华海药业总裁：建议将国采的慢病药不分剂型规格纳入基本药物目录

浙江华海药业股份有限公司总裁陈保华。

2024年全国两会即将召开，3月4日，澎湃新闻记者获悉，全国人大代表、华海药业总裁陈保华提交多项关于医药行业的建议，其中一项是关于将国家集采的慢病药品不分剂型与规格纳入基本药物目录的建议。

基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。目前施行的是2018版国家基本药物目录，共685个品种，其中化学药/生物药417种。

近几年，新版国家基本药物目录的消息一直受到医药行业关注。早在2021年11月，国家卫生健康委药政司发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》，并公开征求意见，再次明确“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位与原则上不超过3年的调整周期。2024年是业内预期新版基本药物目录出炉的一个时间节点。

自2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，共纳入374种药品，其中高血压、糖尿病、高血脂、精神类等慢病药品占到三分之一左右。

陈保华指出，目前在公立医疗机构绩效考核中，将基药使用品种数与采购金额占比纳入定量考核指标。由于并非所有国采药品都能被纳入基药目录，而现行的2018版国家基本药物目录又区分剂型与规格，医疗机构为了完成基药考核目标，被迫采购非国采中选的基药品规，使得部分国家集采中选的非基药剂型/规格在各级医疗机构的使用受到明显限制。

陈保华举例介绍，高血压治疗药品“缬沙坦口服常释剂型”，国家集采中选的剂型包括“片剂、胶囊剂”、规格包括40mg、80mg、160mg，而2018版基药中仅为“胶囊剂、80mg”，导致国采中选的“片剂”剂型和其规格在中选省份不能充分优先采购，给医疗机构与患者的用药选择上造成困扰。

“优化基本药物目录动态调整机制，加快新版基本药品目录调整；同时考虑将国家集采的高血压、糖尿病、精神类等慢病药品不区分剂型与规格，统一纳入基本药物目录。”陈保华建议。

除了上述建议，陈保华还提出关于加快完善国产新药参比制剂遴选政策的建议。

陈保华指出，近年来我国新药参比制剂陆续收录了一些基础较好的国产新药进入参比制剂目录，但占比仍然比较低，一年多的时间仅仅增加了7个品种，远远落后于中国新药批准速度 ，许多应该明确参比制剂地位的品种未能及时赋予参比制剂的地位，结果造成仿制药企业不能仿制，上市新药在过专利保护期后仍长期独占市场，垄断其价格实施销售。

陈保华认为，加快完善国产新药参比制剂遴选政策显得十分重要。对此，他提出三点建议，包括对已批准上市的中国1类创新药和已批准上市且具有临床价值/优势、安全有效的中国2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位；对已批准上市但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，建议由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估，根据上市后临床使用情况的评估结果确定是否赋予参比制剂地位；开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定的对照药品进行仿制申报，仿制药批准后视为通过一致性评价。