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正大天晴与亿一生物合作创新药获批上市
本文转自：南京日报
2024年度中国药企获欧盟批准首个创新药“揭晓”
正大天晴与亿一生物合作创新药获批上市
本报讯（记者 张希） 记者昨天从江宁高新区获悉，近日由亿一生物制药（北京）有限公司自主研发、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司拥有中国独家商业化权益的创新生物药艾贝格司亭α注射液（中国商品名“亿立舒”），获得欧盟委员会批准上市销售。至此，艾贝格司亭α注射液成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药，也成为2024年度中国医药企业获得欧盟批准的首个创新药。
据介绍，欧盟委员会批准该药上市销售的决定，基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的审查意见。此前，正大天晴已经与亿一生物签订商业化合作协议，获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。艾贝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治疗药品中（G-CSF中文名为粒细胞集落刺激因子，用于血液疾病治疗）唯一一款既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲三地同时获批上市的药品，具有临床表现更优、安全性更好、可以更早给药等优势。
2023年5月，亿立舒已获国家药品监督管理局批准上市，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，并于当年12月成功进入中国2023年版国家医保药品目录。
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快照生成时间：2024-03-29 08:45:09
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