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...实世界研究获批上市——真实世界研究在乐城如何“开花结果”？■ 本报记者 陈子仪见习记者 邓雅薪 特约记者 何颖近日，康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜获得国家药监局批准上市，成为又一通过乐城真实世界研究上市的...……更多
2023-11-12 06:47:00结果,研究,世界,世界,药械,研究
...我们在真实世界研究的实践方面，既是全程参与者，也是结果的获益者。”启明医疗器械股份有限公司总裁马力乔说，真实世界研究，让企业在产品状态出现问题时，可以第一时间知道并确保患者安全。由此，迭代产品、创新产...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...：中国医药报试点引领带动 汇聚澎湃动能我国真实世界研究出彩出新□ 本报记者 落楠在海南自由贸易港建设诸多“先行先试”中，博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）是深化药品医疗器械审评审批制度改革的...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...5月11日电 （李学山）“乐城现在正在做的真实世界数据研究，是在为国家的药品审评审批制度做实验田，为国家的改革提供海南实践和海南经验。”5月11日，在海南省新闻办举办的海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级...……更多
2023-05-11 22:42:00海南,试点,实践,改革,经验,国家
...信心，也体现了海南自贸港建设的活力和韧劲。真实世界研究走上“快车道”“在乐城众多的特许政策中，开展真实世界数据研究应用试点可以说是乐城一条金政策。”在乐城上海推介会现场，海南乐城真实世界研究院副秘书长...……更多
2024-01-21 07:01:00目光,药械,海南,世界,数据,研究
...契机，与两地真研院紧密合作，开展真实世界研究。研究结果将使我们从临床角度更好的了解创新药物的特点，积累中国患者的临床使用证据。与此同时，真实世界研究也有助于提高中国医生的科研水平，在兼顾科学性和可操作...……更多
2023-11-08 10:28:00辉瑞,中国,新药,研究,世界,辉瑞
...械审评前置沟通服务体系，为乐城医疗器械真实世界数据研究、探索、试点进入常态化、制度化、规范化新阶段，提供了制度保障、措施保障和技术保障。据朱宁介绍，按照海南省委省政府部署要求，海南省药监局牵头，联合多...……更多
2023-05-11 22:42:00药械,用药,患者,保障,进口,升级
...通过真实世界数据开展创新药械的价值评估，探索将评价结果作为目录调整、药品医用耗材集采、国谈药品评价等决策参考证据；六是优化营商环境，搭建创新药械企业、商业保险公司、医疗机构产业发展平台，建立“医疗医药...……更多
2024-01-18 00:25:00患者,费用,医药,药械,医保,医疗
...约记者何颖 通讯员黄大林）3月18日，海南乐城真实世界研究院理事会第一次（扩大）会议在博鳌乐城“永不落幕”国际创新药械展举行。海南日报记者从会上获悉，海南乐城真实世界研究院正式成立，该院将积极引进国际药械...……更多
2023-03-19 06:56:00海南,研究院,研究,世界,海南,研究
...区与近20家国内外药械企业围绕搭建产业平台、真实世界研究、创新药械引进、创新支付等领域开展招商对接与签约洽谈活动。其中，乐城代表团到基立福、凯西制药、FANCL等新朋友的展台巡展交流，与诺华、默沙东、赛诺菲、...……更多
2023-11-10 07:26:00余家,药械,洽谈,企业,辉瑞,博鳌
...个过程。通过真实世界数据产生真实世界证据以支持研究结果和监管决策，既是机遇，也是挑战。“未来需要来自药物流行病学、临床医学、生物统计学、信息学和监管科学等多领域的专家携手并进，以赋予真实世界研究更多可...……更多
2023-11-09 07:08:00潜能,数据,数据,世界,研究,方法
...偏倚因素主要包括选择偏倚和信息偏倚，它们可能使研究结果与真实情况产生系统性差异。而混杂因素可能会影响与疾病间的关联强度。但在研究的设计和分析阶段有不同的方法可以控制偏倚和混杂因素，如倾向性评分法是分析...……更多
2023-11-09 07:08:00场景,不断,应用,研究,医保,医疗
...国际心脏病领域采用数字疗法干预血脂的临床研究。研究结果显示，接受CBT干预方案的患者在LDL-C达标率、一般自我效能和生活质量指数方面均有显著改善。另外，基于ClouDDTx平台，智云健康团队还完成一项高血压真实世界研究...……更多
2023-10-31 21:02:00升级,医疗,数字,健康,医疗,健康
本文转自：中国医药报分论坛2 真实世界数据研究与医疗器械监管群策群力破解数据质量难题乐城近年来的实践表明，真实世界数据在支持医疗器械临床评价方面已经取得一定成果，但也面临许多挑战，如数据采集环境、伦理要...……更多
2023-11-09 07:08:00难题,质量,数据,数据,世界,临床
...使用。目前已经有13个产品通过在博鳌乐城开展真实世界研究，加快了在国内获批的上市进程。先声药业的科赛拉就是其中一个案例。科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）是全球首个也是目前唯一一个在化疗前给药的全系骨髓保护药...……更多
2023-11-30 11:02:00赛拉,试验田,海南,央视,试验,速度
...在乐城，国际药械企业可以通过乐城先行先试、真实世界研究等多项政策，加速推动更多创新药械产品落地使用和在中国注册上市，共享中国健康消费的大市场。目前，乐城正着力打造乐城医工转化平台、真实世界研究平台、国...……更多
2023-11-06 07:25:00一款“孤儿药”，从首展到落地仅6个月
...品和以医疗器械为主的药械组合产品。两种产品依据界定结果，分别按药品注册程序和医疗器械注册程序申报□ 廖萍 葛渊源近年来，创新型药械组合产品不断涌现，已成为生物医药创新的重要增长点。但由于药械组合产品同...……更多
2023-12-28 07:27:00之路,科学研究,监管,科学,研究,产品
...界最先进的技术药品装备和人才带来的更好的诊疗成果和结果，给患者最好的呵护。三是制度集成创新成果明显。博鳌乐城这些年不断在药品的科学监管、简化审批，包括引进国际知名世界500强医疗机构方面，从运营到监管有很...……更多
2024-01-22 21:15:00李玮,服务全球,政协委员,患者,能力,委员
...在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（以下简称瑞金海南医院）完成注射，成为了我国首个使用这一渐冻症靶向治疗药物的患者。给予希望，守护健康。像陈女士这样的故事，时常在乐城先行区...……更多
2024-04-03 07:21:00新药,百姓,全球,瑞金,海南,药械
...西医院正式签署战略合作协议，两方将共同建设真实世界研究技术实验室（以下简称“实验室”）。国家药品审评中心将真实世界研究的定义为在真实世界环境下收集与患者有关的数据，通过分析获得医疗产品的使用价值及潜在...……更多
2023-12-20 17:26:00华西,布局,合作,医院,研究,健康
...强药械临床试验的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验质量管理规...……更多
2023-12-12 13:59:00华厦,药械,眼科,临床,成果,试验
本文转自：中国医药报美国真实世界研究取得积极进展美国FDA药品审评与研究中心医药政策办公室、真实世界证据分析处副主任 约翰·孔卡托2016年，美国国会通过了《21世纪治愈法案》。该法案要求美国FDA建立研究项目，以评...……更多
2023-11-09 07:08:00美国,进展,研究,世界,研究,美国
...瑞金医院承担的新药临床研究，接受了新药的联合治疗。结果令人振奋：第一个疗程结束，沈阿姨的病情明显好转。沈阿姨说，自己很幸运，参加了临床试验用上新药，可谓绝处逢生。她鼓励身边的病友，要满怀信心地过好每一...……更多
2024-05-21 14:44:00患者,全世界,瑞金,瑞金医院,临床,新药
...媒体采访时表示，胡先生的案例也是乐城先行区真实世界研究的一部分，他的案例相对复杂，目前来看也是比较成功的一个案例。“如果没有乐城先行区的先行先试政策，可能这款产品也没有那么快能够引入到国内来。”真实世...……更多
2023-12-08 07:27:00海南,数字,产业,疗法,健康,医疗
...开“共商共建共享”机遇之门，持续优化营商环境带来的结果。党的二十大明确提出，要推进高水平对外开放。今年海南省两会也提出，将迈向世界最高水平开放形态。位于国内国际双循环交汇处的乐城先行区，高水平对外开放...……更多
2023-03-15 16:54:00营商,机遇,环境,海南,药械,四川大学
...关工作小组，制定重点工作计划，加强监管协作技术路径研究，开发潜在的工作共享和依赖路径，以纳入海外监管机构药械批准参考国为目标，提升药品、药械可及性。 ……更多
2024-03-12 14:50:00药械,机遇,代表,医药,药械,中国医学科学院
...品112个首例。截至目前，博鳌超级医院通过临床真实世界研究应用研究共上市艾尔建青光眼引流管、强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统等6个产品。这是我国药品医疗器械审评审批制度改革的一项重要探索实践，也是海南省一...……更多
2023-01-15 10:50:00李兰娟,李兰,辐射全国,院士,辐射,模式
...通过真实世界数据开展创新药械的价值评估，探索将评价结果作为目录调整、药械耗材集采、国谈药品评价等决策参考证据；优化营商环境，搭建创新药械企业、商业保险公司、医疗机构产业发展平台，建立“医疗医药服务业务...……更多
2024-01-17 13:05:00药械,海南,医保,群众,医药,产品
本文转自：中国医药报分论坛7 真实世界数据研究与信息技术为真实世界研究提供技术支撑□ 本报记者 闫若瑜“真实世界研究的核心是真实世界数据（RWD）。如何收集高质量数据、高效率地采集数据，这些都需要信息技术的...……更多
2023-11-09 07:08:00研究,世界,技术,数据,研究,临床
...增加值增速高出全国4.6个百分点。在此基础上，可进一步研究扩大并提高奖励标准，通过财政奖励资金、上市绿色通道等财税金融手段支持海南医药研发创新发展。利用好乐城特许医疗和真实世界数据应用政策，推进国际创新药...……更多
2023-12-20 07:48:00海南,生物医药,集群,水平,生物,医药
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