扩龄后又简化接种剂次，国产九价HPV疫苗“紧追”下，默沙东坐不住了

继扩龄后，默沙东九价HPV疫苗在适应症方面又有新进展。1月9日，默沙东宣布旗下九价HPV疫苗二剂次接种程序获批，适用于9—14岁女性。

默沙东GARDASIL9作为国内首款获批的九价HPV疫苗，此前适用于16—26岁女性，接种剂次为3针，长期独霸市场份额。

随着国内厂商研发提速，GARDASIL9于2022年8月扩展至9—45岁适龄女性接种。此次默沙东面对9—14岁女性新增两针接种，一场HPV疫苗市场的商战即将拉开。

9—14岁女性可接种两针

从16—26岁女性扩展至9—45岁女性后，这次默沙东从接种剂次入手，旗下九价HPV疫苗接种程序在三针接种基础上新增两针接种，不过仅适用于9—14岁女性。

全球仅有默沙东一家药企生产九价HPV疫苗。自2018年国内获批上市以来，默沙东GARDASIL9独霸市场，常常面临“一针难求”局面。HPV疫苗的“价”越高意味着能预防覆盖到的HPV病毒亚型种类也越多，即便二价HPV疫苗已覆盖高危亚型，可覆盖70%左右的宫颈癌，且有四价HPV疫苗可供选择，但九价HPV疫苗仍然受到热捧。

据悉，9—14岁女孩是世界卫生组织推荐的首要接种人群。中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授表示，未发生性行为的女性接种HPV疫苗将获得最佳预防效果。对于我国9—14岁适龄女性来说，0，6—12月的二剂次接种程序简化了接种流程，释放了更多的疫苗资源，将进一步推动我国小年龄段女性接种率的提高，助力中国加速消除宫颈癌。

对于此次新增适应症，默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示，作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司，默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防相关疾病的潜力，探索更多样化的接种方案和接种人群以提升疫苗的可及性。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受北京商报记者采访时表示，在国产九价HPV疫苗获批前，默沙东正抓住窗口期，面向有消费能力的用户尽早扩大用户数。

据知情人士透露，默沙东简化剂次后的九价HPV疫苗价格没有变动。北京商报记者从北京多家社区医院了解到，目前默沙东九价HPV疫苗为1323元/剂次（含第二类疫苗接种服务费25元）。

国产厂商研发提速

默沙东的龙头地位正面临“冲击”，越来越多的国产厂商布局HPV疫苗研发。自2023年年底以来，国产HPV疫苗屡迎新进展。

布局HPV疫苗的国内厂商有万泰生物、沃森生物、康乐卫士、瑞科生物以及中国生物等。2023年12月，万泰生物通过投资者关系活动表以及互动平台表示，公司的九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作，且九价HPV疫苗生产车间正在进行商业规模生产工艺验证。

上述动态引发了万泰生物九价HPV疫苗上市临近的市场猜想。对于疫苗进展相关情况，北京商报记者联系了万泰生物方面，公司相关人士表示，目前九价HPV疫苗临床按计划推进，具体以公司公告为准。

2024年1月7日，在回复投资者提问时，沃森生物表示，目前“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”的临床研究数据正在统计分析。

一般来说，疫苗从临床试验到上市，需要经过三期临床试验的考验，完成Ⅲ期临床试验也意味着厂商正冲刺最后阶段。

康乐卫士在近期披露的投资者关系活动记录表中给出了HPV疫苗预计报产时间，该公司表示，公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验进入病例监测阶段，并正在进行30—36个月访视。如临床进展顺利，预计将在2025年提交九价HPV疫苗的BLA（生物制品许可申请）申请。

暗战男性市场

女性适应症之外，各HPV疫苗厂商已将触角延伸至男性市场。

此前，韩国歌手曹圭贤前往医院接种九价HPV疫苗登上热搜，引发众多网民对男性接种HPV疫苗的关注。不过目前，国内尚未有一款HPV疫苗获批用于男性。

在上述同期披露的投资者关系活动记录表中，康乐卫士表示，HPV病毒感染与男性尖锐湿疣、肛门癌、阴茎癌、口咽等头颈部癌症高度相关，男性接种HPV疫苗不仅可以避免作为载体的人群传播，也可以预防因感染HPV病毒而引起的上述疾病，对公共卫生事业意义重大。

作为国内首家启动男性适应症临床的HPV疫苗厂商，康乐卫士九价HPV疫苗也是首家处于III期临床的国产HPV疫苗。该公司预计于2027年提交九价HPV疫苗(男性适应症)BLA申请。

药智数据显示，默沙东旗下Gardasil 9共在国内开展了7项临床试验，其中CTR20212488和CTR20220441分别针对20-45岁和9-19岁中国男性。2023年9月，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，默沙东九价HPV疫苗新适应症上市申请获受理，市场彼时纷纷猜测获受理的为男性适应症。

据万泰生物互动平台披露的消息，公司九价HPV疫苗男性群体的临床试验已在规划中。公司将根据市场需求，制定该产品的临床开发策略。

博唯生物2022年9月披露称，公司自主研发的重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）针对男性适应症的I期临床试验正式启动。

北京商报记者 姚倩