华海药业总裁：建议药品专利期限补偿制度增设“出口豁免”

华海药业总裁陈保华

3月5日，澎湃新闻记者获悉，全国人大代表、华海药业总裁陈保华提交了多项关于医药行业的建议，其中一项是关于在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定的建议。

《中华人民共和国专利法》第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利期限不超过十四年。”2024年1月20日起施行的《中华人民共和国专利法实施细则》第八十三条规定，“在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利期限补偿前相同”。

“我国制药企业近6000家，既是国际原料药生产大国，也是国际仿制药主要供应商，但相对于欧美国家，我国的化学药研发、生产起步比较晚，仿制药国际市场占有率还不及印度，要实现‘制药大国’向‘制药强国’跨越的梦想，我们必须着力完善制度机制。”陈保华认为，由于我国的药品专利期限补偿制度未对药品出口作出明确的“出口豁免”规定，因此，药品专利期限补偿制度在鼓励药品领域创新的同时，将产生意料不到的“副作用”，即在药品专利补偿期内阻止中国制药企业将药品出口到无专利保护或专利保护已过期的其他国家。

陈保华介绍，由于专利制度地域性的特点，同一个发明在全球不同国家的保护范围、保护时间均不相同，尽管全球大部分主要国家已经建立了专利制度，但设立药品专利期限补偿规定的国家仅40多个，其中约30个为欧盟国家。因此，大部分国家的药品专利到期时间要早于中国的专利到期时间。此外，欧盟自1993年施行SPC制度以来已有超过三十年的专利延期经验，2019年欧盟紧急修改SPC法规通过了（EU）2019/933号条例，规定了“出口例外”和“存储例外”。这为欧盟制药企业提供了一个出口“绿色通道”，使它们能够在保持国内市场合规性的同时，积极开拓国际市场。

陈保华认为，相比之下，印度等没有专利权延期制度的国家，原料药、仿制药的制造、使用、销售不受专利期限补偿制度的限制；欧盟各国执行“出口豁免”规定，他们在专利补偿期内以出口为目的的原料药、仿制药的制造、使用、销售也不受专利期限补偿制度的约束。所以，他们就会比我国药企早5年抢占国际医药市场，这样就直接导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场空间。

对于上述情况，陈保华建议，在《中华人民共和国专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。

陈保华强调，药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区，不应该限制以出口为目的的正当商业行为，不应该损害我国医药产业国际化发展。在药品专利期限补偿制度中增设上述“出口豁免”例外规定，既不违背中国药品专利期限补偿制度的立法本意，也不会影响专利权人在中国的权益实现，并且也不违反其他国际条约中应遵循的规则，同时还能引导和保障我国原料药、仿制药参与国际市场竞争，提升我国医药产业国际市场核心竞争力。