复宏汉霖Q3延续高增长势头 生产基地密集通过海外GMP现场检查 国际化与创新管线喜讯不断

复宏汉霖Q3延续高增长势头 生产基地密集通过海外GMP现场检查 国际化与创新管线喜讯不断

在宣布首次实现半年度盈利后，受益于的市场覆盖率的增加和商业化能力的提升，两大核心品种汉曲优、汉斯状实现了超预期放量，复宏汉霖今年第三季度业绩得以延续强势表现，营收与利润大增。

值得投资者关注的是，除了2023年前三季度，复宏汉霖生物类似药总销售额达25亿人民币，同比增长43%，已超过2022年全年类似药销售额之外，还有其国际化发展的前瞻布局与研发、生产能力的持续进步，为可持续地“自我造血”奠定了坚实的基础。

受益于重磅品种超预期放量 前三季度业绩延续高增长态势

昨晚，复宏汉霖发布了三季度财报，公司实现营业收入约人民币39.278亿元，较去年同期增长约84.0%，2023年前三季度盈利达4.078亿元。盈利增加主要是由于核心产品陆续实现商业化销售并持续销量扩大所致。

聚焦两大核心产品的业绩贡献，前三季度，汉曲优在中国境内实现销售收入约19.42亿元，增幅约52.0%；汉斯状在中国境内实现销售收入约8.654亿元，增幅约321.4%。

此外，基于与合作伙伴的约定，公司在第三季度就汉利康（利妥昔单抗）、汉达远（阿达木单抗）分别获得销售利润分成约人民币1.310亿元和0.113亿元。

另据复宏汉霖公开资料，2023年前三季度，复宏汉霖生物类似药总销售额达25亿人民币，同比增长43%，已超过2022年全年类似药销售额，汉斯状首次实现中国境内单月销售额过亿；汉曲优费效比持续优化，第二季度起保持单月销售额过2亿的优异成绩，前三季度同比增长52%。

复宏汉霖董事长兼执行董事张文杰表示，2023年前三季度，复宏汉霖交出了一份亮眼的成绩单，继首次实现半年度盈利后，我们一体化的生物制药平台能力持续得以验证，卓越的商业化成绩彰显，增长潜能逐步释放。在产品价值最大化，造血能力更加稳固的同时，我们强化内功修炼，精细化运营管理，不断夯实高质量发展的根基和优势，共同打造一个更高价值的国际化生物制药企业。

复宏汉霖业绩高速增长的背后，还有其国际化发展成果的贡献。据财报，复宏汉霖于2023年前三季度获得授权许可及研发服务收入约人民币5.467亿元，同比增长232.1%。

复宏汉霖也正在进一步协同合作伙伴拓展汉斯状的全球商业化蓝图，为未来业绩寻找更多的增长支撑点。

2023年9月，复宏汉霖再度携手汉斯状在东盟十国的合作伙伴KGbio，就汉斯状在中东北非地区12个国家的独家开发和商业化权益达成合作；2023年10月，复宏汉霖扩大与Intas的合作，授权其汉斯状在欧洲和印度的独家开发和商业化权益，潜在总收入预计可达1.85亿欧元。

生产能力密集接受海外国家验证 研发管线稳步推进

2023年7月，继美国食品药品监督管理局（FDA）受理上市许可申请（BLA）之后，汉曲优的上市注册申请进一步获得加拿大卫生部受理。截至目前，汉曲优已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。

在今年Q3，复宏汉霖的生产能力和质量体系也得到了海外市场的进一步检验，相关海外国家密集通过生产基地的GMP检查。

据复宏汉霖公告，2023年7月，公司松江基地（一）接受了美国FDA对汉曲优的上市许可前检查；8月，徐汇基地、松江基地（一）部分区域接受了荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorate针对汉斯状的欧盟上市前GMP现场检查。2023年10月，公司徐汇基地先后通过了药品检查合作计划（PIC/S）成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）针对汉斯状和巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）针对汉利康以及汉曲优的GMP符合性检查。

现阶段，复宏汉霖商业化总产能已经达到48,000升，已实现中国、欧洲和部分拉美市场的常态化供应，2026年总产能预计可达144,000升。这一现象也进一步验证了复宏汉霖2022年底宣告从Biotech成功转型Biopharma的事实。

值得一提的是，复宏汉霖今年Q3的研发方面也接连传来好消息。汉斯状于2023年9月成功斩获第四项适应症食管鳞状细胞癌（ESCC）；复宏汉霖亦计划于2023年第四季度就汉斯状一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）在中国递交上市注册申请。

此外，复宏汉霖积极探索新靶点、新机制，不断拓展产品疾病领域和新分子类型，全力推进多款潜在first/best-in-class产品进入临床研究阶段。潜在同类最佳的EGFR ADC新药HLX42及潜在同类首个PD-L1 ADC新药HLX43已于2023年10月同步获得中国国家药监局（NMPA）临床试验批准，其临床前研究数据于2023 ESMO上首发亮相。

目前，复宏汉霖已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖60多个分子，覆盖单抗、双抗、抗体偶联药物（ADC）、重组蛋白、小分子偶联药物等药物形式，其中超过80%的产品均为自主开发。

复宏汉霖执行董事、首席执行官首席财务官朱俊表示，2023年以来，我们坚持以创新和国际化战略为驱动，瞄准全球更多未满足的临床需求，在创新的赛道上疾速奔驰，在国际市场上取得长足发展。未来，复宏汉霖也将以终为始，持续夯实核心竞争力，让优质可及的生物药早日惠及全球更多患者。