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...方案设计问题等。2022年度上市创新药临床试验分析根据国家药监局药品审评中心审批结论日期，按药品名称统计，2022年度共批准21个创新药（不含中药提取物和新增适应证品种），其中化学药品最多，共11个品种，占52.4%；生物...……更多
2023-10-28 04:47:00临床,试验,试验,临床,分析,日期
...发代号：SSGJ-608）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎两个临床试验《药物临床试验批准通知书》。 ……更多
2023-12-19 18:06:00人源,三生,注射液,抗体,通知书,重组
11月8日，据国家药监局官网信息，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液）的新药上市申请（NDA）已获得正式批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-...……更多
2023-11-08 20:14:00免疫,疗法,细胞,国产,产品,白血
...进博宝宝”开始中国之旅的。2020年参展后，在2022年获得国家药监局批准上市，仅晚于美国一个月，与全球同步。不仅如此，上市至今已获批7个适应症，并有3个适应症纳入国家医保目录，以可及价格服务于多领域中国患者。赛...……更多
2023-11-07 00:06:00展品,医保,中国,中国区,全球,医保
...转自：中国医药报本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。去中心化临床试验...……更多
2024-06-17 07:41:00中心化,临床,药物,试验,原则,疾病
...种上市。我国药品研发创新活跃，审批效率不断提升。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，以注册申请类别统计，2023年，国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件，同比增加33.56%；验证性临床试验申请170...……更多
2024-04-26 02:11:00振东,制药,布局,国家,国际,产品
...控股子公司致根医药、公司全资子公司手性药物公司收到国家药监局核准签发的关于ZG-001胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展成人伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍（MDSI）的临床试验。 ……更多
2023-11-21 16:49:00华纳,药厂,通知书,胶囊,临床,药物
...日电，人福医药公告，公司控股子公司宜昌人福近日收到国家药监局核准签发的溴甲纳曲酮片《药物临床试验批准通知书》。申请的适应症：治疗成人慢性非癌性疼痛患者阿片类药物引起的便秘（OIC），包括与既往癌症或其治疗...……更多
2023-12-14 17:00:00人福,通知书,临床,药物,试验,医药
...委会的监测显示，关于美容仪的投诉案例时有发生。根据国家药监局规定要求，“自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”相关专家认为，随着新规实施日期逼...……更多
2024-02-27 07:22:00高质量,监管,家用,美容,产业,科学
...在很长一段时间里，中国本土制药工业确实有点放飞，连国家药监局原局长郑筱萸都因受贿罪、玩忽职守罪被判处死刑。2015年毕井泉局长拨乱反正，开启了仿制药一致性评价的强制要求，逐步收紧了国产仿制药的质量要求，并...……更多
2024-09-29 10:24:00选择权,风声,患者,进口,选择,医保
...健公告，公司重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液收到国家药监局核准签发的儿童及青少年(6周岁≤年龄 ……更多
2023-12-13 20:50:00三生,通知书,临床,药物,试验,三生
...1月27日电，康恩贝公告，子公司康恩贝中药公司近日收到国家药监局核准签发的洋常春藤叶提取物及口服液的《药物临床试验批准通知书》。适应症为急性气管、支气管炎引起的咳嗽、痰多。 ……更多
2023-11-27 17:13:00康恩,子公,常春,常春藤,口服液,提取物
11月12日，贵州百灵（ST百灵，002424.SZ）发布公告，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变...……更多
2024-11-14 18:09:00国家药监局,糖尿,贵州,首例,百灵,糖尿病
...潜在同类首个PD-L1 ADC新药HLX43已于2023年10月同步获得中国国家药监局（NMPA）临床试验批准，其临床前研究数据于2023 ESMO上首发亮相。目前，复宏汉霖已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖60多个分子，覆盖单抗、...……更多
2023-11-17 16:50:00高增,管线,喜讯,势头,生产基地,不断
...开展的研究项目，目前已完成临床前研究。2024年2月5日，国家药监局公布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》，首次对濒危动物药人工替代品研究的技术路径进行了规范。这一指导原则落地后，有望...……更多
2024-09-04 11:42:00比达,华纳,药厂,投入,费用,华纳
...诺生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市2月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，康希诺生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）上市申请已获得受理。公开资料显示，13价肺炎球菌结合疫苗...……更多
2024-02-29 10:51:00常态,肺炎,疫苗,基因,疗法,国产
...部办公厅、国家知识产权局办公室、国家疾控局综合司、国家药监局综合司近日发布关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知，全文如下：关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2023〕471号各省、自治区、直辖...……更多
2023-12-26 10:52:00药品目录,品种,药品,目录,药品,目录
2023年11月23日，盟科药业(688373.SH)公告，近日收到国家药监局（NMPA）核准签发的关于康替唑胺片和注射用MRX-4治疗耐药革兰氏阳性菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。康替唑胺片和注射用MRX-4均是公司自主研发的具有...……更多
2023-11-23 18:30:00通知书,药业,临床,试验,连云,国家药监局
...疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药监局受理。报告期内，复星医药自主研发的生物类似药汉达远（阿达木单抗注射液）4项新增适应症获国家药监局批准，本次获批后，汉达远已获批原研阿达木单抗在...……更多
2024-08-28 12:02:00复星,半年报,全球化,运营,半年,突破
...冀药物临床试验机构日常监督检查标准》的基础上，结合国家药监局2023年底最新要求进行调整优化。标准将伦理委员会纳入机构检查模块，突出伦理委员会是临床试验机构重要组成部分的理念，体现监管部门对机构管理运行合...……更多
2024-06-04 09:04:00京津冀,京津,监管,药品,安全,发展
...糖尿病及肥胖症。其中二型糖尿病适应证已于2023年9月获国家药监局受理，即将商业化。由于兼具降糖、减重等多重效果，近两年大火的GLP-1药物在全球大火。在上市之路上，GLP-1药物也成为药企们的亮点。在派格生物之前，1月22...……更多
2024-02-27 22:02:00派格,港股,药物,年前,核心,生物
...智飞生物未来也将面临国产9价HPV疫苗的挑战。8月26日，国家药监局药品审评中心官网显示，万泰生物9价HPV疫苗上市申请获得受理，成为首个申报上市的国产9价疫苗。两款流感疫苗有新进展在发布三季报的同时，智飞生物还公告...……更多
2024-10-28 09:20:00高增,业绩,生物,疫苗,流感,生物
...国内企业锦江电子的心脏脉冲电场消融系统是全球首个获国家药监局批准的PFA产品。2023年12月，锦江电子自主研发的脉冲电场消融系统获得国家药监局批准上市，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。据悉，其脉冲电场...……更多
2024-03-12 16:57:00美敦,美敦力,对抗,全球,市场,企业
...检查历时9个多月的扎实筹备，今年3月，重庆华美完成了国家药监局医疗器械临床试验机构备案，并于3月5日顺利通过重庆市药监局组织的GCP备案后首次现场监督检查，标志着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质与能力。“...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
...净销售额特许权使用费。在国内，2018年9月，呋喹替尼获国家药监局（NMPA）批准（商品名：爱优特），用于结肠癌的三线治疗。最新数据显示，呋喹替尼在我国晚期结直肠癌的患者市场占有率，从2018年的2%逐年上升至今年第二季...……更多
2023-11-16 18:11:00和黄,抗癌药,百济,抗癌,神州,收入
...源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得国家药监局受理，这是第一款申报上市的国产司美格鲁肽仿制药。九源基因表示：“除非有管辖权的法院最终裁定该专利无效，否则我们将无法在该专利到期之前将JY29-2（...……更多
2024-11-11 21:25:00博瑞,专利,新药,纷争,股价,减肥
...但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，建议由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估，根据上市后临床使用情况的评估结果确定是否赋予参比制剂地位；开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定...……更多
2024-03-04 14:25:00华海,剂型,药业,药物,总裁,规格
...研发试验时复杂得多，需要继续进行安全性监测和评价。国家药监局药品审评中心审评员赵骏说，比起传统的试验，真实世界研究在操作和时间上具有绝对优势。当前，全球医疗器械创新速度加快，真实世界研究得到全球药品监...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...加入ICH，E2A在我国的实施情况怎样？答：2018年4月27日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了按照ICH技术指导原则要求制定的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下简称《标准和程序》）。时隔一个多月...……更多
2024-05-16 07:24:00数据管理,基础知识,安全性,临床,基础,标准
...局，某券商医药首席分析师对21世纪经济报道记者表示，国家药监局会加快新冠药品的审批流程，相信未来更多新冠药品上市乃至纳入医保只是时间问题。对辉瑞Paxlovid而言，最大的竞争对手无疑是默沙东莫诺拉韦胶囊(Molnupiravir)...……更多
2023-02-02 10:13:00辉瑞,红海,赛道,价格战,价格,疫苗
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1月27日，除夕前一天，当所有人都沉浸在迎接春节的喜庆氛围之中时，一位101岁高龄的老人突发重疾被送往了重庆市第十三人民医院（重庆市老年病医院
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来源 | 四川大学华西医院作者 | 四川大学华西医院消化内科主任医师 胡兵教授编辑 | 吴施楠相信今天要科普的这个问题
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