畅通企业出海“链” 成都天府国际生物城首个化学制剂“出海”产品正式进入国际市场

9月20日，来自成都天府国际生物城消息，近日，随着满载着盐酸尼卡地平注射液的冷链车从苑东生物总部基地缓缓驶出，成都天府国际生物城首个化学制剂出海产品正式进入国际市场。

据悉，成都苑东生物制药股份有限公司高端制剂盐酸尼卡地平注射液临床用于无法口服给药时的高血压患者短期治疗。该产品原料药由苑东生物全资子公司青木制药研制，原料药质量标准优于现有USP、ChP、EP、JP等主流药典标准，制剂由苑东生物全资子公司硕德药业研制。

就在本月初，盐酸尼卡地平注射液获FDA（美国食品药品监督管理局）签发的ANDA批准通知，批准其在美国上市销售。这也是自苑东生物通过FDA现场检查后，第二款获得美国上市批准的制剂产品。

在苑东生物董事长王颖看来，该产品的美国获批和出口，意味着苑东生物已围绕药品研发、注册、生产、营销全链条建立起一个完整的国际化体系，其中生产质量管理体系通过了全球公认的药品质量监管最权威、最严格的机构——FDA的认证检查，“制剂产品成功走向国际市场，向世界展现了我们的品牌和实力，为公司未来发展打造新的增长极”。

据了解，苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业，公司于2020年9月在上交所科创板挂牌上市。苑东生物坚定实施原料药国际化、制剂国际化、创新药国际化三步走战略。目前，10余种化学原料药产品、2款制剂产品已成功实现国际化。

为加速苑东生物的“出海”步伐，生物城供应链服务有限公司与苑东生物达成了战略合作，生物城供应链服务有限公司将提供“全链条”“门到门”“一站式”服务，为苑东生物的国际化制剂产品构建高效、专业的全球供应链体系，助力其实现“大进大出、快速通关”。

成都天府国际生物城相关负责人表示，本次出口美国的高端制剂盐酸尼卡地平注射液是生物城首个化学制剂出海产品，也是生物城生物医药产业发展的又一硕果。期望苑东生物可以继续发挥链主企业带动作用，持续提升“成都造”的全球美誉度和国际影响力。

自2016年成都高新区、双流区合作共建成都天府国际生物城以来，天府国际生物城持续深耕生物技术药、化学药等5大领域18个细分赛道，落地世界500强企业赛默飞、通用电气医疗系统(成都)有限公司、国药蓉生、苑东生物、汇宇制药、迈克生物、欧林生物、一桥生物等超360个高能级项目、总投资超1400亿元，构建覆盖全生命周期科研型功能平台86个，多项技术达到“全球首创、同类最优”，已成为全国乃至全球具有影响力的医药产业园区，综合竞争力排名持续保持在全国生物医药园区第一方阵。

近年来，随着生物城产业创新成果竞相涌现，越来越多的园区药械产品开始踏上出海征程：从原料药到高端制剂、从“出海授权”到产品出海……

接下来，生物城将加快推进产业建圈强链，瞄准企业创新品种研发生产等关键环节和重点领域，培育形成新的增长点和竞争新优势；同时主动靠前服务，精准聚焦企业需求，畅通企业出海“链”，加速园区生物医药技术、产品“走出去”，进一步推动生物医药产业高质量发展。

文/程思瑜

编辑：胡苏责编：周希 审核：肖玲