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鲁南制药罗库溴铵注射液获美国FDA批准
近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的罗库溴铵注射液ANDA APPROVAL LETTER，获批规格为5ml:50mg、10ml:100mg。同一生产线生产的该产品于6月25日在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，实现了同一产品中美同一质量，我司成为本品首家获得中美批准的中国企业。
罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞，是起效迅速、中时效的非去极化神经肌肉阻滞剂，通过与运动终板处N型乙酰胆碱受体竞争性结合产生作用，其作用可被乙酰胆碱酯酶抑制剂如新斯的明、依酚氯铵和吡啶斯的明所拮抗，是目前应用于临床的最接近理想条件的肌松药之一。
国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得中、美、欧制剂批件17个，新兴市场制剂批件40个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。
责任编辑：吴太峰
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快照生成时间：2024-07-15 18:45:02
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