国家药监局：29批（台）医疗器械产品不符合标准规定

中国质量新闻网讯 2023年1月4日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》。据通告，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）电动轮椅10台：天津泰康阳光科技发展有限公司、美利驰医疗器械（苏州）有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、输入功率不符合标准规定。

（二）小型蒸汽灭菌器1台：致微（厦门）仪器有限公司生产，涉及平衡时间、维持时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。

（三）尿酸测定试剂盒1批次：宁波博泰生物技术有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。

（四）X射线骨密度仪1台：杭州远想医疗设备有限公司生产，涉及X射线管电压准确性不符合标准规定。

（五）牙科种植机1台：Osstem Implant Co., Ltd.生产，涉及空载转速不符合标准规定。

（六）内窥镜用冷光源6台：山东冠龙医疗用品有限公司、南京亚南特种照明电器厂、深圳市依诺普医疗设备有限公司、北京凡星光电医疗设备股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）、徐州佳宝电子科技有限公司生产，涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用不符合标准规定。

（七）藻酸盐敷料2批次：杭州吉为医疗科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司生产，涉及弥散性不符合标准规定。

（八）造影剂注射装置1台：深圳市东大精密仪器技术开发有限公司生产，涉及最大注射压力不符合标准规定。

（九）手术衣3批次：标示为新乡市和协医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。

（十）注射用透明质酸钠凝胶3批次：瑞莱思（北京）医疗器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社生产，涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。

对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品

名称

被抽查单位

标示医疗器械注册人、备案人

规格型号

生产日期/批号

/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

电动轮椅车

山西康万家医疗器械连锁有限公司

天津泰康阳光科技发展有限公司

DYW-459-46A3

2021/6/11

210428

216

山西省药品监督管理局

陕西省医疗器械质量检验院

充电时抑制行驶

2

电动轮椅车

大庆市东风药店连锁有限公司同诚药房

天津泰康阳光科技发展有限公司

DYW-459-46A5

2020/1/17

20 /190705

黑龙江省药品监督管理局

陕西省医疗器械质量检验院

充电时抑制行驶

3

电动轮椅车

天津泰康阳光科技发展有限公司

天津泰康阳光科技发展有限公司

DYW-459-46A10

2022/1/5

211205

001

天津市药品监督管理局

陕西省医疗器械质量检验院

输入功率；充电时抑制行驶

4

电动轮椅车

美利驰医疗器械（苏州）有限公司

美利驰医疗器械（苏州）有限公司

P103

2020年02月23日

TNX200200005

江苏省药品监督管理局

湖南省药品检验检测研究院

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

5

电动轮椅车

西藏展博医疗器械有限公司

明光市朗威医疗器械科技有限公司

LW01301A

2021年12月6日

20211206

20211206010

西藏自治区药品监督管理局

陕西省医疗器械质量检验院

最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动

6

电动轮椅车

廊坊泰旺医疗器械有限公司

廊坊泰旺医疗器械有限公司

TW-100W

2022年4月22日

20220401

河北省药品监督管理局

陕西省医疗器械质量检验院

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流；最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动

7

电动轮椅车

宁波神宇医疗器械有限公司

宁波神宇医疗器械有限公司

W-A805

2021.5

N0022104

N0022104075

浙江省药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

最大速度

8

电动轮椅车

浙江英洛华康复器材有限公司

浙江英洛华康复器材有限公司

N5909

2022年3月02日

B140203909022100

浙江省药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

输入功率

9

电动轮椅车

湖北新特药大药房连锁有限责任公司

浙江英洛华康复器材有限公司

N5516

2021年12月12日

20211218

湖北省药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

输入功率

10

电动轮椅车

霸州市民利康医疗器械有限公司

霸州市民利康医疗器械有限公司

BM-100W

2022年4月12日

220401

22040101

河北省药品监督管理局

陕西省医疗器械质量检验院

最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动

11

台式自动压力蒸汽灭菌器

致微（厦门）仪器有限公司

致微（厦门）仪器有限公司

18L/GT18DP

2017.08.07

E416D003

福建省药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

平衡时间；维持时间；维持时间的蒸汽温度

12

尿酸测定试剂盒（酶比色法）

宁波博泰生物技术有限公司

宁波博泰生物技术有限公司

试剂1:66ml×6；试剂2:16ml×6；校准物：1ml

2021年10月09日

21100901

浙江省药品监督管理局

上海市医疗器械检验研究院

准确度

13

双能X射线骨密度仪

杭州远想医疗设备有限公司

杭州远想医疗设备有限公司

G3

2022.04.06

GMG3220328001

浙江省药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

X射线管电压准确性

14

牙科种植机Dental Surgical Devices

奥齿泰（北京）商贸有限公司

Osstem Implant Co., Ltd.

SM5

2021-12-08

1005567

北京市药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

空载转速

15

医用冷光源

山东冠龙医疗用品有限公司

山东冠龙医疗用品有限公司

YL-Ⅲ

2021.10.19

21101501

21016

山东省药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

红绿蓝光的辐通量比

16

医用冷光源

南京亚南特种照明电器厂

南京亚南特种照明电器厂

XD-302-250W

2022年03月31日

22030001

江苏省药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

红外截止性能

17

医用内窥镜冷光源

深圳市依诺普医疗设备有限公司

深圳市依诺普医疗设备有限公司

INP-LUM300

2022-04-12

INP2022041300102

广东省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

红绿蓝光的辐通量比

18

医用内窥镜冷光源

北京凡星光电医疗设备股份有限公司

北京凡星光电医疗设备股份有限公司

XD-250

20220411

X02220201

北京市药品监督管理局

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

输入功率

19

内窥镜用冷光源

上海蓝线电子有限公司

PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）

PD-LS-0220

2021-03-29

64194755

上海市药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

样品在正常检验过程中不能正常使用

20

LED医用内窥镜冷光源

徐州佳宝电子科技有限公司

徐州佳宝电子科技有限公司

L50A

2022.3

2203002

江苏省药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

红绿蓝光的辐通量比

21

藻酸盐敷料

杭州吉为医疗科技有限公司

杭州吉为医疗科技有限公司

10cm×10cm

20211227

CG-001-211201

浙江省药品监督管理局

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

弥散性

22

藻酸盐敷料

稳健医疗用品股份有限公司

稳健医疗用品股份有限公司

高凝胶型 10cm×10cm

2021-11-28

20211128

广东省药品监督管理局

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

弥散性

23

造影剂高压注射器

深圳市东大精密仪器技术开发有限公司

深圳市东大精密仪器技术开发有限公司

DDI-400C

2022-04-15

D22C2000190

广东省药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

最大注射压力

24

一次性使用手术衣

新疆生产建设兵团奎屯中医院

新乡市和协医疗器械有限公司

120cm×120cm

2021年10月8日

20211008

新疆生产建设兵团药品监督管理局

云南省医疗器械检验研究院

无菌

25

一次性使用医用手术衣

固原爱尔眼科医院

河南亚太医疗用品有限公司

大号

2021年11月2日

152111006

宁夏回族自治区药品监督管理局

云南省医疗器械检验研究院

无菌

26

一次性使用医用手术衣

库尔勒市第一人民医院

河南亚太医疗用品有限公司

大号

2021年2月20日

332102015

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

云南省医疗器械检验研究院

无菌

27

注射用交联透明质酸钠凝胶

瑞莱思（北京）医疗器械有限公司

瑞莱思（北京）医疗器械有限公司

1.0mL

211119

211101

D2435-D2449

北京市药品监督管理局

中国食品药品检定研究院

游离透明质酸钠含量

28

注射用交联透明质酸钠凝胶

上海宏康医院有限公司

CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社

型号：DANAE Line Z1 规格：1.0ml/支/盒

2021-04-09

C1054J1

上海市药品监督管理局

中国食品药品检定研究院

游离透明质酸钠含量

29

注射用交联透明质酸钠凝胶

北京蔚纳斯医疗美容门诊部

CG Bio Co., Ltd.细基生物株式会社

1.0ml/支/盒 DANAE Line Z1

2021-03-26

C1053J1

北京市药品监督管理局

中国食品药品检定研究院

游离透明质酸钠含量