开始单剂次临床试验 HPV疫苗将步入一针时代？

3月13日，默沙东发布公告称，计划对九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（Gardasil 9）进行临床试验，以评估在16—26岁男性和女性中，单剂量方案与已批准的三剂量方案相比的短期和长期疗效以及免疫原性。早在2022年，世界卫生组织召开免疫战略咨询专家组会议，对过去几年的单剂次HPV疫苗接种疗效研究进行了审议，认为单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，与两剂或三剂方案的效果相当。

根据默沙东的计划，临床试验预计将在2024年四季度开始招募参与者。默沙东九价HPV疫苗是全球首款获批上市的九价宫颈癌疫苗。2018年4月，国家药品监督管理局有条件批准默沙东九价HPV疫苗上市，用于16—26岁女性的接种，接种剂次为三针。

随后，默沙东通过扩龄及简化接种剂次，不断占领HPV疫苗市场。2022年8月，默沙东宣布，其九价HPV疫苗的新适应证已获得国家药品监督管理局批准，适用人群拓展至9—45岁适龄女性。今年初，默沙东旗下九价HPV疫苗二剂次接种程序获得国家药监局的批准，用于9—14岁女性。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对北京商报记者表示，单剂量方案的临床试验刚刚启动，若最终的临床试验结果符合预期，九价HPV疫苗的接种有望步入一针时代。

HPV疫苗的“价”越高意味着能预防覆盖到的HPV病毒亚型种类也越多。自获批上市以来，虽然默沙东九价HPV疫苗常面临“一针难求”的局面，但由于获批接种年龄以及价格的不同，各“价”HPV疫苗有一定的错位竞争。比如GSK的二价HPV疫苗最先获批用于9—25岁人群，可预防高危型HPV16和18两种病毒，后于2018年5月获批用于9—45岁女性。

2020年5月，首个国产二价HPV疫苗开启接种，打破该市场长期被外资企业垄断的局面。价格方面，万泰生物二价HPV疫苗价格定为329元/针，9—14岁打两针，全程658元；超过14岁的打三针，全程987元。GSK二价宫颈癌疫苗约为600元/针，三针全程1800元。而九价HPV疫苗三针接种下来的价格至少近4000元。

在赵衡看来，此前默沙东九价HPV疫苗扩龄，又获批了9—14岁女性的两剂次接种，价格方面越来越有竞争力，且供应基本上保证需求，不再出现“一针难求”的现象，这已经对二价、四价HPV疫苗的市场造成冲击。若步入一针时代，二价、四价HPV疫苗的市场份额进一步被蚕食。未来，HPV疫苗的市场竞争可能将主要集中在九价或者更高价疫苗上。但从消费者的角度来看，若HPV疫苗只用接种一针，无论在价格还是在便利性方面都是利好。

事实上，早在2022年4月，世界卫生组织召开免疫战略咨询专家组会议，对过去几年的单剂次HPV疫苗接种疗效研究进行了审议，认为单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，与两剂或三剂方案的效果相当。彼时消息一出，国内HPV疫苗概念股应声大跌，“HPV疫苗3针可只打1针”“HPV疫苗只打1针效果有待证实”等相关话题迅速冲上热搜。随着疫苗生产厂家开启单剂次的临床试验，HPV疫苗单针接种或许更近了。

北京商报记者 姚倩