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揭盲！康乐卫士三价HPV疫苗期中分析结果符合预期
类别：健康 发布时间：2024-08-14 17:09:00 来源：鲁网
康乐卫士（833575.BJ）晚间公告显示，公司重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）III期临床试验期中分析结果符合预期。本次三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果主要基于截至第14次访视的主要终点病例数据。康乐卫士表示，公司正同步开展新药上市许可申请资料的撰写工作，积极与药监部门沟通申报事宜，尽快提交生物制品上市申请（BLA）。
公告显示，康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至78%，目前已上市的二价和四价HPV疫苗的保护范围为70%。
根据国家药监局药审中心于2023年7月发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的规定，康乐卫士三价 HPV 疫苗若顺利完成以 CIN2+为终点指标的保护效力临床试验，其九价HPV疫苗作为其三价HPV疫苗的迭代产品，将有望采用病毒学终点——即12个月持续感染（PI12）状态，作为临床试验的替代终点，加速产品获批上市的进程。
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责任编辑：吴英兰
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快照生成时间：2024-08-14 23:45:02
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