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普利制药：阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可 【普利制药：阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可】财联社1月9日电，普利制药公告，阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局（FD...……更多
2024-01-09 16:45:00普利,药品监督管理局,阿昔洛韦,注射液,美国,制药
...在美国获批上市，2024年4月，该公司再次获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对碘帕醇注射液（血管内给药）七个规格的上市许可，截至目前已有11个规格获批。据了解，普利制药碘帕醇注射液美国FDA获批的11个规格，不同于国...……更多
2024-04-20 07:31:00普利,注射液,美国,制药,订单,普利
...普利制药（300630）发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。普利制药该药品适应症为用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉；推注或输注给药维持成...……更多
2024-03-10 17:22:00普利,阿曲,获美国,注射液,制药,普利
...对公司近期业绩不会产生重大影响，其未来是否获得国家药品监督管理局上市批准，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，控制投资风险。华海药业：拟5000万-1亿元回购股份。华海药业11月6日晚间发布公告称，本次回...……更多
2023-11-14 10:39:00康德,医药,上市公司,董事长,多家,董事
仙琚制药：拟公开挂牌转让闲置药品阿昔洛韦片和维生素D3注射液的批准文号及相关生产技术 【仙琚制药：拟公开挂牌转让闲置药品阿昔洛韦片和维生素D3注射液的批准文号及相关生产技术】财联社10月18日电，仙琚制药公告，...……更多
2023-10-18 19:05:00阿昔洛韦,注射液,文号,生产技术,维生素,制药
...自主研发和生产的抗PD-1单抗汉斯状获得印度尼西亚食品药品监督管理局批准用于治疗广泛期小细胞肺癌，这也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。在东南亚市场，复宏汉霖选择与当地的制药龙头KGbio牵手，双方将...……更多
2024-05-25 07:21:00下城,中国,中国,美国,交易,百济
...制药公告称，磷酸奥司他韦胶囊的上市申请收到美国食品药品监督管理局(下称FDA)批准，该产品于2023年7月接受FDA现场检查并通过。公开资料显示，磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，最先由Gilead(吉利德医学)开发，...……更多
2023-11-27 22:00:00普利,制药,美国,流感,普利,美国
...日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的罗库溴铵注射液ANDA APPROVAL LETTER，获批规格为5ml:50mg、10ml:100mg。同一生产线生产的该产品于6月25日在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗...……更多
2024-07-15 16:55:00鲁南,获美国,注射液,制药,鲁南,制药
...，辅助生育药物注射用醋酸西曲瑞克将发往美国。山东省药品监督管理局区域检查第一分局副局长栾志霞、济南海关卫生检疫处副处长薛瑞增，济南高新区创业服务中心党委书记贾忻、创服中心主任沈巍，齐鲁制药集团副总裁张...……更多
2024-04-22 17:20:00齐鲁,欧洲,重磅,美国,制药,药物
...渝企智翔金泰（688433）宣布，公司近日就“一项评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的开展，完成与国家药品监督管理局药品审评中心（...……更多
2023-11-30 11:44:00金泰,适应症,注射液,皮炎,重庆,临床
...，特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，基于上述事件，公司在报告期内取得了相对应的首付款及里程碑收入。君实生物成功“闯关”美国FDA同样也是2023年国内医药产业的一大里程...……更多
2024-01-31 09:16:00亏损额,亏损,业绩,生物,普利,适应症
...商质量问题致使美国顺铂注射液临床用药短缺，美国食品药品监督管理局（FDA）函询齐鲁制药是否能够在满足国内需求的情况下向其出口。接到美国药物短缺援助需求后，齐鲁制药迅速评估并完成准备工作，FDA启动快速审批程序...……更多
2023-12-29 16:53:00齐鲁,出口美国,注射液,美国,国产,出口
...股。新产品： 普利制药：拉考沙胺注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可36氪获悉，普利制药发布公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的拉考沙胺注射液的上市许可。拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一...……更多
2024-02-19 07:18:00雷军,康德,昌平,美国,小米,北京
...QTORZI™）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分...……更多
2023-10-31 10:04:00美国市场,美国,销售额,格局,国产,竞争
...制药公告，公司控股子公司安徽普利药业当日向美国食品药品监督管理局(FDA）顺利提交了8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠（简称SNAC）药用辅料的药物主文件（DMF）。据介绍，目前SNAC已成功助力首个真正意义上的口服肽类药物司美格...……更多
2024-03-14 19:23:00普利,子公,美国,药用,子公司,辅料
...财联社1月3日电，普利制药公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的伏立康唑干混悬剂的上市许可。本品为广谱的三唑类抗真菌药物，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：侵袭性曲霉病、...……更多
2024-01-03 17:25:00普利,混悬剂,美国,制药,普利,混悬剂
...，全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国 FDA”）的通知，硕德药业向美国 FDA 申报的盐酸纳美芬注射液的简化新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准。 ……更多
2023-11-16 21:38:00注射液,盐酸,美国,药品,生物,美国
...药Rykindo®（利培酮缓释微球注射制剂）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。这是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统（以下简称CNS）治疗领域的新药，意味着我国新药在该领域出海实现“...……更多
2023-01-18 08:00:00绿叶,制药,突破,历史,绿叶,制药
...财联社11月27日电，普利制药公告，近日收到了美国食品药品监督管理局签发的磷酸奥司他韦胶囊的上市许可。磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂(NAI)，适用于治疗2周年龄及以上人员的急性、无并发症的甲型和乙型...……更多
2023-11-27 16:12:00普利,磷酸,胶囊,制药,普利,磷酸
...公司拥有中国独家商业化权益的创新生物药艾贝格司亭α注射液（中国商品名“亿立舒”），获得欧盟委员会批准上市销售。至此，艾贝格司亭α注射液成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药，也成为2024年...……更多
2024-03-29 07:23:00正大,天晴,生物,合作,中国,正大
9月30日，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®）获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。这款齐鲁制药历时7年自主研发的1类新药即将进入临床使用。全球首创PD-1/CTLA-4组合抗体的诞生艾...……更多
2024-09-30 17:26:00艾托,齐鲁,重磅,抗体,新药,制药
...月，宜昌人福收到国家药品监督管理局下发的盐酸纳布啡注射液《药品注册证书》，批准该产品新增术后镇痛适应症。事实上，该药品2013年就已经作为强效镇痛剂上市。但宜昌人福并没有暂停对它的研究。“增加术后疼痛治疗...……更多
2023-12-01 06:33:00赛道,国际,宜昌,人福,新药,研究
...研制。就在本月初，盐酸尼卡地平注射液获FDA（美国食品药品监督管理局）签发的ANDA批准通知，批准其在美国上市销售。这也是自苑东生物通过FDA现场检查后，第二款获得美国上市批准的制剂产品。在苑东生物董事长王颖看来...……更多
2024-09-20 19:14:00国际,成都,制剂,天府,畅通,化学
...日，北京商报记者从国家药监局官网获悉，度普利尤单抗注射液获得国家药品监督管理局批准，可用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗，包括经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制...……更多
2023-11-29 21:01:00普利,适应症,注射液,哮喘,北京,患者
本文转自：新华网5月22日，浙江省药品监督管理局发布的2024年第1期浙江省药品质量抽查检验公告显示，8批次药品不合格。其中，上海信谊金朱药业的一批次利巴韦林注射液不合格（批号：2110704），检品来源为湖州市南浔人寿...……更多
2024-05-29 17:39:00信谊,药品质量,浙江,药业,制药,多家
...药”）收到国家药品监督管理局核准签发的氟康唑氯化钠注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准氟康唑氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示，氟康唑氯化钠注射液用于多种真菌引起的感染治疗，为《...……更多
2024-03-07 20:54:00氟康唑,氯化钠,注射液,一致性,药业,制药
...告，近日，公司及下属全资子公司四川前沿收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的现场检查报告，FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申请的批准前现场检查结果为0-483通过，即无需采取任何整改。此次通过FDA的现场检查，为FB4...……更多
2023-10-30 20:34:00子公,美国,子公司,检查,生物,公司
普利制药：依替巴肽注射液获得以色列上市许可 【普利制药：依替巴肽注射液获得以色列上市许可】财联社11月8日电，普利制药公告，依替巴肽注射液获得以色列上市许可。 ……更多
2023-11-08 16:43:00普利,注射液,制药,普利,注射液,制药
普利制药：氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可 【普利制药：氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可】财联社10月17日电，普利制药公告，氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局（NMPA）...……更多
2023-10-17 16:44:00国家药品监督管理局,普利,混悬剂,氟康唑,制药,管理局
...因为亚硝胺杂质（N-亚硝基喹那普利）超过FDA（美国食品药品监督管理局）拟定的限量。喹那普利/氢氯噻嗪片剂，是一种由血管紧张素转换酶抑制剂盐酸喹那普利和利尿剂氢氯噻嗪组成的固定组合片剂，常用于治疗高血压，可有...……更多
2023-02-06 20:21:00一文,降压药,致癌,成分,降压药,普利
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