尚无产品商业化 科济药业2023年净亏损7.48亿元

北京商报讯（记者 姚倩）3月26日，科济药业披露截至2023年12月31日止年度的业绩报告，公司净亏损7.48亿元，上年同期亏损8.92亿元。科济药业方面称，公司减亏的主要原因有以股份为基础的薪酬减少，研发开支减少及行政开支减少以及年度的汇兑亏损减少。

财报称，科济药业在技术创新、产品管线及业务运营等方面取得重大进展。2024年3月1日，科济药业收到国家药监局的通知，附条件批准赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

这是我国获批的第五款CAR-T疗法。科济药业在该款药物上的商业伙伴为华东医药。2023年1月，华东医药全资子公司华东医药（杭州）与科济药业全资子公司恺兴生命签署泽沃基奥仑赛注射液合作协议。根据协议，华东医药（杭州）获得恺兴生命泽沃基奥仑赛注射液在国内的独家商业化权益。华东医药（杭州）将向恺兴生命支付2亿元首付款以及最高不超过10.25亿元的注册及销售里程碑付款。

在产能方面，科济药业在财报中透露，公司已针对CAR-T制造的三个关键阶段建立了独立自主的内部垂直一体化的生产能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产及CAR-T细胞生产。公司已在中国及美国扩张全球产能，以支持临床试验及随后公司管线产品的商业化。通过位于上海徐汇的临床生产厂房及位于上海金山的商业化GMP生产厂房，公司自主生产CAR-T细胞产品以支持中国的临床试验，并自主生产慢病毒载体以支持全球临床试验。公司位于北卡罗来纳州达勒姆市的三角研究园（RTP）CGMP生产工厂已经开始自体CAR-T细胞产品的GMP生产，RTP生产工厂将为科济提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能，将用于支持在美国、加拿大及欧洲的临床研究和早期商业化。

赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）也是科济药业成立十年来的首款商业化产品，据此前报道，该款产品的首发价格为115万元，预计年终端销售额峰值可达10亿元以上。在泽沃基奥仑赛注射液获批上市之前，中国已有四款CAR-T产品上市，分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、南京驯鹿的伊基奥仑赛注射液和合源生物的纳基奥仑赛注射液。其中，除驯鹿生物靶向BCMA外，其他三款产品均靶向CD19。

科济药业在财报中称，公司在制定创新CAR-T细胞产品的商业化战略时，在审慎评估各类可行方案的同时，还考虑了本公司在不同发展阶段的目标、资源、实力及财务影响。除了华东医药外，科济药业的合作伙伴还包括美德纳、HK Inno.N Corporation。