创新药全链条支持政策研学会在京举行

本文转自：中国经济网

中国经济网北京5月28日讯（记者 郭文培）5月25日，由北京经济技术开发区管委会和中国财富研究院健康产业研究中心主办的“创新药全链条支持政策研学会”在北京亦庄生物医药园举行。会议由北京经济技术开发区管委会副主任刘力主持。

研学会以全链条支持创新药发展为主题，通过主旨报告、交流互动等形式，对创新药企进行医药政策宣教指导和答疑解惑，旨在着力解决创新药企在发展中的疑点、难点、痛点，加强创新药研、产、审、用全链条政策支持，促进创新链、产业链和政策链深度融合，推动医药健康产业更高质量和更高水平发展。

创新药今年被写入政府工作报告。研学会上，清华大学药品监管科学研究院副院长、首席研究员，国家药监局药品审评中心原主任孔繁圃介绍说，药品审评审批是药品研发上市的“最后一公里”，与广大人民群众用药的安全有效可及息息相关。近几年，我国药品审评审批不断提速，一大批新药好药加快上市，创新药获批数量连年攀升，仿制药质量和疗效不断提升。孔繁圃就加快创新药审评审批支持政策进行详细解读。一方面，推进流程导向科学管理体系，有效堵塞监管漏洞，提高审评审批效率；优化审评审批、附条件批准、突破性治疗药物程序、特别审批程序等，加快上市注册程序。另一方面，建立多渠道多层次的沟通交流模式和全生命周期机制，助力研发创新满足临床用药需求。加快审评标准体系建设，规范审评标准修订程序，优化流程程序，明确各方职责。

改革高歌猛进，成效究竟如何？“创新药批准屡创新高。”孔繁圃如数家珍，“近六年创新药IND申请批准量年均增长26.5%，其中2023年的批准量为2018年的3.2倍。同时，2018—2023年批准147个创新药品种上市，近六年创新药批准量年均增长34.8%。在效率方面，各类别注册申请按时限审结总体完成率已从2020年的94.48%提高至2022年的99.80%，与FDA相比按时限完成率更高。此外，我国还通过了NRA（疫苗国家监管体系）评估，MA（注册和上市）板块获得唯一满分和最高级4级。”

今年4月，北京市医疗保障局等九部门联合出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》，推出32条举措支持创新医药高质量发展。研学会上，北京市医保局医药服务管理处负责人韩波对该政策进行解读，他介绍了八大亮点，主要体现在：一是医药创新大幅加速。比如临床试验启动整体用时压缩至28周以内，药品补充申请审评时限从200日压缩至60日；二是不断提升创新医药临床研究质量，分别在研究型医院、临床研究联合体、临床试验、伦理审查等方面进行优化；三是让创新医药快速到达患者身边，对创新药械审评审批、医药贸易便利化、创新医药临床应用等环节进行完善；四是打消医院和企业顾虑，分别对医院指标管理、国家医保谈判、商业健康保险进行优化；五是综合举措减轻人民群众负担，如带量采购降价、医保待遇优化、商保扩围增效等；六是为医疗健康数据赋能创新，比如电子病历数据合规应用于创新医药企业研发；七是通过差异化金融产品和北京市医药健康产业投资基金，为创新医药企业提供融资渠道；八是统筹协调保障创新医药企业健康发展，依托医药健康协同创新联席会议机制，办好国际级交流平台。

北京市药品审评检查中心副主任于震就企业关心的药品现场核查依据、程序、时限、要求等进行系统介绍。于震强调，与此前相比，现行办法更强调风险核查。药品审评核查部门根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。同时，品种、工艺、设施、既往接受核查情况等，也是决定是否启动药品注册生产现场核查的重点因素。会上，于震还就北京药品医疗器械创新服务站的职能与工作机制进行详细阐述，旨在更好提供前置沟通、早期介入、全程指导、重点跟踪服务，加大对创新产品上市的服务指导力度。

本次研学会还举行了沟通交流环节，围绕满足人民群众防病治病需求，加速医药健康产业创新，听取企业代表意见，点对点回应诉求。企业代表们表示，近年来创新医药扶持政策有力实施，创新药企业从中受益良多，期待更多创新药全链条支持政策落地。

据悉，来自全国政、产、研、学、用等各界代表120人参加了研讨会。