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国家药监局:2023年创新医疗器械质量数量实现双丰收
据国家药监局近日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示,2023年创新医疗器械质量数量实现双丰收。2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6...……更多
...:中国市场监管报勇毅前行开新局 凝心聚力谱新章——国家药监局器械大湾区分中心成立三周年纪实粤港澳大湾区地处我国沿海开放前沿,得益于优异的区位优势和改革开放政策,大湾区综合实力显著增强,国际影响力日益提...……更多
厦门全市已培育和集聚生物医药与健康领域企业1600多家
...“艾德PCR-11基因检测试剂盒”(商品名:艾惠捷 )获得国家药监局批准上市。这款试剂用简便、快捷、临床普及的PCR技术,解决了临床上“多”与“快”无法兼顾的痛点,可以一次性检测肺癌临床治疗所需检测的11个目标基因,...……更多
...营和使用单位4.7万家次,查办案件706件,两起案件被纳入国家药监局公布的典型案例。加强医疗器械监管能力建设山东省药监局继续实施“医疗器械监管大培训”计划,分门别类加强培训、突出实训,目前已培养国家级医疗器械...……更多
本文转自:人民网人民网北京2月5日电 (记者孙红丽)国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)显示,2023年,国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市,相比2022年增加11%。其中有源医...……更多
...:中国医药报创新监管方式,开启数字化监管新阶段按照国家药监局关于药品智慧监管体系的建设要求,积极推进医疗器械监管数据汇聚整合,健全数据共享开放,完善应用支撑和基础设施,建设具有“数据归集、综合分析、风...……更多
本文转自:广州日报广州日报讯(全媒体记者涂端玉)国家药监局日前发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要,规范医疗器械经营活动,保障...……更多
...( 2024年02月06日 08版)本报北京2月5日电(记者陈海波)国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示,2023年,该局共批准上市创新医疗器械61个,数量再创新高,比2022年增加6个。另据了解,从2014年至2023年,国...……更多
国家药监局相关负责人在国新办国务院政策例行吹风会上透露我国集采中选产品质量整体保持稳定可靠本报讯 (记者徐建华)记者从6月14日国务院新闻办公室(简称“国新办”)举行的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任...……更多
细节与系统兼顾 保障临床试验合规开展
...疗器械临床试验监管就显得尤为重要。3月8日—4月10日,国家药监局就《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《检查办法征求意见稿》)和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则...……更多
...得,合计罚款8.45万元。根据江西省南昌市市场监管局《医疗器械监督抽检核查函》与《检验检测报告》,福建火炘生产的无菌型折叠耳挂式医用防护口罩(规格型号:无菌型折叠耳挂式-中号,批号:20221106)检验结论为不合格...……更多
...电 14日,国务院新闻办公室举行政策例行吹风会。会上,国家药监局副局长黄果表示,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。有媒体提问:“近年来,我国药品审评审批改革不断改进,请问对创新药有什么支持性...……更多
从500到2400 窥见医疗器械蓬勃发展的“浙”十年
消费日报网讯(记者 叶德宝 马佳丽)回首2014,浙江医疗器械行业迎来关键转折点。那一年,浙江省政府办公厅一纸《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》,如同强心剂,为当时仅500余家的医疗...……更多
本文转自:人民网人民网北京12月5日电 (记者孙红丽)国家药监局5日发布通告称,国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查,发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷...……更多
抗原买不到,谁在囤货?
...药店门口张贴抗原无货告示。图/赵雨萌摄早在2020年3月,国家药监局便将新型冠状病毒检测试剂列为第三类医疗器械。所谓第三类医疗器械,是指国家按照医疗器械风险程度实行的分类管理,第三类是具有较高风险,需要采取特...……更多
2022-12-16 12:59:00抗原
最高额度50亿元,压缩审批时限!广州、珠海、北京多地发文支持创新药
...元。 在支持药械成果转化方面,《办法》提出,对取得国家药监局(NMPA)药物临床批件的药物,每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品(不同规格视为同一个品种),每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已...……更多
国家药监局:29批(台)医疗器械产品不符合标准规定
...新闻网讯 2023年1月4日,国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》。据通告,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组...……更多
...……近期,医疗器械领域下列动态值得关注。政策法规1. 国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》,支持福建在药品监管领域先行先试,助力福建建设两岸融合发展...……更多
...改正,没收违法所得1.28万元,罚款19.84万元。根据江西省医疗器械检测中心出具的《检验检测报告》,厦门美润医疗科技有限公司(以下简称美润医疗公司)生产的医用一次性防护服(规格型号:XXL号(180),批号:FF22-005,生...……更多
国产医学装备  惠及更多群众(大数据观察)
...会上参观手术机器人。新华社记者 王全超摄 数据来源:国家药监局、中国医学装备协会制图:沈亦伶核心阅读近年来,我国的医学装备产业快速发展,2023年市场规模达1.27万亿元。国产品牌迈上高端,自主创新能力显著增强,...……更多
本文转自:中国医药报【奋进中的监管科学研究基地】国家药监局医疗器械监管科学研究基地(武汉大学)以平台建设赋能科学监管□ 徐瑶2021年底,在国家药监局指导下,武汉大学牵头,联合湖北省药监局共同成立国家药监...……更多
...(上海)股份有限公司两个创新产品的注册申请近日获得国家药监局批准。此次获批的两个产品分别为“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”。今年,上海获批上市的Ⅲ类创新医疗器械增至9个,数量追平去年。“冷冻消...……更多
去年山东200个药物新产品获批上市
...业迫切需要解决的关键技术难题和“卡脖子”问题。推动国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新山东服务站正式运行,将67个产品纳入了创新清单,通过“早期介入、全程指导、研审联动”,加快创新产品研发速度。搭...……更多
本文转自:中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日,国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
全省医疗器械创新及高质量发展研讨会在西安召开
...企业已有2个产品获得国家级创新产品注册,5个产品通过国家药监局创新认定,医疗器械产业和创新产品发展态势良好。本次大会由省药监局指导,省医疗器械协会举办,聚焦医疗器械产业发展趋势、创新研发、政策法规支持、...……更多
...监局作经验交流发言,江西医疗器械网络抽检工作得到了国家药监局的充分肯定。制度先行,规范抽样。江西省药监局在2021年就率先出台了《江西省“两品一械”网络抽样暂行规定》,明确网络抽样对象、抽样程序及取证要求...……更多
建设医美行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构
...检查历时9个多月的扎实筹备,今年3月,重庆华美完成了国家药监局医疗器械临床试验机构备案,并于3月5日顺利通过重庆市药监局组织的GCP备案后首次现场监督检查,标志着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质与能力。“...……更多
...局副局长陈咏梅主持会议并对风险排查处置作工作部署,国家药监局器械监管司副司长张琪和各处室相关负责人视频连线参会,并对会商情况进行点评和指导。会议通报了医疗器械生产和流通环节第一季度风险治理、第二季度风...……更多
国家药监局关于发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告(2023年第14号)
国家药监局关于发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告(2023年第14号)YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件...……更多
降低患者医药费用负担
...。乐城可以利用特许药械和真实世界研究政策优势,以及国家药监局设在乐城的监管科学研究基地、重点实验室等资源,加快促进国际创新药械进口审评审批制度改革,加快审批速度。同时,通过建立乐城研用、海口生产的模式...……更多
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10月24日,中国人民保险集团党委召开会议,传达学习党的二十届四中全会精神。10月27日,中国人民保险集团党委召开扩大会议
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10月27日,国家金融监督管理总局浙江监管局行政处罚信息公开表显示,浙江建德农村商业银行股份有限公司及相关责任人因个人贷款管理不审慎;固定资产贷款管理不尽职等被罚款240万元;对
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10月27日,国家金融监督管理总局浙江监管局行政处罚信息公开表显示,大家人寿保险股份有限公司浙江分公司及相关责任人因编制或者提供虚假的报告、报表、文件、资料被罚款25万元;杨某被
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泰康人寿舟山支公司因涉销售学历审核缺位与收益夸大被警告并罚款15.5万元
10月28日,泰康人寿保险有限责任公司浙江舟山中心支公司及相关责任人因未严格审核销售人员学历证书、夸大保险产品收益被警告并罚款15.5万元;童某被警告并罚款0.5万元;沈某善被警
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“牵手”成功!潍宿高铁至青岛连接线青墩扶淇河特大桥128米连续梁中跨合龙
10月26日凌晨,随着最后一方混凝土浇筑完成,由中建股份和中建七局联合体承建的潍宿高铁至青岛连接线站前施工三标青墩扶淇河特大桥128米连续梁中跨提前“牵头”成功
2025-10-28 12:51:00
上海市委书记陈吉宁、上海市市长龚正检查第八届进博会服务保障和办展办会工作
第八届中国国际进口博览会筹备工作进入“临门一脚”冲刺阶段。10月27日下午,市委书记、进博会城市服务保障领导小组组长陈吉宁
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近日,深圳市九天智城超高清视频显示产业私募创业投资基金合伙企业(有限合伙)成立,出资额20亿元,经营范围包含:以私募基金从事股权投资
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小米汽车新专利可用于制造体积能量密度更高的电池产品
近日,小米汽车科技有限公司申请的“磷酸铁锂材料及其制备方法、锂离子电池”专利公布。企查查专利摘要显示,本公开采用含有金属掺杂元素的羟基磷酸铁和含有金属掺杂元素的磷酸铁作为磷铁源
2025-10-28 13:48:00
河南神火高质量产业投资发展合伙企业成立
近日,河南神火高质量产业投资发展合伙企业(有限合伙)成立,出资额15.12亿元,经营范围包含:以私募基金从事股权投资、投资管理
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近日,山阳县双储林场建设运营有限责任公司成立,法定代表人为成志勇,注册资本为2000万元,经营范围包含:花卉种植;森林改培
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10月27日,中国农业银行(证券代码:601288)发布优先股一期(优先股代码:360001,简称“农行优1”)2024-2025年度股息发放实施公告
2025-10-28 12:32:00