国家药监局：加速推进临床急需、重大疾病防治等新药审评审批

中新经纬6月14日电 14日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会。会上，国家药监局副局长黄果表示，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

有媒体提问：“近年来，我国药品审评审批改革不断改进，请问对创新药有什么支持性政策？”

黄果表示，近年来，国家药监局通过深化药品审评审批制度改革，鼓励、引导和服务药品创新研发，释放加快“新药好药”上市的政策红利，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。据统计，2022年至今，累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个，其中既有大家比较关心的像CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看，都处于全球前列。

措施方面，黄果表示，首先，在健全鼓励创新机制方面。针对重点产品，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，改进和加强沟通交流服务，让注册申请人及早夯实研究基础，可以“少走弯路”。同时，持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

其次，在服务临床用药需求方面。将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围，鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。这里还有一组数据，例如大家比较关注的罕见病治疗药物，2022年批准上市3个，2023年批准45个，2024年前五个月已经批准24个，可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加，让很多罕见病患者不再无药可治，能够切实受益。

还有，在接轨国际审评标准方面。从2017年6月，国家药监局加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来，至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则，这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨，也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程，还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则，在我国同步申报、同步上市。目前，已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”，这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。

黄果还表示，下一步，国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革，持续优化和完善药品审评审批工作，力争跑出支持新药好药上市的“加速度”，服务支持医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全有效。(中新经纬APP)

来源：中新经纬

编辑：陈俊明

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