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...实世界研究获批上市——真实世界研究在乐城如何“开花结果”?■ 本报记者 陈子仪见习记者 邓雅薪 特约记者 何颖近日,康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜获得国家药监局批准上市,成为又一通过乐城真实世界研究上市的...……更多
“真实世界研究”加速创新药械产业新发展
...我们在真实世界研究的实践方面,既是全程参与者,也是结果的获益者。”启明医疗器械股份有限公司总裁马力乔说,真实世界研究,让企业在产品状态出现问题时,可以第一时间知道并确保患者安全。由此,迭代产品、创新产...……更多
我国真实世界研究出彩出新
...:中国医药报试点引领带动 汇聚澎湃动能我国真实世界研究出彩出新□ 本报记者 落楠在海南自由贸易港建设诸多“先行先试”中,博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)是深化药品医疗器械审评审批制度改革的...……更多
...信心,也体现了海南自贸港建设的活力和韧劲。真实世界研究走上“快车道”“在乐城众多的特许政策中,开展真实世界数据研究应用试点可以说是乐城一条金政策。”在乐城上海推介会现场,海南乐城真实世界研究院副秘书长...……更多
2023进博会 | 真实世界研究加速新药进中国!辉瑞中国与多方签约
...契机,与两地真研院紧密合作,开展真实世界研究。研究结果将使我们从临床角度更好的了解创新药物的特点,积累中国患者的临床使用证据。与此同时,真实世界研究也有助于提高中国医生的科研水平,在兼顾科学性和可操作...……更多
降低患者医药费用负担
...通过真实世界数据开展创新药械的价值评估,探索将评价结果作为目录调整、药品医用耗材集采、国谈药品评价等决策参考证据;六是优化营商环境,搭建创新药械企业、商业保险公司、医疗机构产业发展平台,建立“医疗医药...……更多
乐城先行区与30余家国内外知名药械企业洽谈签约
...区与近20家国内外药械企业围绕搭建产业平台、真实世界研究、创新药械引进、创新支付等领域开展招商对接与签约洽谈活动。其中,乐城代表团到基立福、凯西制药、FANCL等新朋友的展台巡展交流,与诺华、默沙东、赛诺菲、...……更多
...个过程。通过真实世界数据产生真实世界证据以支持研究结果和监管决策,既是机遇,也是挑战。“未来需要来自药物流行病学、临床医学、生物统计学、信息学和监管科学等多领域的专家携手并进,以赋予真实世界研究更多可...……更多
...偏倚因素主要包括选择偏倚和信息偏倚,它们可能使研究结果与真实情况产生系统性差异。而混杂因素可能会影响与疾病间的关联强度。但在研究的设计和分析阶段有不同的方法可以控制偏倚和混杂因素,如倾向性评分法是分析...……更多
智云健康以AI赋能数字医疗升级
...国际心脏病领域采用数字疗法干预血脂的临床研究。研究结果显示,接受CBT干预方案的患者在LDL-C达标率、一般自我效能和生活质量指数方面均有显著改善。另外,基于ClouDDTx平台,智云健康团队还完成一项高血压真实世界研究...……更多
本文转自:中国医药报分论坛2 真实世界数据研究与医疗器械监管群策群力破解数据质量难题乐城近年来的实践表明,真实世界数据在支持医疗器械临床评价方面已经取得一定成果,但也面临许多挑战,如数据采集环境、伦理要...……更多
央视聚焦海南健康产业“试验田” 科赛拉等创新药彰显乐城速度
...使用。目前已经有13个产品通过在博鳌乐城开展真实世界研究,加快了在国内获批的上市进程。先声药业的科赛拉就是其中一个案例。科赛拉(注射用盐酸曲拉西利)是全球首个也是目前唯一一个在化疗前给药的全系骨髓保护药...……更多
一款“孤儿药”,从首展到落地仅6个月
...在乐城,国际药械企业可以通过乐城先行先试、真实世界研究等多项政策,加速推动更多创新药械产品落地使用和在中国注册上市,共享中国健康消费的大市场。目前,乐城正着力打造乐城医工转化平台、真实世界研究平台、国...……更多
...品和以医疗器械为主的药械组合产品。两种产品依据界定结果,分别按药品注册程序和医疗器械注册程序申报□ 廖萍 葛渊源近年来,创新型药械组合产品不断涌现,已成为生物医药创新的重要增长点。但由于药械组合产品同...……更多
...界最先进的技术药品装备和人才带来的更好的诊疗成果和结果,给患者最好的呵护。三是制度集成创新成果明显。博鳌乐城这些年不断在药品的科学监管、简化审批,包括引进国际知名世界500强医疗机构方面,从运营到监管有很...……更多
让百姓不出国门就能用上全球新药
...在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)(以下简称瑞金海南医院)完成注射,成为了我国首个使用这一渐冻症靶向治疗药物的患者。给予希望,守护健康。像陈女士这样的故事,时常在乐城先行区...……更多
百度健康合作华西医院布局真实世界研究
...西医院正式签署战略合作协议,两方将共同建设真实世界研究技术实验室(以下简称“实验室”)。国家药品审评中心将真实世界研究的定义为在真实世界环境下收集与患者有关的数据,通过分析获得医疗产品的使用价值及潜在...……更多
药械临床试验研究成绩亮!华厦眼科GCP成果受赞誉
...强药械临床试验的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验质量管理规...……更多
本文转自:中国医药报美国真实世界研究取得积极进展美国FDA药品审评与研究中心医药政策办公室、真实世界证据分析处副主任 约翰·孔卡托2016年,美国国会通过了《21世纪治愈法案》。该法案要求美国FDA建立研究项目,以评...……更多
以“先”促“健”
...媒体采访时表示,胡先生的案例也是乐城先行区真实世界研究的一部分,他的案例相对复杂,目前来看也是比较成功的一个案例。“如果没有乐城先行区的先行先试政策,可能这款产品也没有那么快能够引入到国内来。”真实世...……更多
邢念增代表:医药、药械“走出去”正处于难得机遇窗口期
...关工作小组,制定重点工作计划,加强监管协作技术路径研究,开发潜在的工作共享和依赖路径,以纳入海外监管机构药械批准参考国为目标,提升药品、药械可及性。 ……更多
...品112个首例。截至目前,博鳌超级医院通过临床真实世界研究应用研究共上市艾尔建青光眼引流管、强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统等6个产品。这是我国药品医疗器械审评审批制度改革的一项重要探索实践,也是海南省一...……更多
海南积极推进创新药械和技术及时纳入医保 让群众用上更优创新医药产品
...通过真实世界数据开展创新药械的价值评估,探索将评价结果作为目录调整、药械耗材集采、国谈药品评价等决策参考证据;优化营商环境,搭建创新药械企业、商业保险公司、医疗机构产业发展平台,建立“医疗医药服务业务...……更多
打造海南自贸港高水平生物医药产业集群
...增加值增速高出全国4.6个百分点。在此基础上,可进一步研究扩大并提高奖励标准,通过财政奖励资金、上市绿色通道等财税金融手段支持海南医药研发创新发展。利用好乐城特许医疗和真实世界数据应用政策,推进国际创新药...……更多
本文转自:中国医药报分论坛7 真实世界数据研究与信息技术为真实世界研究提供技术支撑□ 本报记者 闫若瑜“真实世界研究的核心是真实世界数据(RWD)。如何收集高质量数据、高效率地采集数据,这些都需要信息技术的...……更多
消博会首设国际健康消费展 创新药械“黑科技”亮相
...先行区被称为中国“医疗特区”,享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”等特殊政策,是国际创新药械进入中国市场的最主要通道。截至目前,在乐城先行区使用的、未在国内上市的创新药械超390种。此次...……更多
36氪首席内容官李洋:中国正孕育着世界级医疗公司 | WISE·医疗健康新风向大会
...美金”的投入,还需要肯坐冷板凳的苦功。当下中国基础研究能力正在勃发,创新势力正在崛起。大变局中,新生代企业正聚焦临床真痛点,突破技术卡脖子,跨越市场艰与险,步步为营,通过创新产品和服务,实现社会价值与...……更多
...府财政支持波士顿医药产业,创新效果好。美国国立卫生研究院(简称NIH)每年提供大量经费是波士顿生物医药产业创新业绩突出的重要原因之一。2020年NIH拨给马萨诸塞州(简称麻省)8.03亿美元,其中52.6%流向波士顿地区研究...……更多
开放·向未来丨走进园区看见未来 采访团“打卡”江东新区博鳌乐城
...出感慨。这种感慨在来自刚果共和国的湖南师范大学博士研究生高翔身上体现的更为突出,展示中心的一块大屏内播放着江东新区两年前和现在对比图,一张是遍地鱼塘、一张是遍布工地,“短短两年时间,变化如此之大,不可...……更多
今年将推动10个创新医疗器械上市
...(征求意见稿)》,共8部分32条,围绕提升创新医药临床研究质效、加速审评审批、促进临床应用、拓展支付渠道等方面,提出全链条支持创新医药高质量发展措施。今年,本市将再批准10个创新医疗器械上市,并建立临床急需...……更多
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江西南昌:春耕备耕物资装运有序
本文转自:人民网-江西频道南昌市龙头岗综合码头货箱整齐排列,起重机在来回装卸种子、化肥,进场货车运输作业有序。人民网 朱海鹏摄人民网南昌2月4日电(朱海鹏)近日
2025-02-04 19:59:00
春节期间(截至2月4日18时),全国道路交通安全形势总体平稳,未接报重特大道路交通事故,全国主干公路通行有序。针对春节期间部分省份冰雪雨雾恶劣天气频发的情况
2025-02-04 20:01:00
中新网南宁2月4日电(韦佳秀)广西壮族自治区财政厅4日发布消息称,2024年以来,广西财政厅多渠道强化财政支持,不断深化对外合作
2025-02-04 20:01:00
今日迎来春运返程客流最高峰 十堰多部门积极应对
十堰广电讯(全媒体记者 耿吉国 刘嘉辉 通讯员 赵连斗)2月4日是春节假期最后一天,十堰铁路、公路、民航迎来春节假期返程客流高峰
2025-02-04 20:08:00
春节期间,当大多数人沉浸在节日的欢乐氛围中时,山西转型综改示范区的环卫工人和交警坚守在工作岗位上,为市民提供整洁的环境和安全的出行保障
2025-02-04 20:12:00
谁接下了春节出游“泼天富贵”?春晚分会场、网红小城、非遗名城“三分市场”
蛇年春节的8天长假即将落幕,今年是“春节”被列入联合国教科文组织人类非物质文化遗产代表作名录后的首个春节假期,春节旅游市场热度持续攀升
2025-02-04 20:13:00
重庆市璧山区:春节假期喜迎75.77万游客 文化盛宴点亮多彩年味
璧山玉泉湖公园体验国潮,儿童公园游乐畅玩,秀湖公园赏景打卡……刚刚过去的春节假期,璧山丰富的节日活动和各大景区给市民带来多彩的畅玩体验
2025-02-04 20:13:00
永川松溉古镇春节喜迎12万游客 非遗国潮文化盛宴展现古镇新活力
2月4日,上游新闻记者从永川区获悉,1月28日起,松溉古镇在蛇年春节假期期间,成功吸引了约12万人次的游客,展现了其作为文化旅游目的地的强大吸引力
2025-02-04 20:13:00
乌江白马航电枢纽一期工程春节后顺利复工 质监支队护航建设质量安全
在万家灯火、团圆欢聚的春节假期,有这样一群建设者,他们毅然放弃休息,争分夺秒地推进项目建设,为城市交通发展贡献力量。乌江白马航电枢纽一期工程
2025-02-04 20:13:00
2025中国(海南)国际房车露营嘉年华在海口举办
南海网2月4日消息(记者 丁文文)记者从海南省旅文厅获悉,近日,2025中国(海南)国际房车露营嘉年华在海口市国家帆船基地公共码头举行了房车环岛旅游集结赛发车仪式
2025-02-04 20:14:00
假日最后一天西安北站“马道”里的辛勤“贪吃蛇”
2月4日,春节假日最后一天,迎来春运客流最高峰,西安北站候车大厅内人流如织,南来北往的旅客加快脚步奔赴返程旅途。在车站顶部
2025-02-04 20:14:00
编辑丨李岩《海南日报》消息披露,2月3日,海南省委常委会召开会议,听取相关市县和部门关于近期发生的三亚西岛游客滞留事件处置情况及下一步工作汇报
2025-02-04 20:17:00
返程高峰琼州海峡水上“路况”如何?跟着记者实地探访→
南海网2月4日消息(记者 王小畅 通讯员 王诒辉)琼州海峡春运返程高峰已开启,为全面保障2025年春运期间客滚运输安全
2025-02-04 20:17:00
海南“免税+非遗”新场景 点亮新春购物季
南海网2月4日消息(记者 丁文文)“这一波新春折扣当然不能错过啦!就要返程了,过来买些化妆品,再挑点黄金,打完折后优惠了不少
2025-02-04 20:19:00
中新网广州2月4日电 (记者 蔡敏婕)深中通道处于今年春节假期返程高峰期,车流持续高位运行。深中通道管理中心4日发布消息称
2025-02-04 20:31:00