又一款国产CAR-T产品获批，细胞免疫疗法升温

11月8日，据国家药监局官网信息，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液）的新药上市申请（NDA）已获得正式批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），成为国内首款获批上市的用于治疗急淋白血病的CAR-T产品。

白血病是最常见的血液肿瘤之一。据合源生物方面介绍，中国白血病发病率约为每年6.21/10万，美国白血病年发病率约为12.9/10万。急性淋巴细胞白血病（ALL）约占所有白血病的15%，其中B淋巴细胞型-ALL（B-ALL）约占ALL的75%。

成人B-ALL初治后复发率高，约60%-70%的患者会进展到复发或难治阶段（r/r B-ALL）。成人r/r B-ALL患者预后极差，严重危及生命，临床缺乏有效治疗手段，生存期仅2-6个月，近30年生存无显著改善，存在巨大的未被满足的临床需求。

纳基奥仑赛注射液中国注册临床试验主要研究者，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）副所院长、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授表示，传统治疗方式下，成人复发或难治急性B淋巴细胞白血病患者在数月便面临死亡威胁，其治疗在中国乃至全球存在巨大的未被满足的临床需求。纳基奥仑赛注射液作为中国首个白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品，也是首个中国自主创新靶向CD19的CAR-T产品，为患者带来深度持久的缓解，有望改写中国成人r/r B-ALL患者治疗现状。

CAR-T产品一改以“杀”为主的药物机理，通过利用自身免疫细胞，经体外培养、扩增或活化后回输到患者体内，刺激或增强机体免疫功能，从而消除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞。随着纳基奥仑赛注射液的上市，目前国内已获批的CAR-T产品达到四款。

2021年6月和2021年9月，复星医药合营公司复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液和药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液相继上市，两者适应症为淋巴瘤。2023年7月，信达生物与驯鹿生物共同开发及商业化的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

不过，从已上市的CAR-T产品来看，价格仍在百万元/针。针对可及性的问题，合源生物方面表示，为患者提供安全、高效、可及的产品是公司的核心目标，公司会将通过一系列的举措来提高药物可及性。先让患者有药可用，填补国内白血病领域CAR-T治疗空白，为r/r B-ALL患者提供突破性治疗选择；不断努力，逐步让更多患者用得上、用得起；构建多维度支付体系，包括国家医保、商业保险和创新支付等；多省市的惠民保已纳入CAR-T疗法，随着健全的社会保障机制的建立，也将大大提高CAR-T治疗药物的可及性。

复星在日前第六届中国国际进口博览会上展示了国内首个CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液。据复星凯特方面消息，公司推动奕凯达纳入超过90款城市惠民保和超过60款商业保险，并运行多个患者福利计划，尽可能帮助患者缓解经济负担。

北京商报记者 姚倩