对话北京创新药新政下的药企 ｜ 年内实现三个“首”突破，安斯泰来将引入肿瘤、基因治疗等更多新药

谈及看到《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》（以下简称《北京创新医药发展新政》）的感受，日前，安斯泰来中国区总裁赵萍在接受北京商报记者采访时表示，这一政策是一个极为积极的信号，它的颁布让安斯泰来备受鼓舞，也让公司对未来在华发展更有信心。安斯泰来1994年进入中国市场，并把区域总部设在北京。受益政策利好，过去一年来，安斯泰来中国达成了一系列公司历史上的“首个”。持续的政策利好给安斯泰来带来加大在华投资的信心，未来，公司期待能够引入更多的创新药品，包括但不限于肿瘤、基因治疗、细胞治疗等。

临床实验优化等尤为关键

《北京创新医药发展新政》从创新药械研发、临床实验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等八个方面提出32条举措。赵萍表示，政策中关于临床实验、审评审批等方面的优化，对公司尤为关键。

正是在这些政策利好下，过去一年来，安斯泰来中国达成了一系列公司历史上的“首个”：首个全球同步研发、同步递交上市申请的产品，首个一期临床试验IND批准并完成了中国第一家研究中心启动，首次迎接美国FDA核查并顺利通过。同时，安斯泰来有两个新产品实现了多项全球的国际多中心的临床试验的参与，涵盖了包括膀胱癌、胃癌和胰腺癌等多个疾病领域的不同适应症。尿路上皮癌和胃癌领域的两个新产品已经提交上市申请并被国家药品监督管理局药品审评中心受理。

在赵萍看来，过去十几年来中国的医药行业发展日新月异，随着各项政策影响的逐步累积，跨国药企需要保持足够的灵活性，以更好地应对行业环境的变化。若干政策措施为在华外资药企提供了全链条的政策支持，这对安斯泰来而言，无疑是一大利好。

医保目录药品涵盖肿瘤、泌尿等多个领域

除了在全球临床试验开发策略制定阶段将中国纳入考量，参与试验设计，实现全球同步开发外，安斯泰来还通过借助创新药审评审批政策、缩短新药申请（NDA）批准到商业化上市的时间、积极参与医保谈判、探索商业补充医疗保险等在内的从研发到商业化之间各个阶段，持续探索加快创新药引进的可能性。

据介绍，为进一步提升患者对创新药的可及性和可负担性，安斯泰来支持国家医保政策，积极参与医保谈判。通过与合作伙伴的紧密协作以及公司团队的不懈努力，成功将多个关键药品种类纳入医保目录，这些药品涵盖了肿瘤、免疫和泌尿等多个疾病领域。

安斯泰来也在积极探索包括商业补充医疗保险在内的创新支付模式，将创新成果惠及更广泛的患者。安斯泰来积极拓展各地商业医疗保险，其中一款肿瘤产品，截至2024年6月底已经成功准入63个普惠险（CHI）特药目录，累计惠及参保人群8000余万人。

加大在华投资

持续的政策利好给了安斯泰来加大在华投资的信心。2021年底，安斯泰来宣布完成在华布局升级，在原有安斯泰来制药（中国）有限公司的基础上，新设立安斯泰来（中国）投资有限公司和北京安斯泰来医药，并将安斯泰来区域总部落户北京。

《北京创新医药发展新政》提到，优化药品进口通关抽样一体化服务，实现24小时通关便利化，2024年增加进口药品品种5个以上。在赵萍看来，新政调动了多部门从政策层面联合发力，形成多维度支持创新医药产业发展的态势。新政中提出的通关便利化措施，将加速安斯泰来创新药品的引进，使患者更快受益于最新的医疗成果。

据赵萍透露，自2024年3月起，安斯泰来在中国的子公司——北京安斯泰来医药，已经正式启动了药品进口业务，实现了首笔业务的成功进口，这标志着公司开启了药品的直接进口流程。此举不仅提高了药品进口的效率和响应速度，也让公司感受到北京通关政策对于外资企业的重要价值。

赵萍表示，安斯泰来在北京设立了区域总部，充分体现了公司对于北京医药创新环境的认可。2024年6月，安斯泰来当选北京CBD跨国公司大会首批常务理事单位，这项殊荣不仅是对公司扎根中国30年、不断加大在华投资的激励，更高度肯定了安斯泰来作为一家创新药企业为中国患者作出的卓越贡献。

对于未来，安斯泰来期望能够进一步利用政策优势，引入更多创新药品，确保中国患者能够及时获得先进医疗解决方案。赵萍表示，新政进一步激发像安斯泰来这样的外资药企在中国市场的活力，激励他们继续坚定扎根中国，在这项政策环境下加大投资，充分利用北京的区位优势和政策支持，加速创新产品的上市进程。公司期待能够引入更多的创新药品，包括但不限于肿瘤、基因治疗、细胞治疗等领域，以填补国内市场的空白，提升患者的生活质量等。

北京商报记者 姚倩