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提速点亮希望! 2023年度创新药获准上市所用均时为7.2年
...内启动受试者招募比例达93.4%。试验周期缩短,新药上市提速,大批新药涌现。根据《报告》,2023年度共批准40个创新药。其中2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年,与上一年度基本一致。《报告》指出,临床试验实施效...……更多
本文转自:新华网新华社北京5月20日电(记者董瑞丰、戴小河)我国一年内登记开展的药物临床试验已达4300项,相关部门鼓励进一步提高志愿者参与临床试验的便利度,并要求持续加强全过程规范管理。这是记者5月20日从国际...……更多
2022年获批创新药临床试验至上市平均用时7.6年
...2022年度获批上市创新药从获准开展临床试验至获准上市所用时间(不包含 2022年获批新增适应症品种和提取物)。2022年度,获批创新药上市所用时间平均为7.6年。按药物类型分析,生物制品获批上市用时最短,平均为4.6年;其...……更多
布局国际化 振东制药向10个国家申请产品上市
...发展的道路。一款创新药贡献利润的时间基本在前十年,提速研发效率在游蓉丽看来是此次《北京创新医药发展新政》的最大亮点之一。据游蓉丽介绍,一款药物想上市,一定会涉及到临床评价,包括增加适应症,这也需要通过...……更多
对话北京创新药新政下的药企 | 布局国际市场 振东制药已有品种正向10个国家申请注册上市
...发展的道路。一款创新药贡献利润的时间基本在前十年,提速研发效率在游蓉丽看来是此次《北京创新医药发展新政》的最大亮点之一。据游蓉丽介绍,一款药物想上市,一定会涉及到临床评价,包括增加适应症,这也需要通过...……更多
中新网北京2月27日电(赵方园)近日,百济神州以27亿元市值优势反超恒瑞医药,登顶A股“医药一哥”。这场市值的超越,反映了全球市场对创新药企价值评估体系的变化:尽管恒瑞医药在国内拥有更丰富的产品组合,但百济神州...……更多
亚盛医药:创新药力争进医保,但入院还待提速
...具有best-in-class潜力”。创新药力争进医保,但入院还待提速与大多Biotech(生物科技公司)一样,亚盛医药的目标是走向Biopharma(生物制药公司),要从研发做到临床、生产、销售。不过,这个完整的链条很难在一朝一夕达成。...……更多
中药创新提速,以岭药业打造中医药现代化新引擎
创新中药,作为传统医学与现代科技结合的产物,正逐渐成为全球医药健康领域的一大亮点。近年来,国家越来越重视中药创新药的发展,为促进中医药的传承与创新陆续出台了政策。这些政策不仅聚焦注册分类的细化、医保...……更多
多地医院招募新冠患者,开展药物临床试验
...大河报报道,淄博市第一医院工作人员回复称,临床研究所用药物系武汉传染病医院研发,所招募的新冠患者一人补贴4000元,共需来医院10趟,抽血3次,吃药5天,检查费用全免。河北省医科大学第一医院、第三医院人民日报健...……更多
临床试验数量微增   新药临床试验占比小幅下降
...新药临床试验占比小幅下降《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》摘登(二)2022年中国药物临床试验登记数量达3410项(以CTR计,下同),与2021年相比仍有小幅增长(1.5%),其中受理号登记1974项,BE备案号登记1436项...……更多
搜狐医药 | 重塑管线、提速研发!拜耳处方药业务加大创新投入
出品 | 搜狐健康作者 | 袁月编辑 | 吴施楠一个药企的造血能力体现在哪里?拜耳集团管理委员会主席比尔·安德森表示,创新是业务发展的动能所在。在处方药领域,拜耳将如何应对全球患者尚未被满足的医疗需求?拜耳将如何...……更多
省中医医院居2024年度全国GCP机构 药物临床试验量值中医医院榜第15位
本文转自:云南日报本报讯(记者 陈鑫龙)近日,中国临床研究能力提升与受试者保护实践组委会发布了2024年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜,云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院位居中医医院榜第15位。本次榜...……更多
...新闻发表《多地出台政策支持创新药发展:北京提出审批提速,广州开发区(黄埔区)侧重资金扶持》一文称,记者梳理发现,《广州办法》注重发挥财政的鼓励作用,明确对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验...……更多
扩龄后又简化接种剂次,国产九价HPV疫苗“紧追”下,默沙东坐不住了
...接种剂次为3针,长期独霸市场份额。随着国内厂商研发提速,GARDASIL9于2022年8月扩展至9—45岁适龄女性接种。此次默沙东面对9—14岁女性新增两针接种,一场HPV疫苗市场的商战即将拉开。9—14岁女性可接种两针从16—26岁女性扩...……更多
美股上市,亚盛医药“三箭齐发”
...接下来,亚盛医药有望实现“三箭齐发”:耐立克国际化提速、BCL-2抑制剂国内商业化提速、梯队管线建设提速。双重主板上市之前,亚盛医药也有能力推进这些事项,但在美股成功上市并募资1.26亿美元,将直接加快这一进程。...……更多
日本叫停一项肺癌临床试验
...亡的情况,并且有关方面目前无法确认患者死亡与试验中所用疗法是否存在关联。据国立癌症研究中心等机构当日联合发布的新闻公报,该临床试验于2021年4月开始在日本全国59处设施进行,试验对象是晚期或复发的非小细胞肺...……更多
【生物类似药纵览】生物类似药的临床研究设计
...同时能反映临床治疗结果,且最好与参照药注册临床试验所用一致药物在不同的适应证人群中具有完全不同的治疗疗效。临床疗效等效性验证试验的主要目的是发现在患病人群中生物类似药与其参照药是否存在临床疗效上的差异...……更多
盛禾生物港股首日涨7.6% 净募3.9亿港元无商业化产品
...分别为-5198.8万元、-1.33亿元。 同期,盛禾生物经营活动所用现金流量净额分别为3458.6万元、4065.3万元。 ……更多
药捷安康两年亏近6亿,无商业化临床试验费用大增
...验而增加了研发活动开支。与此同时,药捷安康经营活动所用现金流量金额分别为2.37亿、3.19亿。鉴于药捷安康于整个往绩记录期间的经营现金流出净额,公司计划通过以下方式改善有关状况,将管线产品快速推进至商业化阶段...……更多
派格生物持续亏损下研发费用减少:依赖政府补助,优势并不乐观
...分别占总研发开支的55.7%、25.6%及36.9%。 其中,PB-119所用的研发费用分别为1.56亿、6050.8万、2811.4万;PB-718所用的研发费用分别为797.8万、2455.4万、2176.1万。派格生物表示,2024年前8个月,研发开支同比减少51.8%,该减少与核..……更多
脑动极光两年一期经调整共亏1.95亿 商业模式前景不明
...亏损1.95亿元。2021年、2022年及2023年前3月,公司经营活动所用现金净额分别为4920.6万元、1.01亿元、2769.7万元。于2021年、2022年及截至2023年3月31日止三个月,公司的毛利率分别为56.7%、29.2%及52.9%。2022年公司毛利率同比下降,具体...……更多
中国新开临床试验数量环比下降60.2%
...2022年平均水平。外企在我国新开临床试验大幅减少对本年度在我国开展临床试验的主要热门企业(机构)进行检索可知,今年以来,正大天晴已成为我国新开临床试验最主要的贡献机构,累计达35项;其次为江苏恒瑞,31项;再...……更多
应用适应性设计提升临床试验效率及患者获益
...之外,在适应性设计试验实施前提交给FDA的文件还应包括所用设计的基本原理、监察和适应性计划的详细描述、负责实施适应性设计的相关机构的职责信息、预先设定的统计学方法、评估和讨论试验设计的操作特性等。向FDA提交...……更多
...本报讯 (记者赵星月)近日,中国卒中学会在京举办2022年度脑血管病临床研究进展报告会,发布2022年度中国脑血管病十大进展、国际脑血管病十大进展。会上,中国卒中学会会长、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军指...……更多
《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布
...药物研发与审评审批。根据《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》,罕见病药物临床试验数量逐年增长,2022年达68项。自2018年起,国家药监局建立专门通道,缩短罕见病新药审评审批时限,提升罕见病用药上市数量...……更多
深圳:国家区域医疗中心建设提速
...疾病三大领域布局专科医院深圳:国家区域医疗中心建设提速■ 深圳特区报首席记者 罗莉琼作为国家区域医疗中心建设单位,中国医学科学院肿瘤医院深圳医院、中国医学科学院阜外医院深圳医院加快建设,阜外医院深圳医院...……更多
本文转自:杭州日报创新数字化应用让癌症诊疗发展提速这项创新成果荣获浙江省科学技术进步奖一等奖本报讯(记者 柯静 通讯员 马华君 王屹峰) 日前,省科技厅公布了2022年度浙江省科学技术奖获奖名单。由浙江省肿瘤医...……更多
中新健康 | 对话史录文:中国创新药如何提速与突破?
本文转自:中国新闻网中新网北京3月15日电(韦香惠)生物医药产业关系国计民生,今年政府工作报告更是首次将创新药纳入其中,并提到要开辟生命科学等新赛道。如何突破瓶颈,在生物医药领域加快形成“新质生产力”?近日...……更多
...RSV疫苗上市销售。从销售情况来看,艾美疫苗表示,2023年度,RSV疫苗的全球销售额为24.6亿美元。根据行业顾问灼识咨询预测,预计到2030年,RSV疫苗在全球的市场规模将达到约167亿美元。艾美疫苗称,公司现已打通mRNA疫苗研发...……更多
构建综合支持体系 帮助患者战胜病痛
...多新进展、新变化:罕见病药物研发日益活跃,新药上市提速;医保支付、公益慈善力量等共同发力减轻患者用药经济负担;各方共同谋划进一步提高罕见病患者用药可及性和可负担性,着力构建帮助罕见病患者战胜病痛的全社...……更多
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刘雁峰,主任医师,教授,博士生研究生及博士后导师。为京城四大名医萧龙友之嫡孙女首都国医名师肖承悰教授学术继承人。北京中医药大学东直门医院妇科
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