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一款新药在美国试验被叫停,会被中国医保劝退吗?
...,业内称诺诚健华遭“退货”。由于观察到肝损伤病例,美国食品和药品监督管理局(FDA)叫停了奥布替尼用于治疗多发性硬化症(MS)的II期临床研究。业内多有猜测这是两者合作终止的源头。不过,诺诚健华回应《财经·大健康...……更多
手握80亿元现金 诺诚健华竞速创新药
...CL)已在新加坡获批上市,奥布替尼治疗复发/难治性MCL在美国完成患者入组,预计2024年第三季度在美国提交新药上市申请(NDA)。北京商报记者 姚倩 ……更多
...用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。此外,正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验,如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)MCD亚型等适应症。 (来源:界面AI)声明:本条内容由界...……更多
搜狐医药 | 诺诚健华奥布替尼新增适应症纳入2023年版国家医保药品目录
...保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(国家医保目录),用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者。与此同时,奥布替尼用于既往至少接受过一次治疗的慢淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、...……更多
诺诚健华大单品BTK抑制剂遭“退货”,创新药“出海”变数重重 | 焦点分析
...对奥布替尼用于治疗多发性硬化症实施部分临床搁置,在美国进行的II期研究将不会开展新的患者招募。对此,公司称今年1月已完成协议修订,预计在今年二季度进行中期数据分析并予以公布。不过,诺诚健华在昨日的沟通会上...……更多
中国创新药的出海之路
...员会议(ODAC)上,研究者代表和礼来的企业代表向5名FDA(美国食品药品监督管理局)官员和15名专家介绍了一款中国产的肿瘤免疫“神药”PD-1——信迪利单抗。除了常规的研发数据,他们强调了这款产品在价格上的优势,同时着...……更多
对话北京创新药新政下的药企 | 年内实现三个“首”突破,安斯泰来将引入肿瘤、基因治疗等更多新药
...试验IND批准并完成了中国第一家研究中心启动,首次迎接美国FDA核查并顺利通过。同时,安斯泰来有两个新产品实现了多项全球的国际多中心的临床试验的参与,涵盖了包括膀胱癌、胃癌和胰腺癌等多个疾病领域的不同适应症。...……更多
贝达药业控股公司xcovery获批美国fda临床试验申请批准
...)。另外,Xcovery申报的BPI-460372片、BPI-442096片也已经获得美国FDA临床试验申请批准。针对“请问吴东:贝达药业获批美国FDA新药临床试验的BPI-442096、BPI-361175及BPI-460372片三个创新药的临床进度,其中哪些已经入组病人?关于贝伐...……更多
亚盛医药:创新药力争进医保,但入院还待提速
...龄看,国内慢粒患者较多,且平均发病年龄为40岁,较欧美国家低20岁左右。与《我不是药神》故事发生的年代(2002年)不同,以诺华的伊马替尼(商品名:格列卫)为代表的TKI已经让CML从“白色死神”变成了一种慢性病,但BCR-...……更多
新药研发稳步推进,业绩大幅提升,贝达药业股价迎来拐点?
...纳®,以下简称“恩沙替尼”)一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理,使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。贝达药业2023年业绩预告显示,公司预计2023年实现归母净利润3.2亿元至3.7亿元,同比增...……更多
卫材阿尔茨海默病新药在中国获批,国内还有哪些新药在路上
卫材20年来首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的阿尔茨海默病药物在中国也获批了!1月9日,卫材中国宣布,仑卡奈单抗(中文商品名:乐意保)已在中国获批,用于治疗由阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障...……更多
中美抗癌药:下一个战场?
中国的抗癌药和美国的抗癌药2023年1月18日, 2022年版国家医保药品目录发布,共有111个药品新增进入目录,而肿瘤药、罕见病药是此次国家医保谈判的焦点,纳入23种抗肿瘤药物,其中14款药物首次纳入医保,覆盖范围颇广,包...……更多
阿兹夫定每瓶又降百元,进口新冠药还香吗?
...界人士分析,销售和生产成本基本在化药成本的50%以下。美国一项针对1995年至2007年的新药研发费用统计显示,成功开发一个药物,药企实际掏出的花费为13.95亿美元,考虑资本时间和机会成本,则为25.58亿美元。目前已经有新冠...……更多
...与研究人员也需不断深化对RWD应用场景的研究。据了解,美国已建立了以患者为中心的全国研究网络PCORnet。该研究网络由美国健康成效研究院资助,包含6000多万患者的RWD。鉴于美国食品药品管理局(FDA)已通过相关政策文件批...……更多
300多元的阿兹夫定进医保!不挣钱的A股药企扎堆研发新冠药…未来药价更低?
300多一瓶的阿兹夫定片进医保了!但同样作为大热门的辉瑞生产的Paxlovid却因为要价太高没能通过本次医保药品目录谈判。而根据国家药监局消息,阿兹夫定片和Paxlovid医保都将临时性支付到2023年3月31日。也就是说,3月31日后,...……更多
杨悦:创新药市场独占期政策的制定值得期待
...占到全球15%,本土企业在研新药管线占全球的33%,仅次于美国,居全球第二位。然而,伴随着新药上市增加,新药的回报问题愈发得到重视。药品创新具有高投入、高风险、周期长的特点。根据历史数据分析,一款新药从研发到...……更多
“真实世界研究”加速创新药械产业新发展
...究得到全球药品监管机构的重视和药械企业的关注。包括美国、英国、欧盟及中国在内,许多国家围绕加强真实世界研究制定政策。早在2015年,英国医学科学院及制药工业协会联合会议提出,将真实世界证据更广泛地应用于药...……更多
中药创新提速,以岭药业打造中医药现代化新引擎
...系,成立了加拿大中医药络病学会、欧洲中医络病学会、美国络病学会、泰国络病学会,中华中医药学会络病分会、中国中西医结合学会血管-脉络病专业委员会、世界中医药学会联合会络病专业委员会及抗衰老专业委员会和130...……更多
中外药械企业集体亮相服贸会,多个全球首创、首款产品展出
...终在吸引着全球医学精英的目光,此次获批有望加速5T在美国等多市场的落地,该产品的CE认证也在加紧推进中。多家国内外药企也亮相本届服贸会,其中最受瞩目的莫过于GLP-1减肥药领域的两大巨头诺和诺德、礼来,其中礼来直...……更多
抗肿瘤药物“靶点扎堆”,国家药监局批准上市进程快速推进
...的慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤,2018年进入国家医保目录,2022年其全球销售额也超过了80亿美元。全球首个抗肿瘤单抗利妥昔单抗(由罗氏旗下公司开发)于2000年进入中国市场,尽管2013年该药物中国专利到期,但2022年...……更多
中国创新药这十年:源头创新从0到1,与跨国巨头贴身肉搏
在2024年6月初举行的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,共有55项来自中国学者的临床研究入选大会口头交流。而在2015年,入选ASCO年会口头报告专场的仅有中山大学附属第六医院的汪建平教授团队的FOWARC研究这一项。作为全...……更多
...,其中2018-2021年研发投入170多亿元,先后在国内多地以及美国、欧洲、日本、澳大利亚等设立研发中心,打造了一支5000多人的全球研发团队,医药产品进入40多个国家,卡瑞利珠单抗等多个具有自主知识产权的创新药对海外授权...……更多
...中国企业原研或者参与开发的4774款,占全球35%,仅次于美国,居全球第二位。生物医药研发质量达到国际先进水平。2016年开始有中国本土企业研发的新药对外授权,近三年平均每年有30个品种。2019年以来,获美国FDA突破性疗法...……更多
新药获批当天股价跌超20%,康方生物否认研究数据不及预期
...市场传言,康方生物24日下午向澎湃新闻记者表示,2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)披露的依沃西治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非小细胞肺癌研究(AK112-301研究)的无进展生存期(PFS)对应的HR(风险比)达0.46,数据结果优异...……更多
构建综合支持体系 帮助患者战胜病痛
...展、新变化:罕见病药物研发日益活跃,新药上市提速;医保支付、公益慈善力量等共同发力减轻患者用药经济负担;各方共同谋划进一步提高罕见病患者用药可及性和可负担性,着力构建帮助罕见病患者战胜病痛的全社会综合...……更多
中国重磅原创新药耐立克上市两周年 进一步提升慢粒白血病诊疗水平
...物。自耐立克的临床进展于2018年首次公布,便从未缺席美国血液学会(American Society of Hematology,ASH)年会。截至今年,更是创下了ASH年会口头报告“六连冠”的耀眼成绩。在2022年的ASH年会上,亚盛医药以口头报告形式展示了耐...……更多
让AI造一款新药,有多难?
...智能宣布,公司自主研发的USP1小分子抑制剂ISM3091已获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验申请(Investigational New Drug Application,IND)批件,用于在实体瘤患者中开展I期临床试验。ISM3091的分子是由英矽智能自有分子生...……更多
黄文聪:新时代下的医疗行业投资方向
...管医疗健康领域的风险投资和股权投资,在IBM、施耐德、美国雅培、GE等机构负责医疗数字化等业务。以下为分享实录:新时代医疗行业主要特征关于新时代下的医疗行业特征,我认为可以从四个方面总结。第一,需求端呈现旺...……更多
平安证券:维持和黄医药“推荐”评级 2023年业绩符合预期
...主要观点如下:核心产品销售额保持较快增长,呋喹替尼美国上市后放量迅速。公司3款核心产品中,1)呋喹替尼凭借优异的临床效果,23年国内收入增长19%至8320万美元(按固定汇率计算为26%),在国内三线结直肠癌市场保持领...……更多
最高额度50亿元,压缩审批时限!广州、珠海、北京多地发文支持创新药
...超过2000万元。珠海在征求意见稿还提到,对新取得FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、PMDA(日本药品医疗器械局)、CE(欧盟强制性认证)等机构注册认证的药品和医疗器械,并已实现相应国家出口的,...……更多
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鑫宏业:1月8日融资买入512.58万元,融资融券余额8585.91万元
证券之星消息,1月8日,鑫宏业(301310)融资买入512.58万元,融资偿还356.25万元,融资净买入156.33万元
2025-01-09 12:24:00
平煤神马建工集团取得一种液压支架运输装置专利,可适应不同型号液压支架运输使用
金融界2025年1月9日消息,国家知识产权局信息显示,平煤神马建工集团有限公司取得一项名为“一种液压支架运输装置”的专利
2025-01-09 12:25:00
湖北石首烟草:迎战元春 物流配送“进行时”
天还微微亮,湖北荆州石首烟草专卖局(营销部)的院子里,备车、装货、配送,为全力保障元旦、春节期间市场供应,石首烟草吹响新年物流配送“冲锋号”
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百融云(6608.HK)涨超5.7%,报8.83港元。消息面上,根据市场调研机构Canalys,2024年第三季度,中国大陆云基础设施服务支出达到102亿美元
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招商资管李权胜因个人原因离任副总经理职务
1月9日,招商证券资产管理有限公司发布高级管理人员变更公告,李权胜因个人原因离任副总经理职务。(基金公告)(编辑:许楠楠)/阅读下一篇/返回网易首页下载网易新闻客户端
2025-01-09 12:55:00
000063,重回A股第一
今天上午,科技股是市场主线,AI领涨,硬件端表现活跃,PCB板块大涨,掀起涨停潮。连续调整后, 龙头股中兴通讯(000063)上午强势反弹
2025-01-09 12:56:00
抖音概念股全线爆发,凯淳股份连续2日20%涨停
1月9日,概念股全线爆发,凯淳股份连续2日20%涨停,利欧股份3连板,省广集团实丰文化先后封板,天龙集团引力传媒润欣科技涨势扩大。/阅读下一篇/返回网易首页下载网易新闻客户端
2025-01-09 12:56:00
京东方申请一种显示面板及显示装置专利,减少水汽或异物进入提升显示面板可靠性
金融界2025年1月9日消息,国家知识产权局信息显示,京东方科技集团股份有限公司申请一项名为“一种显示面板及显示装置”的专利
2025-01-09 12:56:00
港股异动 科济药业-B(02171)早盘涨近5% 自研产品KJC2219启动中国临床试验
智通财经APP获悉,科济药业-B(02171)早盘涨近5%,截至发稿,涨3.84%,报9.46港元,成交额1885.51万港元
2025-01-09 12:56:00
港股异动 颐海国际(01579)反弹逾3% 集团受惠海外业务扩张 未来将瞄准2B和2C业务
智通财经APP获悉,颐海国际(01579)反弹逾3%,截至发稿,涨3.3%,报13.16港元,成交额2889.28万港元
2025-01-09 12:56:00
港股异动 来凯医药-B(02105)涨超14% 公司加快推动LAE102临床研发 机构看好其产品未来商业化发展
智通财经APP获悉,来凯医药-B(02105)涨超14%,截至发稿,涨14%,报12.38港元,成交额1.61亿港元。消息面上
2025-01-09 12:56:00
CPO概念冲高回落,博创科技跌超6%
1月9日,CPO概念冲高回落,博创科技跌超6%,新易盛太辰光跌逾3%,德科立中际旭创锐捷网络跌超2%。/阅读下一篇/返回网易首页下载网易新闻客户端
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西部牧业股东户数减少1700户,户均持股0.86万股,户均持股市值7.54万元
从1月9日公开信息显示,西部牧业截至2024年12月31日公司股东户数为2.46万户,较上期(2024年12月20日)减少1700户
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1月8日,杭州美思特智能科技股份有限公司(以下简称“美思特”)在浙江证监局办理辅导备案登记,拟向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市
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