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...业新药研发、加速药械审评审批等方面发挥着重要作用。我国人口基数大、医疗信息化发展水平相对较高，积累了体量庞大的医疗数据，为真实世界研究提供了较好的土壤。近期，《经济参考报》记者从第二届博鳌国际药械真实...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
本文转自：中国医药报试点引领带动 汇聚澎湃动能我国真实世界研究出彩出新□ 本报记者 落楠在海南自由贸易港建设诸多“先行先试”中，博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）是深化药品医疗器械审评审批...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...品平均审批时长约8个月，最短仅6个月。海南缘何率先在我国开展真实世界研究医药产业不算发达的海南，缘何能率先在我国开展临床真实世界数据应用试点工作？对此，乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁直言：“国家赋予...……更多
2023-11-12 06:47:00结果,研究,世界,世界,药械,研究
...人民群众健康需求。另一方面，也可以全力推动乐城成为我国临床真实世界数据研究高地，进一步凝聚发挥乐城药械研用优势，从而有力促进先行区高水平建设和海南生物医药产业的高质量发展。 ……更多
2023-05-11 22:42:00药械,用药,患者,保障,进口,升级
...审评中心临床与生物统计一部部长刘英慧在论坛上介绍，我国已经构建起新型医疗器械临床评价技术规范体系，且明确了开展临床评价的两条路径，即同品种临床评价和临床试验，并在各自主题下构建了相应的技术审评规范。与...……更多
2023-11-09 07:08:00难题,质量,数据,数据,世界,临床
...无力、萎缩会逐渐加重，存活时间通常仅有3至5年。目前我国获批用于治疗渐冻症的药物只有利鲁唑和依达拉奉。在先后服用了这两款药物后，陈女士的病情依然持续恶化。“听说乐城引进了渐冻症的靶向治疗药物Tofersen，我决...……更多
2024-04-03 07:21:00新药,百姓,全球,瑞金,海南,药械
...为全国药械审评审批制度改革、提速全球创新药械产品在我国临床使用的可及性，提供了新的途径和方案。”除了可以充分发挥“先行先试”政策优势，加速全球创新药国内上市进程外，乐城先行区在延长医疗健康产业链条，辐...……更多
2023-11-30 11:02:00赛拉,试验田,海南,央视,试验,速度
...5月11日电 （李学山）“乐城现在正在做的真实世界数据研究，是在为国家的药品审评审批制度做实验田，为国家的改革提供海南实践和海南经验。”5月11日，在海南省新闻办举办的海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级...……更多
2023-05-11 22:42:00海南,试点,实践,改革,经验,国家
...信心，也体现了海南自贸港建设的活力和韧劲。真实世界研究走上“快车道”“在乐城众多的特许政策中，开展真实世界数据研究应用试点可以说是乐城一条金政策。”在乐城上海推介会现场，海南乐城真实世界研究院副秘书长...……更多
2024-01-21 07:01:00目光,药械,海南,世界,数据,研究
...？参会专家们纷纷建言献策。陈平雁建议，业界可以基于我国真实世界数据现状进行具有可行性的数据评估和使用规范。此外，针对前沿领域积极开展研究，重点关注混合设计的统计分析方法、模仿临床试验的统计设计和分析方...……更多
2023-11-09 07:08:00潜能,数据,数据,世界,研究,方法
...采访，发现答案就藏在四个关键字里。一是“特”。作为我国唯一的“医疗特区”，乐城先行区被赋予了医疗、研究、经营和国际交流“四个特许”政策，可以引进临床急需的国外已上市但国内未上市的最新药械，让国内患者在...……更多
2024-07-12 10:24:00油盐,新药,家门,特区,医疗,药械
...需求，帮助更多患者摆脱治疗困境，提高生活质量。作为我国唯一的“医疗特区”和海南自由贸易港的重点园区，近年来，乐城先行区借助进博会开放大平台，不断凸显磁场效应，吸引诸多药械企业巨头寻求合作。截至目前，乐...……更多
2023-11-06 07:25:00一款“孤儿药”，从首展到落地仅6个月
...约记者何颖 通讯员黄大林）3月18日，海南乐城真实世界研究院理事会第一次（扩大）会议在博鳌乐城“永不落幕”国际创新药械展举行。海南日报记者从会上获悉，海南乐城真实世界研究院正式成立，该院将积极引进国际药械...……更多
2023-03-19 06:56:00海南,研究院,研究,世界,海南,研究
...与医疗卫生经济学促进RWD应用场景不断深化□ 蒋红瑜“我国真实世界研究实践日益丰富，试点工作形势喜人。但真实世界数据（RWD）研究应用于医疗卫生经济学评价，还有很长的路要走。”11月1日，在第二届博鳌国际药械真实...……更多
2023-11-09 07:08:00场景,不断,应用,研究,医保,医疗
...区与近20家国内外药械企业围绕搭建产业平台、真实世界研究、创新药械引进、创新支付等领域开展招商对接与签约洽谈活动。其中，乐城代表团到基立福、凯西制药、FANCL等新朋友的展台巡展交流，与诺华、默沙东、赛诺菲、...……更多
2023-11-10 07:26:00余家,药械,洽谈,企业,辉瑞,博鳌
...命题——以监管科学研究之“进”拓产品研发创新之路在我国，药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。与单一的药品和医疗器械相比，药械组合产品通常具有更好的疗效、安全性、使用...……更多
2023-12-28 07:27:00之路,科学研究,监管,科学,研究,产品
...医学科学院肿瘤医院副院长邢念增。受访者供图“目前，我国医药、药械产业快速发展、全球竞争力跃升，医药、药械‘走出去’正处于难得的机遇窗口期。”全国人大代表、中国医学科学院肿瘤医院副院长邢念增建议，将推动...……更多
2024-03-12 14:50:00药械,机遇,代表,医药,药械,中国医学科学院
... 6 日，辉瑞中国在第六届进博会分别与海南乐城真实世界研究院（以下简称，海南真研院）、暨南大学粤港澳大湾区药品医疗器械真实世界研究院（以下简称，大湾区真研院）、华润广东医药有限公司（以下简称，华润广东医药...……更多
2023-11-08 10:28:00辉瑞,中国,新药,研究,世界,辉瑞
...是体制机制创新优势。乐城可以利用特许药械和真实世界研究政策优势，以及国家药监局设在乐城的监管科学研究基地、重点实验室等资源，加快促进国际创新药械进口审评审批制度改革，加快审批速度。同时，通过建立乐城研...……更多
2024-01-18 00:25:00患者,费用,医药,药械,医保,医疗
...、强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统等6个产品。这是我国药品医疗器械审评审批制度改革的一项重要探索实践，也是海南省一项主要制度集成创新，进一步加快了国际创新药械产品在中国的上市进程。李兰娟院士表示，5年来...……更多
2023-01-15 10:50:00李兰娟,李兰,辐射全国,院士,辐射,模式
...优的营商环境推动自贸港建设高质量发展。面对全球化，我国一直倡导共商共建共享理念，作为我国最大的自由贸易港，对外开放、合作交流无疑就是践行这一理念的具体体现。而对乐城先行区来说，打造医疗领域的开放共享科...……更多
2023-03-15 16:54:00营商,机遇,环境,海南,药械,四川大学
...来越大。中国医保商会发布的数据显示，2024年一季度，我国医疗器械对外贸易平稳向好，进出口总额为196.37亿美元，其中出口额为109.93亿美元，同比上涨1.69%。与国际接轨的核心点是创新。世卫组织驻华代表马丁·泰勒在发言时...……更多
2024-07-19 00:49:00药械,中国,中国,市场,药械,器械
...据质量与科学性是重要环节之一。为了提高数据准确性，我国药品监管机构积极推进临床研究监管改革，并强调RWD的可追溯性和准确性。姚晨教授团队围绕源数据质量进行探索，提出建立基于临床研究项目的电子源数据存储库（...……更多
2023-11-09 07:08:00研究,世界,技术,数据,研究,临床
...及“到2030年总体癌症5年生存率提高15%”的目标。然而，我国每年恶性肿瘤发病约406万例 ，肿瘤复发或转移往往使患者丧失生存希望，亟待解决治疗困境和满足健康需求。以多发性骨髓瘤为例，在中国，多发性骨髓瘤（MM）的总...……更多
2023-05-12 23:14:00赛诺,快车道,快车,研究院,合作,研究
...业基础和自贸港独特政策优势，发展药品委托代工产业。我国原有的药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”，药品研发机构若无生产药品的资质和能力，只能低价“卖青苗”，将研发成果转让给其他有资质的企业生产，...……更多
2023-12-20 07:48:00海南,生物医药,集群,水平,生物,医药
...海制造”自主研发口服1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片、我国第一个天然药物1.1类新药香雷糖足膏、国产首台质子治疗系统、国内首个利用深度学习技术软件等创新药和新器械获批上市。瑞金医院临床研究中心成立于2017年，为本...……更多
2024-05-21 14:44:00患者,全世界,瑞金,瑞金医院,临床,新药
...药有限公司宣布，开启化疗骨髓保护全球创新药科赛拉在我国全面商业流通。这是首个由海南本土企业推动的利用乐城“国九条”政策引进国外品种，并通过乐城真实世界数据支持临床评价推动上市的项目。2023年海南省政府工...……更多
2023-02-20 11:21:00步伐,海南,园区,博鳌,医疗,产业
...西医院正式签署战略合作协议，两方将共同建设真实世界研究技术实验室（以下简称“实验室”）。国家药品审评中心将真实世界研究的定义为在真实世界环境下收集与患者有关的数据，通过分析获得医疗产品的使用价值及潜在...……更多
2023-12-20 17:26:00华西,布局,合作,医院,研究,健康
...强药械临床试验的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验质量管理规...……更多
2023-12-12 13:59:00华厦,药械,眼科,临床,成果,试验
本文转自：中国医药报美国真实世界研究取得积极进展美国FDA药品审评与研究中心医药政策办公室、真实世界证据分析处副主任 约翰·孔卡托2016年，美国国会通过了《21世纪治愈法案》。该法案要求美国FDA建立研究项目，以评...……更多
2023-11-09 07:08:00美国,进展,研究,世界,研究,美国
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