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奥密克戎株新冠mRNA疫苗获国家药监局临床批件
2023年1月19日,国药集团中国生物复诺健生物科技(上海)有限公司(以下简称“中生复诺健”)针对奥密克戎变异株研发的新冠mRNA疫苗正式获得国家药品监督管理局临床试验批件。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍对疫苗获批临床,国...……更多
...了中美双报策略。2024年半年报中,艾美疫苗称,向中国国家药监局药品审评中心(CDE)与美国食品药品监督管理局(FDA)都提交了RSV mRNA 疫苗的临床试验预申请。从mRNA技术平台来看,艾美疫苗2024年半年报显示,该公司共有mRNA迭代狂...……更多
无法预防新冠!默沙东、辉瑞均宣告研究失败,国产特效药扎堆抢占700亿市场
...和地区供应莫诺拉韦。2022年12月29日,莫诺拉韦获得中国国家药监局应急附条件批准,目前已经在中国大规模投入使用。“预防本来就不是小分子口服药研发的主要目的,企业开展暴露后预防研究更多是为了扩大市场考虑。而且...……更多
上海嘉定企业新冠mRNA疫苗最新进展,已获批临床试验
...技(上海)有限公司(以下简称“中生复诺健”),针对奥密克戎变异株研发的新冠mRNA疫苗,正式获得国家药品监督管理局临床试验批件。这意味着,该疫苗可以在国内进行临床研究,进一步评价疫苗的安全性、免疫原性及保...……更多
Paxlovid退场,进医保的清肺排毒颗粒是智商税吗?
...#1清肺排毒颗粒进医保片仔癀股价上涨,又一造富神话?国家药监局(下称“NMPA” )官网显示,清肺排毒颗粒批准文号为国药准字C20210001。上市许可持有人为中国中医科学院中医临床基础医学研究所,生产单位为漳州片仔癀药...……更多
布局国际化 振东制药向10个国家申请产品上市
...种上市。我国药品研发创新活跃,审批效率不断提升。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示,以注册申请类别统计,2023年,国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170...……更多
对话北京创新药新政下的药企 | 布局国际市场 振东制药已有品种正向10个国家申请注册上市
...注册上市我国药品研发创新活跃,审批效率不断提升。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示,以注册申请类别统计,2023年,国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170...……更多
抗原买不到,谁在囤货
...口张贴抗原无货告示。图/赵雨萌摄早在2020年3月,国家药监局便将新型冠状病毒检测试剂列为第三类医疗器械。所谓第三类医疗器械,是指国家按照医疗器械风险程度实行的分类管理,第三类是具有较高风险,需要采取特...……更多
2022-12-16 07:36抗原
新冠赛道进入红海,辉瑞千亿营收也难持续,会产能过剩引起价格战吗?
...局,某券商医药首席分析师对21世纪经济报道记者表示,国家药监局会加快新冠药品的审批流程,相信未来更多新冠药品上市乃至纳入医保只是时间问题。对辉瑞Paxlovid而言,最大的竞争对手无疑是默沙东莫诺拉韦胶囊(Molnupiravir)...……更多
又有两款疫苗终止研发 沃森生物路线变了?
...物合作研发的新冠mRNA疫苗临床试验。该疫苗于2020年6月获国家药监局临床试验批件,已完成Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床研究。沃森生物同时终止的还有与艾博生物带状疱疹mRNA疫苗的技术开发合作。北京商报记者梳理发现,沃森生物...……更多
...学研究所研发的“人二倍体细胞EV71灭活疫苗”获得泰国药监局批准上市。——落实省政府10件惠民实事,选派24个科技特派团服务“一县一业”、2010名科技特派员服务“一村一品”,有力推进乡村振兴科技服务工作。——昆明市...……更多
国内首例!贵州百灵“糖宁通络片”获国家药监局批准,或将大幅改善糖尿病人群的生活质量!
11月12日,贵州百灵(ST百灵,002424.SZ)发布公告,其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变...……更多
...,深入实施创新驱动发展战略。据悉,从2014年至2023年,国家药监局共批准250个创新医疗器械。2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个。三是新型服务外包、智能手术室、数字医疗产品和服务等。近...……更多
...药新品种、剂型和规格,对儿童用药予以优先审评审批。国家药监局通过开通儿童用药绿色通道、对研发企业主动靠前服务等举措,加快儿童用药上市。2020年3月,国家市场监管总局发布新修订的《药品注册管理办法》《药品生...……更多
...的Ⅱ期临床已开始入组。待II期临床试验完成后,尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案,开展并完成III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。事实上,这并非博瑞医药高管首次收到警示函,《经济...……更多
...)研究团队发现,及时接种第三剂新冠疫苗,能显著降低奥密克戎突破感染率及感染后的严重程度,同时也可增强针对变异病毒株的中和抗体效力。据悉,有关研究由港大艾滋病研究所、港大医学院临床医学学院微生物学系及新...……更多
沃森生物终止一款新冠疫苗的研发,称经济效益和社会效益较低
在拿到临床试验批件近三年后,沃森生物宣布终止另外一款处于二期的新冠疫苗研发。4月24日,云南沃森生物技术股份有限公司(沃森生物,300142)公告称,公司决定终止由全资子公司北京微达生物科技有限公司(简称“北京...……更多
...2022年8月获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》。获得临床试验批件后,沃森生物和上海泽润针对疫苗的临床研究制定了详细的临床试验方案,开展了上述两个疫苗的I期及II期临床研究工作。今年4月,沃森生物宣...……更多
...恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。近日,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家...……更多
开始单剂次临床试验 HPV疫苗将步入一针时代?
...性。今年初,默沙东旗下九价HPV疫苗二剂次接种程序获得国家药监局的批准,用于9—14岁女性。医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对北京商报记者表示,单剂量方案的临床试验刚刚启动,若最终的临床试验结果符合预期,...……更多
最高额度50亿元,压缩审批时限!广州、珠海、北京多地发文支持创新药
...元。 在支持药械成果转化方面,《办法》提出,对取得国家药监局(NMPA)药物临床批件的药物,每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品(不同规格视为同一个品种),每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已...……更多
...的Ⅱ期临床已开始入组。待II期临床试验完成后,尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案,开展并完成III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 ……更多
...获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 对于上述1类化学药品,公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验,待临床试验成功后将申...……更多
本文转自:央视新闻国家药监局副局长黄果今天(12月20日)在市场监管总局涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会表示,近期,按照联防联控机制“二十条”和“新十条”要求,结合疫情防控的新形势、新任务,国...……更多
...电 14日,国务院新闻办公室举行政策例行吹风会。会上,国家药监局副局长黄果表示,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。有媒体提问:“近年来,我国药品审评审批改革不断改进,请问对创新药有什么支持性...……更多
关于疫苗接种、变异株等,官方最新回应
...亭外张贴信息。 高铖 摄 接种疫苗是否“不如”感染一次奥密克戎?中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆回应,目前已经有多项研究显示,与完成全程或者加强免疫新冠病毒疫苗的人相比,没有接种疫苗的人住院风险、重症和...……更多
2022-12-20 20:29疫苗,变异,官方
国产新冠mRNA疫苗,谁将抢先上市?有公司宣告:安全性明显好于辉瑞
...投入运行并进行了成功的试生产,并计划于2023年就针对奥密克戎的二价mRNA新冠候选疫苗EVER-COVID19-M1在中国启动临床试验并拟于年底前提交紧急使用授权申请。此外,据21世纪经济报道记者不完全统计,国内布局新冠mRNA疫苗的企...……更多
印度仿制药靠不靠谱?关于XBB的传言从何而来?
...市场上的代购价格分别为3300元和4700元;2022年12月29日,国家药监局继Paxlovid后批准了美国默沙东公司的新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊的进口注册。以莫诺拉韦胶囊作为原研药而制造的仿制药分别是MOVFOR、Molnunat和MOLNATRIS,其网...……更多
石四药集团:利奈唑胺氯化钠注射液药品取得国药监局生产注册批件 【石四药集团:利奈唑胺氯化钠注射液药品取得国药监局生产注册批件】财联社10月17日电,石四药集团在港交所公告,集团已取得国家药品监督管理局有关利...……更多
揭盲!康乐卫士三价HPV疫苗期中分析结果符合预期
...,目前已上市的二价和四价HPV疫苗的保护范围为70%。根据国家药监局药审中心于2023年7月发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》的规定,康乐卫士三价 HPV 疫苗若顺利完成以 CIN2+为终点指标的保护效力临床...……更多
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还等什么,快来哈尔滨赏冰玩雪啊!近日,马蜂窝发布2024年冬季“旅行蜂向标”,数据显示,眼下哈尔滨已成为冬季热度涨幅最大目的地第一城
2024-12-08 14:19:00
男子网购保险手机被“远程录屏”?蚂蚁保:系结构化存储
通过支付宝平台购买了一份保险后,在京工作的张先生发现,自己的手机竟被“远程录屏”了。为此他一纸诉状将支付宝(杭州)信息技术有限公司(以下简称“支付宝”)
2024-12-08 14:31:00
“化解祸事”“开天眼”:寺庙门口的算命骗局
“算命大师”祖某利用他人迷信心理,谎称做法事可以化解祸事、帮助“开天眼”等,骗取被害人近9万元。11月18日,经上海市黄浦区检察院提起公诉
2024-12-08 14:34:00
太突然!“顶流”一死一伤,死因等待确认...
近日,上海交通大学引进了3只小鹿吸引了不少人的关注一下成为校园里的“顶流”吸引不少游人前来12月7日,有网友在社交平台发帖称“交大 4(死)了一只小鹿”
2024-12-08 14:35:00
监管部门最新回应!调查结果公布,问题出在...
夫妻肺片、虎皮凤爪...“紫燕百味鸡”上海人都不陌生全市有多家门店日前,有测评博主在网上发布了对紫燕百味鸡等卤味的检测报告称大肠菌群超标290倍相关报道
2024-12-08 14:36:00
海拔4410米,这群青年人仰望星空,捕捉“天外来信”
李骢(左)和同事在海子山上检查缪子探测器电子学板。“拉索”是世界上海拔最高、规模最大、灵敏度最强的超高能伽马射线探测装置
2024-12-08 14:39:00
涉嫌非法禁锢15岁女孩,22岁中国留学生不认罪
在新加坡就读大学的22岁中国籍男子,涉嫌非法禁锢15岁中国少女,近日在马来西亚柔佛州新山法庭庭审时否认有罪。基于被告罪行严重
2024-12-08 14:42:00
房贷利率再上调,动态调整或常态化
自10月LPR(贷款市场报价利率)下降25个基点至3.60%之后,部分城市的房贷利率一度降至“2”字头。然而,自11月初开始
2024-12-08 14:44:00
2025年山东省考开启,笔试类型分三类
12月8日,2025年度山东省考试录用公务员笔试正式拉开帷幕。在济南市汇波小学考点,不少考生清晨7点半就来到考场外等候入场
2024-12-08 14:46:00
冯骥才谈春节申遗:春节最能体现中国人精神追求和生活情感
北京时间12月4日,我国申报的“春节——中国人庆祝传统新年的社会实践”在巴拉圭亚松森举行的联合国教科文组织保护非物质文化遗产政府间委员会第19届常会上通过评审
2024-12-08 14:48:00
巴黎圣母院重新开放吸引全球目光
自2019年4月15日遭遇火灾以来,巴黎圣母院的修复工程一直吸引着全球的关注。12月7日,法国举办巴黎圣母院重新开放仪式
2024-12-08 14:48:00
60款仅2款合格!又到“泡脚季”,你用的足浴包真的合规吗?中医支招了
近年来,泡脚逐渐成为一种热门养生活动,不仅“足疗城”、“浴足城”、“足疗馆”遍布大街小巷,各色各样的足浴包也出现在市场
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电视剧寒冬:十个长剧九个黄,制作预算大缩水
来源|Tech星球“限集令”实施4年后,一场由视频网站发起的平台限集正在悄然上演。据杭州日报报道,有消息称,自明年1月1日起
2024-12-08 16:55:00
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从10月30日神舟十九号载人飞船发射入轨至今,神舟十九号乘组蔡旭哲、宋令东、王浩泽已经度过了一个月紧张而有序的在轨生活
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