售特许使用费。

资本市场

科伦博泰：公司H股全流通获联交所授出上市批准

科伦博泰生物-B公布，公司已向联交所申请批准62,567,234股H股("转换H股")(相当于转换及上市项下将转换的公司内资股及非上市外资股总数目)上市及准许买卖。董事会欣然宣布，于2023年11月16日，联交所已授出上市批准。转换及上市将涉及合共五名参与股东持有公司62,567,234股内资股及非上市外资股，于转换及上市完成后，占本公司股本总数约28.54%。

爱得科技转道北交所IPO

近期，证监会官网披露，苏州爱得科技发展股份有限公司（以下简称“爱得科技”）上市辅导备案，拟赴北交所IPO。辅导机构为德邦证券股份有限公司，派出机构为江苏证监局。

这是爱得科技第二次冲刺IPO。此前，今年3月，爱得科技终止撤回了创业板IPO上市审核。爱得科技主要从事以骨科耗材为主的医疗器械的研发、生产与销售，主要产品包括脊柱类、创伤类、运动医学等骨科医用耗材以及用于伤口疗愈的创面修复产品。

智飞生物：拟签署《股权收购意向性协议》

智飞生物公告，2023年11月23日，重庆智飞生物与重庆宸安生物、重庆智睿投资、张高峡就智飞生物拟以现金形式收购智睿投资、张高峡持有的宸安生物100%股权达成初步意向并签署了《股权收购意向性协议》。

珠集团增资丽珠生物，收购丽珠试剂部分股权

近日，丽珠集团发布两份公告，一是向控股子公司丽珠生物增资，二是收购控股子公司丽珠试剂部分股权。

就丽珠生物的交易公告显示，丽珠集团拟出资10亿元认购丽珠生物新发行的206,449,050股普通股。本次增资完成后，丽珠集团仍为丽珠生物第一大股东，出资比例上升至60.23%。

荣昌生物：采纳2023年A股股票激励计划

荣昌生物11月19日公布，董事会建议采纳2023年A股股票激励计划，拟向激励对象授予约178.31万股限制性股票，首次授予时将授予143.245万股限制性股票，约35.06万股限制性股票将作预留。授予价格（包括预留授予）为每股A股人民币49.77元。

华森制药：发布关于公司股东股份解除冻结的公告

重庆华森制药股份有限公司于近日通过中国证券登记结算有限责任公司系统查询，获悉公司控股股东成都地方建筑机械化工程有限公司持有公司的188,100,000股股份解除冻结。

卫信康：发布关于控股股东股份解除质押的公告

西藏卫信康医药股份有限公司控股股东西藏卫信康投资管理有限公司持有公司股份205,248,960股，占公司总股本的47.17%；本次解除质押5,390,000股后，西藏卫信康投资持有的公司股份累计质押0股，占其持有公司股份的0.00%，占公司总股本的0.00%。2023年11月17日，公司获悉控股股东西藏卫信康投资所持本公司的部分股份已办理完成解除质押手续。

何氏眼科拟与专业投资机构共同投资设立眼产业基金

11月21日晚，何氏眼科公告，公司拟与沈阳盛京天使私募基金管理有限公司、沈阳盛京天使投资基金合伙企业、沈阳科技风险投资有限公司及沈阳产业技术研究院投资发展有限公司共同投资设立沈阳眼产业人才创新投资基金合伙企业。合伙企业认缴出资总额5000万元人民币，其中，何氏眼科拟以自有资金认缴出资2225万元人民币作为有限合伙人。

行业大事

4.62亿美元！海思科DPP-1抑制剂授权出海

11月20日，海思科宣布其全资子公司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE. LTD.与意大利Chiesi公司达成协议，将具有自主知识产权的1类新药HSK31858片在大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给Chiesi。

HSK31858是Chiesi自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。截至目前，全球尚未有同靶点药物获批上市。HSK31858已分别在澳洲和中国完成了Ⅰ期临床试验，现正在中国开展Ⅱ期临床试验。海思科有望获得最高合计4.62亿美元的价款，并获得实际年净销售额最高两位数的销售提成，协议生效后将收到首次付款1300万美元。

《柳叶刀-感染病学》：国产新冠口服药可让症状消失时间缩短2天

11月23日，国际感染病学期刊排名第一的《柳叶刀-感染病学》（The Lancet Infectious Diseases，影响因子：56.3）发布了国产新冠口服药民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）的一项Ⅲ期临床研究的完整数据。

该研究在期中分析阶段即已获得具有统计学意义和临床意义的显著结果，与安慰剂相比，民得维®治疗轻、中度新冠病毒感染成人患者（≥18岁）可显著缩短咳嗽、流涕、发热、腹泻等11项临床症状的消失时间，中位时间比安慰剂组缩短2天（HR=1.21，P=0.0023)。

拜耳除草剂致癌案败诉被判15.6亿美元

11月20日下午，全球知名制药巨头拜耳的欧股股价暴跌19%，创出历史最大跌幅。股价暴跌的导火索，是该公司此前在一起除草剂致癌案中败诉。上周五，美国密苏里州的一个陪审团裁定拜耳公司向三名原告支付15.6亿美元，折合人民币约110亿元。原告称，拜耳旗下孟山都的Roundup草甘膦除草剂造成了包括癌症在内的伤害。拜耳是德国制药和农用化学制品公司，也是世界500强企业之一。

西比曼生物科技拆分旗下干细胞业务

11月20日，西比曼生物科技宣布对公司旗下干细胞业务板块进行拆分，拆分后针对免疫细胞业务，公司将全面启用新的英文标识——AbelZeta Pharma, Inc.，中文名字仍保留为“西比曼生物科技”，LOGO和公司域名也将同步更新。

此举意味着今后西比曼将集中资源围绕肿瘤、炎症以及免疫疾病的治疗在全球范围进行科研、临床和商业化。

默克上海生物安全检测实验中心二期正式启用

11月21日，默克宣布其于去年总投资2900万欧元建设的中国生物安全检测实验中心二期项目圆满完工并正式启用，为去年一期项目再新增1500平方米。此检测实验中心是默克在中国市场的首个生物安全检测实验设施，使客户能够在本地获得多样化的生物安全检测服务——从临床前开发到商业化上市所需的细胞库检定和批次放行检测。

英伟达与基因泰克达成AI制药合作

11月22日，罗氏旗下的基因泰克与英伟达达成了战略性AI研究合作，双方旨在将生成式AI模型和算法转变为下一代人工智能平台，从而加强基因泰克的先进人工智能研究项目，加速药物发现和开发。

从双方合作内容来看，此次合作将使用基因泰克的专有数据及公开数据，并通过与英伟达全球领先的AI运算能力相结合，进一步提升基因泰克的AI平台，从而加速药物发现与开发。

药企预警

上海医药前董事长原副总裁被调查

11月20日晚间，据上海市纪委监委消息，上海实业（集团）有限公司总裁周军涉嫌严重违纪违法，目前正接受上海市纪委监委纪律审查和监察调查。

11月21日晚间，据上海市闵行区纪委监委消息，上海医药原副总裁顾浩亮涉嫌严重违纪违法，目前正接受上海市闵行区纪委监委纪律审查和监察调查。

沃华医药：实际控制人赵丙贤已被解除留置措施

沃华医药公告，公司收到实际控制人赵丙贤先生的通知，赵丙贤先生已被相关纪检监察机关解除留置措施。此前，沃华医药于2023年11月7日发布了《山东沃华医药科技股份有限公司关于公司实际控制人被留置的公告》，披露公司董事长、实际控制人赵丙贤先生被采取留置措施，配合监委机关协助调查，但所涉事项与公司无关。

冠昊生物：已暂缓CAR-T项目

11月20日，投资者提问“全球首款crispr基因编辑疗法获批上市，冠昊生物子公司北昊研究院的创新药首个新型双靶CAR-T细胞项目有无新突破”，冠昊生物表示已暂缓CAR-T项目。在另一则问答中，冠昊生物表示暂未涉及基因编辑相关研究。

上海凯宝：回应中药注射液致死事件

11月21日，投资者提问“公司的中药注射液又出现大事件，对这种没有通过科学理论验证的，公司为何会进行推广”。上海凯宝表示，公司主导产品痰热清注射液为独家专利产品，属国家中药二类新药。痰热清注射液在“人禽流感”“甲型H1N1流感”“甲型H7N9流感”“手足口病”“登革热”“埃博拉”“中东呼吸综合征”等防控中均被国家卫健委和中医药管理局列为临床指南或诊疗方案用药，于2006年即被国家发改委列为“流感防治中成药储备用药”，成为国家战略储备药品，在防治流行性疾病方面发挥了重要作用。

派林生物：多名董事和监事宣布辞职

11月23日，派林生物公告称，公司尽责董事刘致强、聂群、周乔、冯皓和监事张素平提交辞职报告，独立董事张雨田和马骏辞职将在选举新独立董事后生效。这一系列人事变动旨在优化公司治理结构。

康希诺：财务负责人辞任并由刘明先生代行职责

康希诺生物股份公司董事会于近日收到罗樨女士的辞任报告，罗樨女士因个人职业发展原因，自2023年11月15日起，辞去公司财务负责人、首席财务官职务，公司接受她的辞职申请，后续将进行工作交接，离职后不再担任公司任何职务。截至本公告披露日，罗樨女士不持有公司股份。

未名医药：因涉嫌信披违法违规遭证监会立案

未名医药11月23日公告，公司11月21日收到中国证监会出具的《立案告知书》。因公司信息披露涉嫌违法违规，中国证监会决定对公司立案。目前公司经营情况正常。

奇正藏药：公司及相关人员收到西藏证监局警示函

西藏奇正藏药股份有限公司于近日收到中国证券监督管理委员会西藏监管局出具的《关于对西藏奇正藏药股份有限公司采取出具警示函措施的决定（[2023]32号）》、《关于对雷菊芳、刘凯列、姚晓梅、冯平采取出具警示函措施的决定[2023] 34号》。

广济药业：公司及相关人员收到湖北证监局警示函

湖北广济药业股份有限公司于近日收到中国证券监督管理委员会湖北监管局出具的《关于对湖北广济药业股份有限公司、阮澍、胡明峰、郑彬采取出具警示函措施的决定》（[2023] 46号）。

景峰医药：龙口法院同意对被景峰医药进行预重整

景峰医药公告，龙口法院同意对被申请人景峰医药进行预重整，并指定景峰医药破产重整清算组担任公司预重整期间的临时管理人。需要特别说明的是，目前法院系决定对公司进行预重整，是否受理公司破产重整将由法院依法审查决定。因此，公司能否进入破产重整程序尚存在不确定性。

誉衡制药、华北制药等4家药企再上国家医保局“严重”失信榜

11月20日，国家医保局医药价格和招标采购指导中心发布了各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的26家医药企业情况，名单中涉及5家“严重”失信的生产企业，分别为北京能济中药饮片有限公司、哈尔滨誉衡制药有限公司、华北制药股份有限公司、临夏市福元药业有限责任公司、山东方明药业集团股份有限公司。

其中，5家“严重”失信的药企中4家为上期评级和本期评级均为“严重”：北京能济中药饮片有限公司、哈尔滨誉衡制药有限公司、华北制药股份有限公司、临夏市福元药业有限责任公司。而山东方明药业集团股份有限公司本期评级为“严重”。