央视聚焦海南健康产业“试验田” 科赛拉等创新药彰显乐城速度

2023年11月24日晚，CCTV2《经济半小时》栏目播出专题《耕好健康产业“试验田”》，聚焦健康产业新科技，探索海南乐城先行区充分发挥“先行先试”政策优势，托起健康产业新希望，惠及广大患者。

正在博鳌乐城使用和接受全球最新药械、药品治疗的临床医生和患者对此有着非常真切的感受。此前，一项国际前沿的器械和药品要应用于国内，往往需要数年，患者要经历漫长等待。随着海南自贸区“先行先试”政策推出，这个过程正在被大幅压缩。

图为药品生产线，来源：CCTV2《经济半小时》

海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长贾宁在接受央视记者采访时表示：我们选择先行先试的产品，一个是国内患者的需求，第二是根据园区内医疗机构的承载能力来选择。一个国外创新药品引入中国正常需要3-5年的时间，乐城的政策是临床急需的小范围、小量的先行先试，也就是说国外已经上市，国内还没上市，对国内有需求的急需患者我们进行先行先试。

截至目前，乐城先行区已与20个国家、171家药械企业展开合作，引进特许药械产品350多种，引进速度最快的产品在国外上市当月，就能在乐城先行区使用。目前已经有13个产品通过在博鳌乐城开展真实世界研究，加快了在国内获批的上市进程。

先声药业的科赛拉就是其中一个案例。科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）是全球首个也是目前唯一一个在化疗前给药的全系骨髓保护药物，可以降低肿瘤化疗患者骨髓抑制发生率、提升患者生活质量，获得美国FDA突破性疗法认定和优先审评资格。

2021年2月，该药品在美国批准上市；6月，就在海南乐城开出医疗先行区首张处方；7月被纳入海南临床真实世界数据应用试点范围，只用了几个月的时间，这款创新药就完成了引进、运输、通关还有各项审批，并快速在乐城投入使用。2022年，科赛拉在国内获批上市，从美国上市到国内进口注册获批仅仅用时17个月的时间。

海南先声药业总经理余庆祝表示：我们这款产品在海南省药监局、乐城局的帮助下，成功进入了真实世界数据研究的试点品种，同时获得了优先审评的资格，大大地加快了这款产品上市的时间。

每年来海南出诊的温州医科大学附属眼视光医院眼外伤专科主任医师赵振全表示：最新使用的人工虹膜解决了患者怕光、对容貌影响的担心，提高了视力，对患者很有帮助。希望能早点完成该产品的真实世界研究，这样海南以外的患者也能早日使用上人工虹膜技术，就不用来这里做手术了。

海南省药品监督管理局副局长王刚表示：真实世界研究，是国家药监局和海南省政府高位推动的重大制度集成创新，在满足临床需要，惠及人民群众健康的同时，也为真实世界应用于监管决策积累了很宝贵的经验，这也为真实世界数据应用于监管决策积累了宝贵的经验，为全国药械审评审批制度改革、提速全球创新药械产品在我国临床使用的可及性，提供了新的途径和方案。”

除了可以充分发挥“先行先试”政策优势，加速全球创新药国内上市进程外，乐城先行区在延长医疗健康产业链条，辐射医疗健康产业上也正在做出积极探索：乐城先行区与海口高新区联动发展，签订“飞地经济”合作协议，形成“前区后厂”格局，共同打造医药研发转化的完整产业链，让更多的国际创新药械在乐城“生根发芽”。

海南省药品监督管理局局长朱宁表示：我们把乐城研用的国际创新药械产品，加快推进实现在海南落地转化和生产，将为海南省生物医药产业结构调整和实现高质量发展注入新的发展活力。

节目中，央视记者走进科赛拉生产车间。在这条崭新的生产车间里，工作人员正在做着调试工作，从2023年7月开始，这条产线就在做着投产前的准备。

海南先声药业总经理余庆祝表示：目前，我们全公司上下从人员、设备、物料，以及我们的检验、文件准备工作都已经就绪，大家都对科赛拉地产化的批准充满期待，一旦获批我们就能立即投入生产。

从一片荒地到国内首屈一指的现代化医疗园区，乐城先行区的发展历程，既是海南自贸港建设的生动缩影，也是中国医疗领域改革开放的鲜活样本，这些实践为国家药品、医疗器械审批制度改革和全球创新产品在我国临床加速落地，提供了新途径、新方式。我们期待更多新技术、新药物更快走进我们的生活，为患者带来福音。

来源：金融界资讯返回搜狐，查看更多

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