勇毅前行开新局 凝心聚力谱新章

本文转自：中国市场监管报

勇毅前行开新局 凝心聚力谱新章

——国家药监局器械大湾区分中心成立三周年纪实

粤港澳大湾区地处我国沿海开放前沿，得益于优异的区位优势和改革开放政策，大湾区综合实力显著增强，国际影响力日益提升，在我国现代化建设全局中具有举足轻重的战略地位。

为服务国家重大区域发展战略，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）于2020年12月23日正式挂牌成立。

三年来，器械大湾区分中心认真落实“四个最严”要求，以“高起点规划，高标准建设，高质量发展”为目标，牢固树立“开局就是决战、起步就是冲刺”的理念，结合区域情况，统筹谋划、立说立行，精准突破、积极创新，落地落实各项工作。

心无旁骛抓落实 扎实推进干实事

三年来，器械大湾区分中心瞄准国家区域协调发展战略需求，整合现有监管资源，克服困难迎挑战，严格按照“统一审评检查体系，统一业务流程，统一审评检查尺度”的“三统一”要求，在器审中心和核查中心指导下，以高质量、高标准完成各项业务工作。

2021年8月开展审评工作以来，器械大湾区分中心审评业务承接能力显著提升，共签收各类申请事项2.4万余件。2023年审查量比上年增长16.3%，审评转出比上年增长10.8%。2021年5月开展受理前技术问题咨询以来，累计答复受理前技术咨询2900余件；实现对大湾区内51个创新、优先产品主动服务全覆盖，参与创新产品技术审评15件。

据器械大湾区分中心相关工作人员介绍，“集体决策、有序流转、盯紧进度、精准指导”的受理前咨询工作开展，有效提升了产业注册申报水平，实现补回平均用时逐年减少，发补意见数量逐年下降，出现“零发补”获批项目；“早期介入、专人对接、定期跟进、全程指导”的创新医疗器械服务机制，有效激发了大湾区医疗器械创新活力，推动创新产品上市。

据介绍，器械大湾区分中心成立前三年，大湾区创新医疗器械认定产品数量年平均6.7个，获批产品数量年平均2.1个；成立后三年，大湾区创新医疗器械认定产品数量年平均8.3个（增幅24%），获批产品数量年平均6个（增幅185%）。

聚力攻坚求突破 强基固本谋发展

三年来，器械大湾区分中心在保障业务工作稳步推进的情况下，针对持续深化审评审批制度改革，鼓励创新医疗器械产业发展，实施了一系列推动区域产业高质量发展的举措。

求“实”，调研区域产业发展。器械大湾区分中心与广东省药监局联合开展大湾区内地九市医疗器械产业调研，与150余家企业进行座谈，实地走访广州黄埔南沙、东莞松山湖、珠海高新区等8个产业集聚区、1个重点平台及11家生产企业，深入了解研发生产情况，近距离倾听企业的急难愁盼问题及对药品监管部门的诉求。

求“细”，调研检查工作机制。器械大湾区分中心赴国家药监局审核查验中心、南方医科大学珠江医院、中山大学第一附属医院深入开展调查研究。结合调研取得的成果以及调研过程发现的问题，提出解决措施。

求“深”，调研创新成果转化。针对关键核心技术“卡脖子”问题，器械大湾区分中心开展大湾区医疗器械科研成果转化调研，实地走访9家科研成果转化单位，项目覆盖科技部重点研发计划项目、工信部和药监局“揭榜挂帅”项目、国家自然科学基金项目等。深入了解项目主要研究内容、攻关进展情况、成果转化规划和对分中心的事前沟通指导需求等，逐步完善大湾区内主要医疗器械研制机构科研项目信息。

求“效”，创新湾区特色模式。结合产业需求建议，器械大湾区分中心制定2023年系列培训计划并逐月推进，共开展7场专题培训，培训参加人数超过2000人次，覆盖大湾区医疗器械注册申请人、高等院校、科研院所和医疗机构等1100余家。分类整理1万余项受理前咨询问题，针对申请人咨询频率高且具有普遍性意义的问题，形成48项共性问题咨询指南，并对外发布。

与此同时，器械大湾区分中心与区域内药品监管部门同频共振、同向发力，通过积极探索对产业集聚区、科研院所、重点平台的服务模式，促使一批创新成果在大湾区落地转化，形成良好示范作用，有效推动区域内医疗器械产业集聚。2018年至2020年，大湾区内三类医疗器械生产企业年平均数量230家；2021年至2023年，大湾区内三类医疗器械生产企业年平均数量300家，增幅超过30%。