异地监管，沧州生产“北京药”

本文转自：河北日报

开跨区域管理体制先河，北京产业首次组团转移河北

异地监管，沧州生产“北京药”

整理/河北日报记者 米彦泽 马彦铭

2023年4月28日，北京·沧州渤海新区生物医药产业园内，北京金城泰尔制药有限公司员工在结晶间内查看设备运转情况。（本报资料片）河北日报记者 张 昊摄

河北日报记者 马彦铭 米彦泽

一项创新政策，催生一个产业园区。2015年1月，来自北京的首批医药企业签约落户位于沧州临港经济技术开发区的北京·沧州渤海新区生物医药产业园。之前，虽有部分北京企业搬迁至河北等地，但都以个体方式进行，行业内企业集体落户河北还是首次。

目前，产业园已落地项目共计78个，总投资200亿元。其中，累计引进北京企业36家、天津企业9家。近日，记者深入产业园，探访医药特色产业集群创新发展的新实践。

企业在河北，监管属北京

1月22日，北京斯利安药业有限公司沧州分公司正在接受北京市药监局GMP（药品生产质量管理规范）认证现场检查。公司执行总经理眭谦告诉记者，自2018年建成投产，已有10个产品从北京转移到沧州生产，此外还有7个产品正在转移。“在沧州，我们的生产工艺进一步改进，目前4种原料药正准备出口到欧洲国家。”

在我国，药品生产实行属地监管。企业位于沧州，为何由北京市药监局实施监管？这是因为一项在全国开先河的创新政策——异地监管。“这项创新政策，既解决了新药品落地转化和规模化生产难题，又保留了‘北京药’的品牌效应和首都市场，对企业发展很有好处。”眭谦说。

京津冀协同发展战略实施以来，北京制定了产业疏解目录，其中要求化学原料药生产企业在2017年底前退出北京。

沧州敏锐地捕捉到了这个机遇。沧州临港经济技术开发区生物医药招商局局长刘帅介绍，2014年9月，临港经济技术开发区参加了北京生物医药产业转移基地建设比选推介会，经过积极努力、深入推介，渤海新区生物医药产业园以完善的基础设施条件、广阔的发展空间、充足的原材料供给，得到了与会医药企业一致好评。

但是，按照国家药品监管政策，北京药企迁入沧州，需要向河北药品监管部门重新报批，而审批周期较长，很可能让企业失去市场。在北京发展受限，到河北要重新报批，还会失去“北京药”的品牌效应，许多北京医药企业很困惑。

要破解难题，必须打破“一亩三分地”思维定式。河北省药监局党组成员、副局长管景斌介绍，为顺利做好北京医药产业疏解承接工作，京冀两地药品监管部门进行了多轮研判和论证，提出探索实行医药产业转移异地监管模式，并联合请示原国家食药监总局。

2016年7月，经原国家食药监总局批准，产业园成为全国唯一一个实行异地监管政策的园区。进入园区的京籍药企，仍由北京市药品监管部门依法实施许可和认证，对其生产情况进行延伸监管；北京药企依然保留“北京身份”，名称、注册地址不变，相应产品批准文号不做转移，按照变更生产地址办理，实现了“企业在河北、监管属北京”，沧州生产“北京药”。

异地监管在全国开了先河，打破了阻碍京企外迁的政策壁垒。包括北京斯利安在内的北京药企打消顾虑，纷纷来沧州寻找发展新空间。目前，产业园已引进北京泰德、协和药厂、华润双鹤等众多北京知名医药企业。

京津研发，沧州转化

1月26日，记者在南开大学·沧州渤海新区绿色化工研究院专家开提引领下参观了整个研究院，一个个先进的实验室，一个个研发平台，让人感受到这里已经成为产业园进行创新研发的“发动机”。

南开大学·沧州渤海新区绿色化工研究院是南开大学在校外建设的首个纳入教学和科研总体布局的研究院。

开提告诉记者，一些北京药企之前就与南开大学研发团队有合作，企业搬到临港经济技术开发区后，与企业有合作关系的南开大学研发团队也经常来临港经济技术开发区。企业有研发需求，学校在技术服务、成果转化等方面能够与企业深入合作。为拓展合作的广度和深度，2018年6月，南开大学与沧州市政府签署合作框架协议，共建南开大学·沧州渤海新区绿色化工研究院。2019年11月，研究院揭牌运营。

去年5月，研究院通过CMA（中国计量认证）资质认定。这意味着，园区药企有了近在身边的权威检测机构，节约了将相关检测样本送到北京、天津等地检测的时间成本，进而加快研发进度。

开提说，作为校地合作的新型研发机构，研究院将聚焦沧州产业需求和医药化工“卡脖子”技术，打造产教融合、科教融合的产业高地。目前，入驻研究院的南开大学优秀科研团队已达18个，学术骨干中有中国科学院院士2人。研究院已为企业解决技术难题50余项，并与部分药企签订产学研合作协议。下一步，研究院将申请CNAS（中国合格评定国家认可委员会）授权，为企业提供更多实验室认证认可相关的服务。

京津研发、沧州转化。经过发展，北京·沧州渤海新区生物医药产业园形成了“医药中间体+原料药+制剂”产业链条，已投产原料药产品近100个，涵盖心脑血管、抗肿瘤、抗感染等领域。

产业链条日益完善，产业园发展前景越来越好。一些药企也正把更多的研发和转化需求放到沧州。

河北鼎泰制药有限公司是北京泰德制药股份有限公司在产业园设立的全资子公司，主要进行高端原料药研发生产。“目前北京泰德的原料药主要从国外进口，河北鼎泰投产后将改变这一状况。”河北鼎泰企划总监梁刚说，在降低成本、完善产业链条的同时，河北鼎泰还将成为北京泰德的创新药孵化基地。

北京泰德主要进行创新药小试，河北鼎泰进行创新药中试、临床试验样品生产等，将大大提高创新药研发速度。按照计划，北京泰德有7个仿制药的注册和生产将放在河北鼎泰。同时，5个创新药的研发试验等工作也进入了不同阶段。

配套更成熟，药企找上门

驱车行驶在生物医药产业园，六座外观基本一致的白色楼宇引人注目。“这是园区建设的科技成果转化基地，也叫中试熟化基地。”刘帅介绍，临港经济技术开发区建设了科技成果转化基地（中试熟化基地）、化学药品研究开发公共实验平台、科技创新谷、产业基金等平台和基地，旨在构建从研发到产业化的全生命周期科技创新体系。

走进位于科技成果转化基地4号厂房的沧州威克欣生化科技有限公司，一排反应釜整齐排列，管道纵横交错，工作人员正在进行设备调试。公司生产总监宋喜来说，威克欣公司是北京龙基高科生物科技有限公司子公司，主要开展核苷酸化学研究和mRNA疫苗盖帽试剂项目放大验证。

宋喜来介绍，企业选择落户沧州，正是看中了科技成果转化基地成熟的配套条件。“标准化厂房都按需要建设好了，我们只要带着技术来，很快就能进入研发和生产。”

科技成果转化基地重点服务于原料药、中间体生产等企业。化学药品研究开发公共实验平台可按ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）要求出具完整的药品申报资料。负责基地和平台运营的沧州临港兴泓科技发展有限公司负责人介绍，成熟的配套和孵化能力吸引了很多药企关注。“以前，产业园招商是外出找企业，现在很多研发型药企看中了园区的成熟配套，找上门来希望落户。”

刘帅介绍，临港经济技术开发区基础设施配套一应俱全、价格低廉，并聚集了大量基础化工、精细化工等相关企业，可为原料药企业提供酸、碱、有机溶剂、精细化工品等原材料，能够有效降低企业生产成本。开发区实行“高效办成一件事”“容缺承诺制”等新举措，能够确保问题及时有效解决。

“未来，产业园要进一步借助京津资源，融入京津创新链条，形成‘研发+孵化+生产’全产业链条发展模式，加快成为中国北方重要的医药和大健康产业基地。”刘帅说。