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全球脑卒中突破性创新药，南京造！
南报网讯（记者张甜甜）9月2日，先声药业宣布，脑卒中在研创新药先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。据悉，这是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。
据了解，获得认定的产品有望获得FDA更多的沟通与辅导，加速海外临床开发进程，并通过优先审评大幅缩短产品海外上市审评时间。本次“突破性疗法认定”是基于先必新舌下片在前期临床研究中展现的显著疗效指标改善。一项在中国进行的治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅲ期临床研究数据显示，相较于安慰剂，先必新舌下片显著改善急性缺血性脑卒中患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。今年2月19日，《美国医学会杂志·神经病学》在线发表了该研究的主要结果。
据《柳叶刀》最新发文，脑卒中是全球第二大疾病死亡原因和致残的主要原因。其中，急性缺血性脑卒中是最常见的卒中类型，占比约70%，对全球各国均构成沉重疾病负担。急性缺血性脑卒中救治疗效具有高度的时间依赖性，尽早接受治疗有利于患者改善疾病结局，避免致残。
由先声药业自主研发的先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）已于2020年在中国获批上市，通过中枢抗炎、抗自由基等多靶点作用机制保护脑细胞，显著改善急性缺血性脑卒中患者功能预后，减少患者致残率，并将脑卒中治疗时间窗延长至48小时。先必新舌下片有望与先必新注射剂组成序贯疗法，利于患者在院内院外获得更早救治、更足疗程的治疗。
去年6月28日，先必新舌下片新药上市申请获国家药品监督管理局受理，首个适应症为用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。此外，先必新舌下片也已在美国健康受试者中完成Ⅰ期临床试验。
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快照生成时间：2024-09-04 08:45:01
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