创新药“突围”获政策加持

本文转自：中国医药报

【热点扫描】多地发布文件鼓励医药产业高质量发展

创新药“突围”获政策加持

□ 邸旭晨

原声碟

为加强创新药械研、产、审、用全链条政策支持，加速医药健康产业创新，优化要素资源配置，2024年4月，北京、珠海、广州开发区等相继发布支持医药创新发展的政策文件或相关文件的征求意见稿：《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》（以下分别简称《北京措施》《珠海征求意见稿》《广州办法》）。相关政策从创新药融资端、准入端、支付端等多维度给予支持，旨在提升生物医药产业发展质量和效益。

舆评

一是关注各地文件的亮点。每日经济新闻发表《多地出台政策支持创新药发展：北京提出审批提速，广州开发区（黄埔区）侧重资金扶持》一文称，记者梳理发现，《广州办法》注重发挥财政的鼓励作用，明确对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助。完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元。《珠海征求意见稿》也在多处提及资金鼓励，如对化学药品1~2类、生物制品（按药品管理的诊断试剂除外）、中药（中药创新药、中药改良型新药），根据研发各成果给予奖励。对完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验（完成关键性临床试验可根据实际情况判定视为完成Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床），分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。《北京措施》则提出了审评审批环节的提速。如推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导，到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。专家认为，《北京措施》最直接的效果就是缩短了创新药走向临床的时间。

《中国医药报》刊发《北京出台支持创新医药高质量发展若干措施》一文称，《北京措施》明确，北京今年力争推动10个临床急需品种进口，新增10个创新医疗器械获批上市，5个药品品种“走出去”。

二是认为新政致力打通创新堵点，畅通国谈创新药入院通道。微信公众号“合理用药百科”发表《多地取消医疗机构用药数量限制，畅通新药入院“最后一公里”》一文称，在此之前，对不同级别的医院用药目录种类数量的限制曾是横在国谈高值药品入院面前的一道坎，如在国家三级医院等级评审指标中，三级综合医院原则上不超过1500种药品。《北京措施》明确提出取消医疗机构药品数量限制，被业内视作畅通国谈创新药入院通道的重大调整。在业内看来，这项举措不仅利好国谈药物进院及使用，同时也利好其他药品的进院准入，创新堵点正在被加速打通。专家认为，医院临床用药的进与不进，应当取决于临床的需求。此前受到DRG支付改革、医院用药品规模限制以及零加成等政策的影响，有些高值药（尤其是儿童、罕见病用药）进入医院可能不会很顺畅。在国家要求强化儿童、罕见病等群体用药的绿色通道，加速国谈药入院的背景下，取消各级医院用药数量限制体现了医院管理正在逐渐回归临床需求为中心，不仅能让患者受益，还有利于临床药品管理的良性发展，预计未来会有更多区域持续跟进。

《北京商报》刊发《北京支持创新医药高质量发展政策落地 多举措助力医药健康产业创新》一文称，据了解，近几年，国谈药进院、新药新技术的DRG支付等问题困扰着不少医药企业。在业内人士看来，《北京措施》的出台，部分打通了国谈药进医院“最后一公里”，让创新药有更多的机会。某业内人士表示，创新药的研发成本较高，价格相对高，在纳入国家医保目录方面存在一定的困难，医院采购过程中也可能受限于预算和限价等因素，对创新药的采购形成一定制约。上述政策对企业端和患者都会产生积极影响。对于企业来说，政策拓展了创新药支付渠道，有助于更多创新药品纳入国家医保目录。对于患者来说，政策的落实将增加获得创新药品的机会，提高治疗效果，并拥有更多选择权。

三是认为优化营商环境提速。《医药经济报》刊发《政策暖风！全链支持创新药进院》一文称，专家表示，当前，不少研发型企业面临生存压力，融资遇到困难，项目推动缓慢，已经引起了相关部门和各界重视。随着创新药产业群体逐步壮大，审评审批、医保准入、支付、医疗机构准入和临床使用等政策落地，以及创新药市场竞争格局、同靶点间的激烈竞争、资本市场政策稳定性和融资环境都将影响创新药群体的发展。未来，随着国内获批创新药越来越多，一批国产创新药进入商业化阶段。这些创新药能否满足未被满足的需求、催生新兴市场，能否把创新药市场容量做大，还有待进一步观察。从各地陆续出台新政支持创新药发展来看，政策对创新医药的支持力度正得到前所未有的加强，创新药将进入新的快速发展期。证券分析专家指出，此前上海将生物医药纳入4个万亿元级产业集群之一，未来国家层面支持文件落地可以期待。北京亦提出推动生物医药产业和保险金融业协同发展，完善创新药械配备使用和多元支付体系，未来中国创新药商业化环境将焕发新生。

四是期待细化落地路径。科创板日报发表《多箭齐发！医药创新支持政策要来了》一文称，业内人士认为，各地的支持政策虽然明确了责任单位，但是涉及的单位数量却非常多，且详细的操作指南并未出台。如北京方面，需要市药监局、市卫生健康委、市医保局、市商务局、海关、市经济和信息化局、各区政府等在内的各个部门相互协调；广州方面，同样需要对应区的科技局、市场监管局、卫生健康局、财政局、工业和信息化局等多个部门共同配合。现阶段的政策仍属于较初步内容，对于企业来说，还期待更明确的落地路径。