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细节与系统兼顾 保障临床试验合规开展
本文转自:中国医药报细节与系统兼顾保障临床试验合规开展——浅议两份关于医疗器械临床试验机构监督检查文件的征求意见稿医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性、有效性的重要环节。通过开展临床试验,可以获得医...……更多
本文转自:中国医药报全面阐述图像AI分析软件临床试验要求——《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》概述□ 吕允凤 徐超《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》全面阐述了病理图像人工智能分析软件...……更多
农业农村部畜牧兽医局关于公布兽药临床试验质量管理规范监督检查结果(第三十九批)的通知
农业农村部畜牧兽医局关于公布兽药临床试验质量管理规范监督检查结果(第三十九批)的通知各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,中国兽医药品监察所:为规范...……更多
本文转自:新华网1月18日,2024年度“中国杰出雇主”榜单正式揭晓,恒瑞医药凭借在人才战略、工作环境、人才吸引、人才培养与发展等方面的出色表现,再度获得“中国杰出雇主”认证,这也是恒瑞医药连续3年获此称号。据...……更多
脑机接口技术应用前景广阔(科技视点·走近新质生产力⑥)
...领域的发展,脑机接口工程化进度加快,产业化发展明显提速。在2014年巴西世界杯揭幕战上,截瘫青年朱利亚诺·平托就在脑机接口技术的辅助下为足球比赛开球;2016年,在神舟十一号载人飞船飞行过程中,我国航天员完成了...……更多
英伟达杀入,能拯救“冬眠”中的AI制药赛道吗?
...在英矽智能最新的招股书中,有一项数据值得注意:2023年度的收入5118万美元,同比大增70%。其中,3900万美元来自药物开发项目对外授权,是营收的主要来源。 这得益于英矽智能2023年9月达成的首个AI药物对外授权项目,英矽智...……更多
雅安:以“十大提升行动”为抓手,踔厉奋发开新篇
...”,开展十大提升行动,以“提升”为雅安现代化建设“提速”、以“提升”为雅安高质量发展“升级”,踔厉奋发开新篇。□雅宣 黄刚 文/图雅安2022年“成绩单” 经济发展稳中有进 受灾群众住上新房 灾后重建有序推进2022年...……更多
SMO公司, 即Site Management Organization(临床试验现场管理组织),主要专注于提供临床试验相关的专业服务。这些服务包括协助研究者和研究机构承担在临床试验中的非医学判断类的事务性工作,从而提高临床试验的质量和进度,...……更多
【ICH基础知识500问】S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价
...监管机构之前已经发布了一些指导原则,但对于幼龄动物试验(JAS)的必要性、时间安排和设计尚未获得共识。还有其他ICH指导原则(如E11、M3、S5、S6、S9)涉及幼龄动物试验的必要性和(或)时间安排;S11旨在补充目前现有的I...……更多
铸就中国高铁的“复兴”速度
...,将科技报国牢记心间。铁路青年强,则中国铁路强。”提速50公里意味着什么?从CR400到CR450,50公里的提速不仅意味着高铁列车越跑越快,也意味着高铁列车“体重”更轻、“体力”更强。想要列车跑得更快,能耗还不增加,...……更多
我国真实世界研究出彩出新
...分疾病领域优质的原始数据积累,以及医院信息化建设的提速,共同推动着中国真实世界研究前进。药审中心主任周思源说:“2018年药审中心启动真实世界技术标准制定工作以来,真实世界证据体系技术标准建设已然硕果累累...……更多
康乐卫士再谋北+H:持续亏损超11亿,还无疫苗商业化前景难料
...。于2022年及截至2023年9月30日止九个月,公司的经营活动所用现金净额分别为3.10亿元、1.16亿。康乐卫士指出,尽管公司认为公司拥有充足的营运资金为公司的提供资金,但公司可能不时自经营活动产生现金流出净额。公司对资...……更多
...研发计划“生育健康及妇女儿童健康保障”重点专项2023年度项目评审结果公布,由首都医科大学附属北京儿童医院牵头,联合达因药业等9家单位申报的《儿童用药改良与临床评价关键技术研究》项目正式获批立项。记者了解到...……更多
雄安早知道(2024年2月22日)
...灭脊灰病毒行动的承诺。2、国家税务总局近日明确,2023年度汇算办理时间为2024年3月1日至6月30日,2月21日起可以提前预约办税。自2月21日起,纳税人可预约3月1日至3月20日中任意一天办理年度汇算;在3月21日至6月30日期间,纳...……更多
济南市眼科医院召开临床试验项目启动会
...济南市眼科医院(济南市第二人民医院)承接的药物临床试验项目“一项在中国糖尿病性黄斑水肿受试者中评价8 mg阿柏西普的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的III期研究”启动会在医院科研楼会议室顺利召开...……更多
...科技部科技评估中心发布的最新一期《中国科技成果转化年度报告(高等院校与科研院所篇)》中,南京多所高校连续5年进入科技成果转化总合同金额的前50名,中国药科大学就是其中之一。中国药科大学副校长姚和权表示,学...……更多
【有效加强药物临床试验机构监管】江西:“守护行动”推动临床试验规范开展
本文转自:中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节,是评价药品安全性有效性的试金石,也是药品质量的重要保证。近年来,随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高,药物临床试...……更多
国内首例!贵州百灵“糖宁通络片”获国家药监局批准,或将大幅改善糖尿病人群的生活质量!
...限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的III期临床试验。此次获批,标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实...……更多
医药、消费电子“共舞”,“双创”指数齐涨1%领跑大A
...,优化了行政许可程序和备案范围,有助于我国新药研发提速。 上海证券分析指出,随着集采的不断推进,以及对医保谈判规则进一步细化,有利于创新药保持合理价格。随着新药审评的各项政策规范不断出台,有望进一步加...……更多
盟科药业终止不超2亿元定增 2022年IPO募资10.6亿
...2月20日讯盟科药业(688373.SH)昨日晚间披露关于终止本次2023年度以简易程序向特定对象发行股票事项的公告。公司于2023年4月18日召开2022年年度股东大会,审议通过了《关于提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票...……更多
新时代中医药标志性科技成果|“中医脉络学说构建推动微血管病变防治”解决心脑血管病难题
...,为中医药传承与创新发展做出了示范”。该项目获2019年度国家科学技术进步奖一等奖。“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”获2019年度国家科技进步奖一等奖。国家重点研发计划项目开展深入研究,通络药物系统干...……更多
...研究,引发了医学界的广泛关注。这项研究旨在通过临床试验,评估中药制剂中风醒脑液对急性脑出血患者的疗效和安全性。这项试验的结果显示,与安慰剂组相比,没发现中风醒脑液能改善中重度脑出血患者的生存率、生活质...……更多
剑指司美格鲁肽,国产仿制版“减肥神药”临床研发指导原则征求意见
...发。《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则(征求意见稿)》目录4月1日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导...……更多
山东第一医科大学附属省立医院神经内科3位医生入选“2023年度全国神经内科领域高产学者排行榜”
近日,全球学者库发布了“2023年度全国神经内科领域高产学者排行榜”,山东第一医科大学附属省立医院神经内科杜怡峰教授、刘学伍教授和王永祥教授分别荣登第12位、第51位和第68位。“2023年度全国神经内科领域高产学者排...……更多
【生物类似药纵览】生物类似药关键性注册研究中的临床药理学比对研究(上)
...药的研发遵循逐步递进原则,候选药在药学及非临床比对试验证明其与参照药相似的基础上,进入临床比对试验研究。生物药分子量大、结构复杂,相较于绝大部分小分子仿制药的临床评价只需开展生物等效性试验,生物类似药...……更多
罕见疾病药物去中心化临床试验相关指导原则出台
...心)发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。去中心化临床试验(Decentralized Clinical Trials,DCT)是指在传统临床试验中心以外地点通过远程医疗和移动/本地医疗来执...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...自:中国医药报□ 宋华琳在各国药品法典中,药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如,德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”。一...……更多
药械临床试验研究成绩亮!华厦眼科GCP成果受赞誉
为进一步加强药械临床试验的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验...……更多
黄文聪:新时代下的医疗行业投资方向
...些数据,引用了CDE最近发布的中国新药注册临床实验进展年度报告。从适应症可以看到,无论是化药还是生物药,在临床适应症的选择上都存在拥挤的现象,特别是在肿瘤领域。比如,PD-1药物领域,中国有30多家企业,ADC(抗体...……更多
诺华公司首席执行官万思瀚:提高患者对创新疗法的可及性
...内纳入国家新药目录。万思瀚提出,“创新只有在为患者所用,才能创造价值。”因此,为确保中国患者能够更好地从创新中获益,下一步将改善新药准入环境,包括建立多层次的医疗保障体系、完善价值框架、确保药品在整个...……更多
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本文转自:人民日报记者来到云南贡山县独龙江乡,听村民细说——增收账本沉甸甸(新春走基层·山乡新画卷)本报记者  朱思雄  张 驰《人民日报》(2025年02月02日第 04 版)彩云之南
2025-02-02 05:46:00
本文转自:人民日报河南巩义海上桥村——文旅融合架起“致富桥”(新春走基层·特别报道)本报记者 尚嵘峥《人民日报》(2025年02月02日第 04 版)推进乡村全面振兴是新时代新征程“三农”工作的总抓手
2025-02-02 05:46:00
本文转自:人民日报山西高平建宁乡——引才留才促产业发展(新春走基层·特别报道)本报记者  刘晓宇《人民日报》(2025年02月02日第 04 版)大年初三
2025-02-02 05:46:00
十八碗美味品嘉兴(跟着味蕾去旅行)
本文转自:人民日报本报记者 窦瀚洋《人民日报》(2025年02月02日第 07 版)“南湖十八碗”之一的秘制白水鱼。嘉兴市南湖区文化和旅游局供图2024年度南湖船宴比赛现场
2025-02-02 05:48:00
黄葛树丨万承毅:故乡的血豆腐
故乡的血豆腐文/万承毅在故乡的村宴上曾听过一个笑话:某村宴上,一盘豆腐端上来了,众人提箸举筷狼吞虎咽。一男子曰:“豆腐就是我的命
2025-02-02 07:06:00
62岁女子确诊外阴癌!她的“坏习惯”为所有人敲响警钟!值得借鉴
吴阿姨今年62岁,大约四五年前,她开始遭受外阴瘙痒的困扰,便自行从网上购买了药水清洗,瘙痒暂时减轻。然而,随时间流逝,瘙痒反复发作
2025-02-01 03:53:00
都金辉主任:什么是湿疹?湿疹的危害有哪些?
湿疹是一种常见的皮肤病,由多种内外因素引发,具有明显渗出倾向的皮肤炎症性反应。其皮疹形态多样,可能表现为红斑、丘疹、水疱等
2025-02-02 01:32:00
【天眼问医】过年饮酒莫贪杯,这些事项要注意
春节期间,酒,作为文化与情感的载体,以其独特的韵味,为春节增添了一抹不可多得的醇香。然而,过量饮酒导致的健康问题也随之增多
2025-02-02 02:21:00
日照港口医院:春节欢乐多,小心健康亮红灯
齐鲁晚报·齐鲁壹点 隋忠伟 李浩春节期间,美食盛宴与聚会娱乐不断。不过在尽享欢乐时,肛肠健康不容忽视。每年春节后,肛肠科总是人满为患
2025-02-02 06:39:00
日照港口医院:春节期间,三高人群如何 “稳” 住健康
齐鲁晚报·齐鲁壹点 隋忠伟 李浩春节期间,节日的氛围愈发浓厚,但三高人群需时刻警惕,守护好自己的健康。在这个特殊时期,一些不经意的生活习惯改变
2025-02-02 06:39:00
【天眼问医】春节过半,久坐打牌,这份防栓锦囊请收好
新春佳节,阖家欢乐,人们易因饮食不当、久坐不动、作息紊乱和情绪波动而面临血栓风险。高油高脂、高盐和高糖食物可导致血液黏稠度增加
2025-02-02 03:23:00
日照港口医院:警惕春节 “食滞” 病
齐鲁晚报·齐鲁壹点 隋忠伟 李浩春节期间,美食琳琅满目,人们很容易暴饮暴食。但过度进食会让肠胃不堪重负,引发“食滞”。表现为腹胀
2025-02-02 06:40:00
游贵州,锅香四溢暖三冬(跟着味蕾去旅行)
本文转自:人民日报本报记者 苏 滨《人民日报》(2025年02月01日第 06 版)图①:贵州酸汤牛肉火锅宴。贵州省贵阳市云岩区融媒体中心供图图②
2025-02-01 05:47:00
做年|定安菜包饭:一饭一味 百年习俗的味蕾记忆
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2025-02-01 10:02:00
郑州民生耳鼻喉:春节团圆时,发现孩子睡觉打鼾?警惕腺样体肥大
春节假期尚未结束,郑州民生耳鼻喉医院已迎来不少前来就诊的家庭。大年初三一早,张先生夫妇带着6岁的儿子小轩(化名)匆匆来到医院
2025-02-01 16:21:00