从500到2400 窥见医疗器械蓬勃发展的“浙”十年

消费日报网讯（记者 叶德宝 马佳丽）回首2014，浙江医疗器械行业迎来关键转折点。那一年，浙江省政府办公厅一纸《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，如同强心剂，为当时仅500余家的医疗器械生产企业注入了无限活力与可能。

自此，浙江医疗器械产业仿佛插上了翅膀，一路狂飙突进。时至今日，生物医药与医疗器械已成为浙江省“415X”先进制造业集群中的璀璨明星被寄予厚望，作为重点打造的五千亿级产业集群之一，其高成长性和强大辐射力不容小觑。

图：浙江省医疗器械检验研究院实验室一角

“浙江现有2400余家医疗器械生产企业，为全国第四。注册备案产品总数近24000个，数量上在全国位居第一梯队。”浙江省药品监督管理局医疗器械监管处处长刘献明表示。近日，记者跟随省药监局精心策划的“医疗器械‘浙’十年”专题采风行动，一同走进了杭州、嘉兴、绍兴等地的医疗器械企业前线，近距离感受那些创新科技如何改变医疗健康领域，领略浙江医疗器械产业的独特魅力与风采。

创新引领 浙江医疗器械行业加速奔跑

在科技日新月异的今天，医疗器械行业作为新质生产力的集中转化地，正以前所未有的速度蓬勃发展。浙江，这片创新热土，正以其独特的魅力和深厚的实力，培育出一系列高端医疗器械领域的佼佼者。

记者在采访中了解到，浙江已成功打造出心脏瓣膜、人工智能、内窥镜、医用敷料、骨科器械、体外诊断试剂等多个优势领域，这些融汇了高精尖技术的医疗器械产品琳琅满目，创新活力在这片土地上奔涌不息，为医疗健康事业注入了强大的动力。

《医疗器械监督管理条例》的严格实施，为浙江医疗器械行业的规范化、高质量发展提供了有力保障。其中，对第二、三类医疗器械实施注册管理，对第一类实施备案管理，确保了产品的安全性和有效性。

而浙江省医疗器械审评中心主任齐伟明透露的一组数据，更是让人眼前一亮：自2017年以来，浙江已有54个第三类医疗器械产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，其中25个获批上市，数量稳居全国前列。同时，86个第二类产品也进入了省创新医疗器械特别审批通道，59个已成功上市。预计今年首次注册的医疗器械产品数量将突破1000个，是6年前的三倍之多！

在这些耀眼的成就中，心脏瓣膜领域的发展尤为引人注目。杭州启明医疗器械股份有限公司，作为国内心脏瓣膜微创介入治疗领域的领军企业，从2017年至2022年，连续三次夺得国内相应领域产品的桂冠。启明医疗的TAVR（经导管主动脉瓣膜置换）产品、具备可回收功能的TAVR产品以及TPVR（经导管肺动脉瓣膜置换）产品，不仅填补了国内多项技术空白，更彰显了浙江医疗器械行业的创新实力。

图：启明医疗正在对瓣膜进行测试（受访者供图）

而在心脑血管领域，杭州脉流科技有限公司同样大放异彩。其研发的心脑血管疾病精准智能诊疗系统和智能解决方案，融合了血流动力学、计算仿真技术、人工智能算法、医学影像等多领域的尖端技术，将传统有创测量近30分钟的耗时缩短至两三分钟，为患者带来了更加便捷、高效的诊疗体验。

值得一提的是，浙江在脑机接口这一前沿领域也有所突破。杭州佳量医疗科技有限公司开发的Epilcure-植入式神经刺激系统，实现了监测和治疗的闭环，为难治性癫痫患者提供了全新的神经调控治疗方案。据佳量医疗创始人曹鹏透露，相关产品有望在明年进行注册申报，为更多患者带来福音。

浙江医疗器械审评审批提速 营商环境再升级

在医疗器械行业，安全标准高、监管尺度严是常态，而审评审批的速度则直接关系到企业的经营命脉。如何在确保安全的前提下，提升审评审批效率，成为优化产业营商环境的关键。

早在2019年，浙江省药品监督管理局就率先在国内创立了医药创新和审评柔性服务站。这一服务站深入医药企业园区，提供审批注册预审查、业务咨询、政策宣传等一站式服务，搭建起企业与审评机构之间的便捷沟通桥梁。通过提前介入企业审批注册过程，精准解答疑难问题，服务站极大地提升了审评审批速度，为企业节省了宝贵时间。

图：记者体验医疗器械注册电子申报系统

作为省药监局直属的浙江省医疗器械检验研究院，也积极行动，为企业研发提供有力支持。院党委书记、院长甄辉表示，研究院会提前告知企业相关产品的标准技术要求，并将检验过程中遇到的常见问题与企业同步分享，帮助企业在研发过程中规避风险，少走弯路。

今年3月，浙江药监局印发《优化医疗器械注册审评审批实施意见》，提出3月1日起，第二类医疗器械注册技术审评时限由120个工作日减至50个工作日，目标2024年进一步减至40个工作日。同时，行政审批时限减至5个工作日。省医疗器械审评中心主任齐伟明称，经改革，审评中心已接近40工作日时限要求，注册周期缩短，企业获得感明显增强。

2024年10月1日起，浙江第二类医疗器械注册将实行电子申报并发放电子注册证，无需纸质资料。2023年9月1日，审评中心上线浙江省医疗器械注册电子申报系统（浙械eRPS系统）试点，具备申报简单、流转省时等优势。一年多来，该系统已受理3000余份申请。齐伟明称，浙江医疗器械注册申报有望实现“零跑”。

从跟跑到领跑 高效审批助力企业加速发展

从“跟跑”到“领跑”，浙江医疗器械产业正以惊人的速度崛起，并展现出蓬勃的生命力和无限的潜力。

艾博生物医药（杭州）有限公司，这家国际医药巨头雅培在全球最大的免疫层析法体外诊断试剂研发生产基地，于2023年12月正式启动了雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪的国产化项目。这款分析仪以其卓越的性能和诸多优势，成为杭州市首个落地的进口医疗器械杭产化项目。从正式立项到获批，仅用了短短9个月的时间，这背后离不开浙江省药监局的全力支持和专业指导。

图：杭州艾博总经理庄严介绍Alinity i全自动化学发光免疫分析仪

为了更好地服务迁入企业，省药监局发布了《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》。在这一政策的指引下，省医疗器械审评中心联合多部门，对杭州艾博的申报过程进行了全方位的专业指导和精准释疑。他们采取主审、复审同步商讨，疑难问题集体决策的方式，在短短3个工作日内就完成了技术审评，确保了项目在申请迁入预审后的3个月内正式获证。这种高效、精准的服务，不仅为企业节省了宝贵的时间，更为他们的发展注入了强大的动力。

同样受益于这一申报指南的还有微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司。他们将同一集团已获得省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江注册，通过省药监局开放的绿色通道，节省了约5个月的时间。这意味着企业能够更快地将产品投入市场竞争，抢占先机，实现快速发展。

回顾过去十年，浙江省医疗器械产业从500家企业发展到如今的2400家，从跟跑逐渐跃升为领跑者。这背后是企业对新质生产力的聚焦和锐意进取，更是监管部门以安全为基，不断出台助企政策，护航产业营商环境的辛勤付出。下一个十年，恰逢“三个再”“五个更”奋斗目标的冲刺期，作为浙江省“415X”产业集群的重要组成部分，医疗器械产业将继续焕新蝶变，以更加灿烂的姿态，跃入第一方阵，蓬勃发展。