金振口服液联合阿奇霉素治疗支原体肺炎效果受争议，康缘药业：有效性、安全性得到实证支撑

今年冬季，各地呼吸道疾病进入高发期，尤其肺炎支原体感染来势汹汹，且感染案例呈现低龄化趋势。在此背景下，呼吸道感染疾病的防治显得尤为重要，也对医药供应链提出更高考验。

近一段时间，不少A股医药公司均披露了针对肺炎支原体治疗药物的布局，药物品种普遍集中在阿奇霉素等西药仿制药，而已通过循证医学证实治疗有效的中药很少。也因此，（600557.SH）刚一披露公司独家品种金振口服液开展的临床研究完成后，迅速引起市场的广泛关注，也招致对药物是否有效等质疑声音。对此，副总经理、研究院副院长潘宇对钛媒体APP表示：“该研究得出来的有效结论，我想是毋庸置疑的。金振口服液治疗儿童肺炎支原体肺炎的有效性、安全性相关研究结论，可以得到充分实证支撑。”

回应称“组间比较差异均有统计学意义”

根据康缘药业近日公告，公司独家品种金振口服液开展的“金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”已完成，并取得临床研究结果报告。

据公告，本项研究由天津中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京儿童医院、河南中医药大学第一附属医院、江苏省中医院等11家医疗机构在2018年11月至2023年11月间共同参与完成，研究共入组206例。

研究结果显示，不同剂量金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎均显示了缩短病程、改善病情的作用，临床获益显著，安全性良好。

然而，对于金振口服液的实际治疗效果，市场上也有诸多质疑，其中最大的疑点便是，金振口服液是联合阿奇霉素一起对支原体肺炎实现抑制作用的，那么究竟是中药金振口服液能治疗支原体肺炎，还是西药阿奇霉素在起作用？

对此，康缘药业副总经理、研究院副院长潘宇表示：“市场上难免存在一些质疑的声音，也是正常的。这个实验设计之所以阿奇霉素为基础，一方面是由于指南共识中目前推荐的一线用药就是阿奇霉素，当然也是为了让参与实验的患儿得到最佳的治疗；另一方面我们开展的研究更多的希望是对于临床现有治疗存在不足的地方予以补充完善，在近期儿童支原体的治疗中，阿奇霉素的耐药率显著升高，金振口服液的联合用药主要也是为了避免临床在阿奇霉素治疗耐药的情况下，患儿病程延长、治疗不佳的情况。”

他进一步解释称：“本次实验的结果显示金振口服液的联合显著缩短了疾病的痊愈天数，包括相应患儿症状的改善。组间比较差异均有统计学意义，有效性、安全性相关研究结论可以得到支撑。如果它的有效性不确切的话，那我相信也得不到这样的一个结果。”

Q3收入端承压，Q4有望实现恢复

据了解，围绕中药、化药、生物药均有研发管线布局，品种充足，且均以创新药的品种为主。其中在中药这块：在研中药新药项目共计60项，其中创新药34项，改良型新药10项，经典名方16项。

根据公开信息，今年以来，新产品研发持续推进。此前1.1类中药创新药栀黄贴膏获得临床试验批准通知书；化学药品1类创新药KY0135片和KY1702胶囊获得临床试验批准通知书；生物药KYS202002A注射液复发和难治性多发性骨髓瘤获得中国和美国临床试验批准通知书，2023年8月新增获得国家药品监督管理局签发的成人系统性红斑狼疮临床研究许可。9月公司分别收到了国家药品监督管理局签发的乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒《药物临床试验批准通知书》。

财报显示，前三季度实现营业收入34.96亿元，同比上升11.86%；归母净利润3.5亿元，同比上升24.24%；经营性现金流量净额7.74亿元，同比上升26.32%。

不过，单季度来看，收入端有出现短期承压的现象。Q3该公司营业收入9.43亿元，同比下降8.31%；归母净利润0.74亿元，同比增长5.11%。

中信建投研报指出，作为独家基药品种，2022年金振口服液销售规模首次突破10亿元，在终端需求催化下实现了快速放量；其认为，随着公司积极推进新适应症扩展、聚焦核心高端医院开发和增长、持续优化基层终端资源，预计未来公司金振口服液有望实现持续放量。

据潘宇透露，当前金振口服液订单饱满，生产线加班加点运转。在当前旺盛需求下，金振口服液有望凭借确切疗效以及充分的临床证据，叠加公司内部销售改革的逐步发力，带动四季度实现业绩快速恢复。

此外，于2022年制定了股权激励方案，股权激励方案中的2024年指标为同时满足下列两个条件：2024年营业收入增长率不低于18%或净利润增长率不低于20%；2024年非注射剂产品营业收入增长率不低于22%。“明年公司仍然以股权激励目标为指引，努力达到股权激励行权指标。”潘宇表示。（本文首发于钛媒体APP，作者|刘凤茹）